분야별 정보자료/의약품·의약외품

식약처 컨설팅 2014. 3. 11. 15:50

식품의약품안전처 고시 제2014-99호

 

의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정고시안

 

1. 개정이유

「의약외품 표시에 관한 규정」 적용대상의 범위를 명확히 하고 정부조직개편에 따라 변경된 홈페이지 주소를 현행화하여 의약외품 표시·기재에 적정을 기하려는 것임

 

2. 주요내용

가. 적용대상의 명확화(안 제3조)

1) 고압가스를 주성분으로 하는 제제(의료용 고압가스)는 「의약외품 범위 지정」(식약처 고시 제2013-175호)에 따른 의약외품의 범위에 해당하지 않으나 적용 대상에서 제외되어 있어 본 고시의 제정 취지와 다르게 제외 대상을 확대 해석할 여지가 있으므로 단서조항에서 삭제하여 적용대상을 명확히 할 필요가 있음

2) 단서 조항 중 “「고압가스 안전관리법」에 의한 용기를 사용하는 의약외품”을 삭제함

3) 적용 대상의 범위를 명확히 함으로써 의약외품 표시·기재의 적정을 기할 것으로 기대됨

나. 홈페이지 주소 현행화(안 제6조)

1) 정부조직개편에 따라 변경된 식약처 의약품 전자민원창구 홈페이지 주소를 반영하여 정확한 기재사항을 권장할 필요가 있음

2) 변경된 홈페이지 주소를 반영하여 현행화함

3) 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법을 제시함으로써 의약외품에 관한 정확한 정보 제공이 가능할 것으로 기대됨

 

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제65조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘13.11.12 ~ ’14. 1.12) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음