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식약처 컨설팅 2012. 1. 9. 15:24

식품의약품안전청은 가습기살균제가 2011.12.30일부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 밝혔다.

가습기살균제는 미생물 번식솨 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제로 지난 11월11일 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후, 일반 생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하고자 의약외품으로 지정했다.

향후 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는, 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 하고, 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖추어야 한다.

또, 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 하며, 수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다.

또한, 시설기준을 갖춘 후, 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 하고, 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출하여 품목 허가를 받아야 하며, 특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

식약청은 "오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최할 계획으로, 이를 통해 안전성과 효과가 확보된 가습기살균제의 신속한 시장진입과 민원 만족도 제고에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 설명회는 서울시 서초구 방배동 소재 한국제약협회에서 개최되며, 주요 내용은 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리이다.

식약청은 "가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영하여 향후 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해나갈 방침"이라고 설명했다.