국정조사 및 공개청문회 청원 천만인 서명 운동

2009-06-09T18:52:49Z

저는 눈물을 참으며, 약속했습니다. 결코 두려워하지 않겠다고.......

탈크와 식약청

2009-05-20T12:54:55Z

식품의약품안전청 위해사범중앙수사단이 석면을 함유한 탈크를 사용한 제약회사를 수사하며, 제약회사 직원들을 범죄자 취급하는 것으로 보인다. 전직하려는 사람이 많은 것 같다.

석면이 위험하다(발암성)는 사실은 이미 널리 알려져 있었고, 탈크 광산에 석면이 함유된 경우가 있어 탈크에 석면이 오염될 수 있다는 사실도 여러 해 전에 알려졌던 사실이다.

문제는 관심이다. 국민건강에 관심이 있는 국가나 당국은 탈크에 석면 기준을 설정했고 그렇지 않은 국가는 방관했다. 선진국은 국가수준에서 석면기준을 정해 운영해왔으나 우리 나라는 그렇지 못했다. 올해 초까지……

탈크 기준 및 시험방법 중 석면 수재 여부

대한약전		일본약전		미국약전		유럽약전
9(2009)	X	15추보(2007)	정의	27(2009)	O	6(2008)	O
9(2007)	X	15(2006)	X	26(2008)	O	5(2005)	O
8(2002)	X	14(2002)	X	25(2007)	O	4(2002)	O
7(1997)				24(2006)	O	3(2001)	O
				23(2005)	X
				22(2004)	X

주1) X: 미규정, O: 규정,

주2) 정의: 석면이 없어야 된다는 규정만 있고, 기준 및 시험방법은 없음.

주3) KP에 새로 고시된 탈크 기시를 포함하여 표시함.

탈크 기준 및 시험방법

시험항목		KP기준
성상	색깔/형태	적합
확인	IR	양성
	적정	양성
	침전확인	양성
순도	산가용물	≤ 2.0%
	액성 및 물가용물	≤ 4.0mg
	수용성 철	0.25%
	납(AAS)	≤ 0.001%
	칼슘(AAS)	0.90%
	알루미늄(AAS)	≤ 2.0%
	비소	4ppm
석면	석면(IR)	불검출
	석면 (XRD)	불검출
	석면(편광현미경)	불검출
강열감량		≤ 5.0%

석면 기준을 정하지 않은 국가와 석면이 함유된 탈크를 사용한 제약회사

둘 다 잘 못이다. 그러나 석면 기준을 정하지 않았기 때문에 평가할 방법이 없었던 제약회사를 다른 시험(산가용성물질)안 했다고, 범죄인 취급하는 것이 올바른가? 한마디로 이번 기회에 국민께 뭔가 보여주어야 하는 데라는 잘 못된 고민을 하는 분의 조치가 아닌가 생각된다. 적절한 품질관리 여부는 실사부서에서 1차적으로 판단해야지, 처음부터 검사가 나서 조사를 한다니…… 그리고 조사를 하려거든 기준에 안 넣은 식약청부터 조사해야지

누군가는 대한약전은 일본약전 베껴서 그렇다라고 주장할 지 모른다. 그러면 일본약전 추보는 왜 안 베껴

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조사받은 품질부서책임자와 제조업자의 책임.

-그런데 철저히 가 무슨 뜻인지 알 수가 업구려

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약사법시행규칙

제42조 (제조관리자의 준수사항 등)

① 법 제37조제1항에 따라 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지할 것

2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 생산을 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것

3. 제조관리기준서, 제품표준서 등에 의하여 정확히 제조할 것

4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

5. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며, 이를 제조일부터 3년 이상 보존할 것

6. 제조과정 중 유기용매 등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량 등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리할 것

② 제조관리자등이 해당 제조소 또는 영업소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제37호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고하여야 한다.

제43조 (제조업자의 준수사항)

법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제42조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2008.10.16>

1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것

2. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것

3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

4. 삭제 <2008.4.18>

5. 식품의약품안전청장이 정하는 소아용의약품(이하 "소아용의약품"이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것

6. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하고, 생물학적제제등을 제조하려는 자는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품 또는 생물학적제제등은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제ㆍ첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.

7. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것

8. 허가된 제조소(제40조에 따른 영업소를 포함한다) 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것

9. 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품, 소독제 등)과 이에 사용되는 원료 의약품을 제외한 의약품 제조업자 또는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 의약외품 제조업자의 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것

10. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 의약품에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것

11. 혈장분획제제 제조업자는 별표 4의 수입혈장관리기준을 준수할 것

12. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조 시 국내조달혈장을 우선적으로 사용할 것. 다만, 식품의약품안전청장이 혈장분획제제의 공급 부족이 예상된다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

13. 삭제 <2008.4.18>

14. 의약외품제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것. 이 경우 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약외품 중 이 기준에 적합한 것으로 판정된 의약외품은 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

15. 의약품등제조업자는 신고대상 원료의약품의 경우에는 제39조제2항 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전청장이 인터넷 등으로 공고한 것만을 사용할 것

16. 신고대상 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월 말까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경 유무를 보고할 것

17. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전청장이 지시한 사항을 준수할 것

18. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 하여야 한다.

19. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허용기준, 허용오차범위 및 측정기준에 맞도록 궐련형 금연보조제를 제조하여야 하고, 판매 중인 제품에 대하여 분기마다 분기개시 후 1개월 이내에 「담배사업법」 제25조의2에 따라 기획재정부장관이 지정하는 측정기관에 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 3년 이상 보존할 것

20. 삭제 <2008.4.18>

일 못하는 임직원의 몇 가지 특징

2008-08-29T14:57:47Z

직장 생활하다 보면 열 받는 일이 정말 많다. 그 중 한가지 형태를 소개해 보면

일 못하는 직원은 바쁘다. 사고 치고 해결하려니 바쁠 수 밖에 없다. 성품이 된 사람은 주위 지인 및 상사 등에 자문을 구하느라 바쁘고, 그렇지 않은 사람은 책임을 전가하거나 다른 사람에게 사고친 일 처리시키려고 머리를 굴리거나 전화로 강압하느라 바쁘다.

책임전가 형을 좀더 살펴보자.

영업/마케팅에서 capacity를 초과하는 수량 받아 놓고, 품절 해결해야 한다고 생산 및 품질관리부서를 괴롭히는 이상한 공장장, 제품 잘 못 만들어(생산해) 놓고, 시험성적 내달라고 전화하여 신경질 내고 전화기 내던지는 생산부서장, 허가 기준 및 시험방법 잘 못 만들어 놓고 사운이 걸렸으니 이번에는 허가 받아 약가 등록만하고, 판매 시점 전에 허가 변경하자고…… 우리나라는 아직 서류 등록으로 허가/신고가 처리되니 이 정도는 아직 통하는 거 같다.

다음은 책임전가형 직책들이다.

문제 직원이 평사원이면 그래도 회사가 정상적으로 굴러가나, 직책이라도 있으면 그 네트워크 파급력은 엄청나다. 회사는 머지 않아 책임전가, 무사안일주의, 능력별 평가가 사라지니 각종 줄서기 및 아부 아첨이 나타난다.

이런 직책들은 “내가 ~였을 때는”으로 시작하는 자랑으로 직원을 세뇌시키고 점차 신화를 만들어간다. 그러나 실제론 실력이 없어 항상 자신이 없으며, 엄청난 콤플렉스에 빠져 보내며, 이런 스트레스에서 빠져 나오기 위해 회사에서는 직원 욕을 하며 하루를 보낸다. 실력이 없으니, 자기가 할 일과 남이 할 일을 구분 못해 자기직무 분야는 상대방에게 다 내주고, 다른 부서에 참견해 위신을 까먹고…… 제삼자가 보기엔 그냥 안 좋은 코미디인데, 직원과 후임자자가 보았을 땐 무어라고 해야 되나……

오늘은 더욱 이런 생각이 드네. 짧은 인생이라, 더욱 값지게 살아야지

KP 제제균일성 및 별도고시 질량편차

2008-05-28T14:31:11Z

대한약전이 제제균일성으로 변경되었습니다. USP와 개념은 같은 데, 함균으로 해야 하는 시험 중 일부를 질량편차로 유지하였군요. 또한 1정 등(unit dose)으로 시험할 수 없는 경우에 대한 언급이 없구요......

복잡해 직원들에세 설명하려고 정리하였던거 올려 봅니다.

Pharma GMP Commentary

국정조사 및 공개청문회 청원 천만인 서명 운동

탈크와 식약청

일 못하는 임직원의 몇 가지 특징

KP 제제균일성 및 별도고시 질량편차