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식약처 컨설팅 2012. 11. 19. 23:06

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
가. 안전상비의약품의 약국 외 판매를 도입하는 내용의 「약사법」이 개정(법률 제11421호, 2012. 5. 14.공포)됨에 따라 일반소비자가 안전상비의약품의 효능․효과, 용법․용량 등의 정보를 쉽고 정확하게 이해하여 안전하게 사용할 수 있도록 안전상비의약품의 기재요령을 정하고 기존 고시의 문제점을 보완하려는 것임
나. 「의약품 표시 등에 관한 규정」이 이미 행정예고(식품의약품안전청 공고 제2012-120호, 2012. 6. 13.) 되었으나 안전상비의약품의 용기나 포장에 허가 또는 신고사항 일부를 요약 기재할 수 있도록「약사법 시행규칙」이 개정 추진됨에 따라 본 고시를 다시 행정예고함

2. 주요 내용
가. 안전상비의약품의 외부 용기나 포장에 기재되는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 표시할 수 있도록 함(안 제5조제3항)
나. 안전상비의약품 기재요령을 정함(안 제6조제1항, 별표 2의2)
1) 안전상비의약품의 약국 외 판매에 따라 소비자가 약사 없이 제품 선택 시 관련 정보를 좀 더 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 할 필요가 있음
2) 용법․용량, 사용상의 주의사항, 효능․효과 등의 허가사항 일부를 안전상비의약품의 외부 용기 또는 포장에 알기 쉬운 내용과 형식으로 요약하여 기재할 수 있도록 함
3) 소비자들의 정확한 안전상비의약품 선택을 통해 소비자의 의약품 안전사용 및 약화사고 예방이 기대됨
다. 착색제가 첨가되지 않은 영·유아·어린이용 내용액제의 용기 또는 외부포장에 “무색소(Dye-free)"문구를 기재할 수 있도록 함(안 제6조제7항)