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Sofia TIMES 2020. 7. 9. 23:12

[임상의 맥]①대웅제약 급등날 고민 김씨...어떻게?

- 신약개발 성공 확률 10%도 안 되고 10년 이상 소요
- 신약개발 크게 정보탐색-발굴단계-개발단계(임상)
- 안정성과 유효성 확인, 개발 약과 위약 대조군 나눠야
- 초기 렘데시비르 효과에 길리어드 선 그은 이유
- 평균 1.2조원 비용, 단순 임상 착수에 일희일비 말아야

이범진 아주대 약학대학 교수·학장

[이범진 아주대 약학대학 교수·아시아약학연합(AASP) 회장·노희준 기자] 지난달 5일 주식시장에서 대웅제약(069620)은 30% 상한가까지 급등했다. 이날 이 회사는 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질(DWRX2003)의 동물실험에서 효과를 확인했다고 밝혔기 때문이다. 주식 투자자인 김 모씨(41)는 이런 소식을 접할 때마다 마음이 복잡하다. 한편으로 투자기회를 놓쳤다는 후회와 함께 다른 한편으로 과연 신약 개발에 착수한다는 소식을 어떻게 받아들여야 할지 고민이기 때문이다. 그는 신약개발이 성공하기 매우 어렵다는 얘기를 귀동냥으로 들은 바 있다.

미국 식약청(FDA)에 따르면 신약후보 물질들이 신약개발 전과정을 성공적으로 완수한 이후 임상시험을 통과해 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 10% 전후다. 100개의 후보물질이 임상시험에 진입해 최종 품목허가를 받는 약이 10개가 채 안 된다는 얘기다.

신약개발 과정은 크게 정보탐색과 발굴단계, 개발단계의 3단계를 거친다. 정보탐색 단계는 치료제를 만들고자 하는 목표 질병을 정하고 이와 관련한 정보를 찾는 과정이다. 이후 약물을 설계하는 신약 후보물질 발굴 과정과 동물실험 등을 거치는 발견단계를 밟는다. 가장 중요한 단계는 사람을 대상으로 약의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험 단계인 개발단계다. 질병의 종류와 허가심사에 따라 소요기간은 다양하지만 대략 비임상시험과 임상시험의 소요기간은 약 10년 이상이 걸리는 것으로 알려져 있다.

특히 임상시험은 개발하려는 의약품 투여군과 위약(가짜약) 대조군으로 나눠 시험을 해야 한다. 코로나19 치료 효과가 확인돼 미 FDA 등에서 긴급사용승인을 얻은 항바이러스제 ‘렘데시비르’의 경우도 개발 초기 시카고대학에서 코로나19 중증환자를 대상으로 렘데시비르 투약 결과가 긍정적이라는 뉴스가 있었지만 개발회사인 길리어드에서 과학적으로 입증된 결과가 아니라고 선을 그은 이유다. 대조군이 있었던 임상 시험이 아니기 때문에 약의 유효성을 입증했다고 볼 수 없었던 탓이다.

이렇게 어렵고 오랜 시간이 필요한 신약개발 과정에는 엄청난 돈이 들어간다. 글로벌제약회사들은 2015년 신약 연구개발에 총 1500억달러(약 169조원)를 쏟아부었다. 최근 스위스 제약기업 로슈에서는 하나의 신약 탄생에 평균 약1조2000억원 비용을 투자한 것으로 분석하기도 있다. 그만큼 허가당국이 요구하는 다양한 근거 자료와 당국의 요구사항을 충족해 신약으로 성공할 확률이 낮고 경비가 많이 소요된다는 얘기다. 다양한 과학적·임상적 근거 자료들과 허가당국의 요구사항들을 충족했다는 확실한 정보와 근거가 없는 한 단순히 임상시험에 착수했다거나 계획하고 있다는 정보나 뉴스에 일희일비해서는 안된다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)

 

발췌: 이데일리

기사원문 : https://n.news.naver.com/article/018/0004682611