(주)브릴리언트시스템즈

No.1 실험실 정보화 전문기업 (LIMS, SDMS, LAS, ELN)

05 2021년 08월

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솔루션 제품/WizLog 국가 R&D 사업과 연구노트 작성·관리 실태

□ 2020년도 정부 연구개발(R&D) 집행 규모 ; 73,501개 과제, 총 집행액은 23조 8,803억원 “2020년도 정부 연구개발(R&D) 총 집행액은 23조 8,803억원으로 전년(‘19년 20.6조원) 대비 15.8% 증가한 것으로 조사되었으며, 국가연구개발사업 조사·분석은 2020년에 35개 부·처·청·위원회가 수행한 73,501개 과제(전년대비 4.5% 증가)에 대한 예산 집행 및 연구책임자 현황에 대한 통계분석 결과이다.1) 위 결과는, 2021년 6월 21일 개최된 제31회 국가과학기술자문회의 심의회의 운영위원회에서 “2020년도 국가연구개발사업 조사·분석 결과(안)” 입니다.1) 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정(대통령령)과 연구노트 지침(과학기술정보통신부훈령)에 따르면, “국가..

13 2021년 07월

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솔루션 제품/WizBase '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'과 WizBase®

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 “의약품(한약·생약 제제 포함) 제조업체 데이터 완전성(DI, Data Integrity) 평가지침”을 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시 하였습니다. 1) (2020년 10월 30일) 다만 상기 지침은 우선 '21.1.1 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)부터 적용하여 시범운영('20.10~'21.10)한 후, 시범운영 결과를 토대로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정임을 식약처에서 공지하고 있습니다. 평가기준 개선사항 중, 가장 크게 변화된 항목은 과학데이터관리시스템(SDMS, Scientific Data Management System)과 실험실자동화시스템(LAS, La..

16 2021년 04월

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솔루션 제품/WizFlow “종이 없는(Paperless) 실험실” 구현을 위한 WizFlow®

“종이 없는(Paperless) 실험실” 구현을 위한 WizFlow® 현재 대부분의 시험기관, 공장 QC와 같은 정형적인 업무 뿐만 아니라 기업 분석센터, 연구소, 학교 실험실에서는 여전히 ​​종이 노트, 종이 공책/바인더에 시험 및 실험 기록을 보관하거나 Excel, Word, Power Points, 아래한글 파일과 같은 소프트웨어 도구를 사용하고 있습니다. 하지만 각 도구는 개인/장비별로 서로 다른 폴더와 컴퓨터에 저장됩니다. 해당 자료와 정보를 검색할 위치를 찾기 위해서는, 여전히 권한이 있는 관리자나 주요 직원에게 의존하고 있는 실정입니다. 시험 및 실험 정보를 보관하는 이러한 구조화되지 않은 방법으로 인하여 시간이 많이 걸리는 작업이 발생하고 시간이 지남에 따라 정보가 손실될 수도 있습니다! ..

05 2021년 03월

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솔루션 제품/WizLog “연구노트 지침(2021년 개정)”과 WizLog®

“연구노트 지침(2021년 개정)”과 WizLog® 과학기술정보통신부는 2018년 제44호 “연구노트 지침”1)을 일부 개정하여, 2021년 1월 1일부터 “국가연구개발사업 연구노트 지침”을 시행하고 있습니다.2) 국가연구개발사업의 “연구노트 지침”에서, 개정된 연구노트의 요건 비교는 다음과 같습니다. 2018년 연구노트 지침 (개정 전) 2021년 연구노트 지침 (개정 후) 제8조(연구노트의 요건) ① 서면연구노트는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 기관명, 일련번호, 연구과제명 및 각 장에 쪽 번호가 적힌 제본된 형태 2. 기록자·점검자의 서명 및 날짜 3. 그 밖에 연구기관의 장이 별도로 정하는 사항 ② 전자연구노트는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 기록자·점검자의 서명인증 ..

10 2021년 02월

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솔루션 제품/WizBase 시험인증 기관의 ‘적합성평가 관리법’을 위한 SDMS 활용 가치

2021년 4월부터 국내 시험인증 기관에 대한, ‘적합성평가 관리법’1)이 시행 예정입니다. ‘적합성평가 관리 등에 관한 법률’은 2019년 3월 18일 발의(이훈 의원)이후, 2020년 3월 6일 국회 본회의 통과, 2020년 3월 31일 국무회의에서 의결되었으며, 1년의 준비 기간을 거쳐 법률이 시행됩니다. 적합성평가는 기업이 만든 제품·서비스가 국가·국제 기준(표준)에 적합한 지 여부를 시험, 인증, 검사 등을 통해 평가하는 과정입니다. 기업은 적합성평가를 통해 자신이 제공하는 제품·서비스가 소비자에게 신뢰를 줄 만한 제품인지를 증명하고, 소비자는 신뢰받을 수 있는 제품인지 확인하게 됩니다. 그동안 적합성 평가업무를 관리 감독할 수 있는 일반법이 없어 국가기술표준원 고시를 근거로 공인 시험인증기관을..

29 2020년 12월

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솔루션 제품/WizBase 제약분야 Data Integrity (데이터 무결성/완전성)를 위한 SDMS 활용 가치

제약분야 Data Integrity(데이터 무결성/완전성)를 위한 SDMS 활용 가치 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의 영국 건강제품통제국(MHRA)은 의약품허가를 위한 GMP 제조관리기준의 ‘Data Integrity’(데이터 무결성) 규정 및 정의를 업데이트했습니다. 초안을 마련한 후 2년만의 업데이트였습니다.1) 국내의 경우, 식품의약품안전처(식약처)는 바이오의약품 제조 업체, 제약사 등의 서류 조작을 방지하고자 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'을 2020년 8월 17일부터 시행하고 있습니다.2) 이 평가지침은 바이오의약품 제조 업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 완전하게 기록하게 하고자 마련됐습니다. 글로벌 및 국내 ..

23 2020년 12월

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솔루션 제품/WizBase 데이터 무결성, 메타데이터, 감사추적, 정적/동적 데이터 – 용어 정리

전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory), 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System), 과학데이터관리시스템/실험실자동화시스템(SDMS, Scientific Data Management System/LAS, Laboratory Automation System)에서 자주 사용되고 요구되는 사항에 대해서 용어를 정리하였습니다. 1. 데이터 무결성 (Data Integrity) 데이터 무결성은 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성을 의미합니다. 즉, 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 내포합니다. 완전하고 일관되며 정확한 데이터는 출처가 있어야 하며(attributable), 읽을 수 있고(legible), 동시에 ..

20 2020년 11월

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NEWS '적합성평가 관리법' 시행... 성적서 위·변조시 3년 이하 징역

적합성평가관리법 관련 기사 1. '적합성평가 관리법' 시행... 성적서 위·변조시 3년 이하 징역 → 정부가 '적합성평가관리 등에 관한 법률(적합성평가관리법)'을 시행한다. 성적서 위변조·허위발급을 금지하는 등 시험인증 산업 관리 규정이 강화된다. https://m.etnews.com/20200331000249?obj=Tzo4OiJzdGRDbGFzcyI6Mjp7czo3OiJyZWZlcmVyIjtOO3M6NzoiZm9yd2FyZCI7czoxMzoid2ViIHRvIG1vYmlsZSI7fQ== 2. 적합성 평가 업무 관리·감독하는 법 만들어졌다 → 산업통상자원부 국가기술표준원은 지난 6일 국회를 통과한 ‘적합성평가 관리 등에 관한 법률(적합성평가관리법)’이 31일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 적합성평가관리..

댓글 NEWS 2020. 11. 20.