분야별 정보자료/의약품·의약외품

식약처 컨설팅 2011. 8. 26. 00:07

- 식약청, 2010년도 인체조직 생산 및 수입 현황 발표 -


□ 우리나라가 고령화 사회로 급속히 진입하고 있는 가운데 의료기술 발전 등에 따라 지난해 국내에서 유통되는 인체조직이 뼈와 피부 조직을 중심으로 10% 이상 성장한 것으로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 138개 인체조직은행이 제출한 2010년도 인체조직 수입 및 생산 현황을 분석한 결과, 지난해 국내에서 유통된 인체조직 총 258,069개로 전년에 비하여 15.6% 증가한 것으로 조사되었다고 밝혔다.
   ※ 연도별 인체조직 유통량 : ‘08년 203,951개, ’09년 223,158개, ‘10년 258,069개
   ※ 인체조직 : 뇌사자, 사망자 등으로부터 기증받아 환자 이식용으로 사용되는 뼈, 연골, 인대, 건, 피부, 혈관, 심장판막 양막, 근막을 의미
  ○ 특히 국내에서 유통 중인 인체조직 중 국내 가공 인체조직은 ’08년 89,804개, ‘09년 138,739개, ‘10년 173,109개 등으로 최근 3년간 해마다 25%이상 증가하였다.
  ○ 반면 수입된 인체조직은 ’08년 114,147개, ‘09년 84,419개, ‘10년 84,960개 등으로 감소 추세를 보이고 있다.

□ 국내 유통 중인 인체조직 대부분은 뼈와 피부조직
  ○ 지난해 국내에서 유통된 인체조직 중 뼈가 200,516개로 77% 이상을 차지하였으며, 피부(37,222개)·건(13,323개)·연골(2,721개) 등이 그 뒤를 이었다.
  ○ 특히 뼈의 경우 고령화 사회 영향으로 퇴행성 질환으로 인한 골관절 이식, 임플란트용 뼈이식 수술 등으로 의료현장에서 수요가 점차 증가하는 추세다.
    - ‘08년 160,121개에서 ’09년 174,444개로 8.9% 늘었고, ‘10년에는 200,516개로 전년 대비 14.9%가 증가하였다.
  ○ 또한 피부 인체조직도 화상이나 교통사고 등으로 인해 손상된 피부를 복원하거나 재건성형 등으로 10% 이상 늘고 있다.
    - ‘08년 27,486개에서 ’09년 31,156개로 13.4%로 증가하였고, ‘10년에는 37,220개로 19.5%로 급증하였다.

□ 인체조직 자급율은 개선중이지만 아직 저조한 수준
 ○ 2010년 인체조직 기증자는 총 2,056명으로 이중 뇌사자 92명, 사망자 45명 총 137명으로부터 3,574건의 조직을 채취하였으며, 인체조직 기증자 수는 통계자료를 작성한 2005년부터 현재까지 지속적으로 감소하고 있다.
    ※‘05년 2,442명, ’06년 2,726명, ‘07년 2,408명, ’08년 2,517명, ‘09년 2,252명
    ※인체조직 기증자 수(백만명 당) : 우리나라 3.3명, 미국 133명, 스페인 58명   
 ○ 이러한 기증자 감소추세에도 불구하고 인체조직 가공기술이 발달하면서 원재료 조직으로부터 여러 개의 인체조직을 생산할 수 있게 되어 국내 기증자에서 채취·가공된 인체조직은 ‘08년 26,120개에서 ’09년 56,333개, ‘10년 56,555개로 증가 추세다.
    - 혈관과 판막은 전량 국내에서 자급되고 있으며, 양막의 경우에는 수입량이 계속 줄어 ‘10년에는 1,988건 중 110개 수입량을 제외하고는 모두 국내에서 생산되었다.
  ○ 하지만 국내에서 기증‧채취‧가공된 조직만으로는 국내 수요의 약 20% 정도만 충족시켜 조직 원재료를 수입하여 국내에서 맞춤형으로 가공한 인체조직 수량이 현격히 증가하고 있다.
    - 인체조직의 원재료 수입은 ‘08년 756개에서 ’10년에는 2,497개로 3.3배 이상 급증하였고 이들 수입 원재료가 국내에서 가공된 인체조직도 ‘08년 63,684개, ’09년 82,406개, ‘10년 116,444개로 매년 30% 정도 늘고 있다.
 ○ 인체조직 주요 수입국가는 미국으로 수입량의 92%를 차지하며, 뒤를 이어 독일, 네덜란드, 멕시코가 각각 5%, 3%, 1%인 것으로 나타났다.

□ 식약청, 인체조직의 안전관리 강화에 노력
 ○ 국내 유통 인체조직의 78%를 차지하고 있는 수입 인체조직의 경우에는 기증자의 적합성 여부, 가공처리내역, 보관방법 등 조직안전성 심사를 거치고 있다.
   - 또한 지난 7월부터 해외 인체조직은행의 실태조사에 착수하여, 수입 인체조직의 채취, 가공, 보관, 분배 등 품질관리 체계 현황파악에 나섰다.
○ 또한 현재 뼈, 연골 등 조직의 유형별로 검토하고 있던 조직안전성심사제도를 보완하기 위해 이식용 조직의 세부명칭 목록 신고제의 도입을 검토 중에 있다.