분야별 정보자료/의약품·의약외품

식약처 컨설팅 2012. 10. 9. 11:49

식약청 발표자료 입니다.

================================================================================================

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동동성시험계획서 승인 현황을 분석한 결과, 총 108건으로 전년 상반기(114건)에 비하여 소폭 감소하였다고 밝혔다.

○ 전체 승인 품목 중 고혈압치료제인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제와 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제가 전체 품목 중 27 %를 차지하여, 고혈압치료제 복합제의 개발 열기가 높은 것으로 나타났다.
- 이는, 우리나라가 고령화 사회로 변화되면서 단일제만으로 혈압조절이 어려운 만성 고혈압 환자들이 증가해서 고혈압 복합제 개발이 활발하게 진행하고 있는 것으로 보여진다.
※ 고혈압은 만 30세이상에서 약 30 %의 유병률을 보이며, 심혈관계의약품이 전체 의약품시장 중 약 16 %를 차지하고, 이 중 고혈압치료제가 63 %를 점유함(출처 : 2012년 1분기 IMS 통계자료)

○ 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 시험을 실시하기 위해서는 식약청에 생동성시험 계획서를 제출하여 승인을 받아야 하며, 동 계획서 승인현황을 통해 향후 제네릭의약품 개발동향이 예측 가능하다.

□ 식약청은 올해 상반기 생동성시험 계획서 승인건수를 분석한 결과 재심사가 만료된 의약품을 중심으로 신청이 늘어나고 있는 추세이며 특히, 고혈압치료제 복합제 개발이 두드러진 것으로 나타났다.
※ 재심사 기간 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가가 제한됨

○ 고혈압치료제인 엑스포지정 제네릭의약품인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였다.

○ 그 뒤로 위궤양치료제인 스토가정 제네릭의약품인 라푸티딘(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 스트라테라캡슐 제네릭의약품인 아토목세틴염산염(5건)이 각각 2위와 3위를 기록했다.
- 엑스포지정 ‘13년 4월, 스토가정 스트라테라캡슐 ’12년 9월에 재심사가 만료되는 품목으로 이처럼 재심사가 만료되는 의약품이 제네릭 개발 품목의 43%를 차지하고 있는 것으로 나타나 국내 제약사들의 의약품 개발이 여전히 재심사가 만료되는 신약의 복제에 집중되고 있는 것으로 분석되었다.

○ 상반기 생동성시험 승인 품목 중 최초로 제네릭의약품 개발이 진행하는 품목으로는 치매치료제 리바스티그민(2건) 및 메만틴염산염(1건)과 위궤양치료제 이르소글라딘말레산염(1건) 4건이 포함되어 있다.

○ 참고로, 고혈압치료제가 포함된 심혈관계의약품은 지난해 상반기 심혈관계의약품 개발 비중이 약 10%(11건) 이었던 것과 비교했을 때 크게 증가하였다.
- 반면에 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제에 힘입어 지난해 상반기에 가장 많이 승인된 당뇨병치료제의 경우(34%), 올해에는 약 7%(8건)으로 전체 개발 품목 비중이 크게 감소된 것으로 분석되었다.

□ 식약청은 최근 개발되는 제네릭의약품은 고혈압, 고지혈증 또는 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 개발이 집중되고 있으며, 이러한 경향은 앞으로도 계속 될 것으로 보이다고 설명하였다.