분야별 정보자료/의약품·의약외품

식약처 컨설팅 2014. 1. 6. 19:42

- 잠정판매중단(‘13.8.8)에 이은 후속조치 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 동화락테올 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 밝혔다.
○ 이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문(12.17)을 거쳐 최종 결정되었다.
- 특별재평가는 원개발사(프랑스 락테올사)의 임상성적에 관한자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토하였다.
○ 앞서 해당 제품들은 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사되어 지난 8월에 잠정판매중단 조치되었다.

□ 이번 특별재평가 및 중앙약사심의위원회의 자문 결과는 다음과 같다.

< 동화약품 락테올캡슐 등 3품목 >
○ 해당 제품들이 국내에서 최초 허가(‘88)당시 균주와 현재 제조에 사용되고 있던 균주의 동일성 확인이 판매금지 해제 여부의 주요 쟁점이었다.
- 프랑스 허가 시 제출된 자료, 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 특별재평가 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못하였다.
○ 중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 3품목을 판매금지해야 한다고 권고하였다.

< 제네릭의약품 43품목>
○ 해당 제품들은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 ‘급성설사’ 효능 확인이 판매금지 해제 여부의 주요쟁점이었다.
- 임상 및 비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 동화락테올 제품이 ‘락토바실루스 아시필루스’ 라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.
○ 중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리저날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고하였다.
○ 제네릭의약품에 대한 정부차원의 임상시험의 경우 그 간의 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 실익이 없어 실시하지 않기로 하였다.

□ 식약처는 이번 판매금지 전 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, ‘14년 초에 허가취소 및 판매금지할 예정이라고 밝혔다.
○ 해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성․유효성 및 품질자료를 면밀히 검토하여 허가 여부를 결정할 계획이다.
- 아울러, 이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이다.