서북의 바람

Kay 2020. 10. 19. 21:04

 

중화인민공화국의 신문글로벌타임스(環球時報)’에 따르면, 저장성(浙江省) 내 이우(義烏), 닝보(寧波), 샤오싱(紹興), 자싱(嘉興) 등 지역 당국은 해외에 나가야 하는 유학생(해외 대학 입학 허가서 같은 증명서 필요), 공무원, 일선 의료인 등을 대상으로 20201016일부터 아직 임상 3(3단계 ?) 시험이 끝나지 않은 코로나19 백신을 접종하고 있다고 한다.

 

임상시험(臨床試驗, clinical trial, 임상연구 라고도 한다)이란, 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계에서 사람에게 적용하는 절차다. 임상시험을 위해서는, 그전에 질환에 따라 인간과 유사한 반응을 보이는 실험용 동물을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 非임상시험이 진행된다.

 

임상시험은, 보통 3단계로 진행되는데, 1(단계) 시험에서는 소수의 건강한 사람에게 투약해 약물의 약동학(체내흡수, 분포, 대사, 배설과정 등 약물에 대한 생체 반응) 안전성과 내약성(부작용), 등을 평가하고, 2(단계)에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성 등을 탐색하며, 3(단계)에서는 다수의 환자에게 투약해 안전성과 치료 효과를 확증한다.

 

임상시험이 끝나, 안전성과 치료효과가 확증되면, 시판허가 신청과 승인을 거쳐 시판이 이루어지며, 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적 자료수집을 탐색하여 개선에 반영하여야 하는데, 이를 4단계()의 임상시험이라 하기도 한다.

 

미국의 FDA(식품ᆞ의약품 안전처), 심각한 질환의 치료를 위한 신약의 개발을 신속하게 지원하기 위하여 fast track 제도를 운영하기도 한다.

 

그들의 그러한 불안전한 행위를 비난만 할 것이 아니라, 빠르게 움직이는 다른 나라의 행보에도 주의하여야 하리라 나는 생각한다.

 

어떤 사람은, 안전보다는 개인이익의 탐욕에 사로잡힌 모습을 보이고, 어떤 국가는 COVID 19 의 재발에 화들짝 놀라 당황하기도 하고, 대한민국은 나이 들어 저항력이 약한 노인들이 主인 대도시 외각에 위치한 요양병원에서의 발병에 곤혹스러워 한다. 개인위생 철저가 더욱 필요하다.

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