CPD는 건자재와 관련한 CE마킹에 대한 유럽연합 지침이며, 89/106/EEC에 해당합니다. 적합성 평가 절차는 5단계로 나뉘어집니다. 1.단계 제품인증, 랜덤샘플 채취, 시스템 적합성 평가 "1+" "1+ " 에 속하는 제품군에 대한 CE 마킹을 위하여 생산자는 생산관리를 적용하고 시방에 의한 샘플 테스트를 실행하여..
유럽연합의 기준으로 의료기기는 크게 AIMD, IVD 그리고 그 밖의 모든 일반 의료기기로 구분된다. 그중 능동의료기기 이면서 이식형 의료기기인 분야를 AIMD즉 능동이식형 의료기기라고 하며 내용은 다음과 같다. AIMDD 인증은 왜 필요한가? 능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 9..
ISO 14001:2004 인증 원칙 인증서는 환경경영시스템이 ISO 14001:2004규격의 요구사항에 따라 수립되고, 문서화되고, 이행되며 유지되고 있음을 보증합니다. 인증서가 인정된 3자 인증기관에 의해 발행됨으로써 조직은 실질적으로 활동, 제품, 서비스에 있어서 환경영향을 최소화 하게 됩니다. 국제규격인 IS..
의료기기법 제 9185호 1장 2조에 따라 의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 ..
SFDA는 의료기기의 감독 관리 강화와 의료기기의 안전, 유효성, 인간의 건강과 생명의 안전을 보장하기 위하여 의료기기감독관리조례 (중화인민공화국 국무원령 제 276호)에 의거 중국 내에서 의료기기 등을 제조하거나 타 국가에서 중국 시장으로 의료기기 등을 수출을 하고자 하는 기업은 제조 및 수..
의료 기기 인증 - GOST R 적합성 인증서 러시아 법에 의하면, 모든 의료 제품들은 러시아 연방 영토에 수입되어 판매되고 소비되기 전에 보건부(현재 보건과 사회 개발 영역을 감시하는 연방 서비스 사업(Roszdravnadzor))에 등록되어야만 합니다. 의료기기 인증에 필요한 서류들 목록 사장 및 회계담당자가 ..
일본에서 의료기기를 시장에 출하시키기 위해서는 약사법의 규제에 의해 허가 또는 승인을 받아야 한다. 적용 제품 의료기기는 약사법 제 2조 제4항에 의해 사람 혹은 동물의 질병의 진단, 치료, 예방에 사용하고, 사람 혹은 동물의 신체 구조, 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기기, 용구 등..
대만 식약청 (Taiwan Food & Drug Administration, TFDA)과 대만 의료공업기술발전센터 (Pharmaceutical Industry Technology and Development Center, PITDC)는 ㈜ITC인증원 (ITC ASIA Co., Ltd.)과 공동으로 2011년 4월19일, 20일 양일간에 걸쳐 한국의 의료기기 관리규제에 대한 KFDA 의료기기 및 기타 국제 의료기기 인증에 대한 세미나를 개..
ITC인증원은 6월10일 중국 북경에서 열린 2nd China International Medical Device Regulatory Forum(CIMDR)에 참가하여 주재 발표를 하였습니다. CIMDR은 China Center for Pharmaceutical International Exchange(CCPIE)에서 주관하는 Forum으로서 각 국가의 식약청, 인증기관, 테스팅기관, 임상시험기관, 컨설팅기관 등이 의료기기와 관련된 ..