분야별 정보자료/식품&건강기능식품 제품명

식약처 컨설팅 2019. 9. 9. 13:19


. 식품첨가물 신규지정시 안전성 제출자료 규정 개선

1) 식품첨가물 신규지정시 제출하여야 하는 안전성 자료범위 규정 명확화 필요

2) 가공보조제로 인정된 식품첨가물을 그 외 용도로 사용할 경우, 기존 식품첨가물과 동일하게 안전성 자료

추가제출 규정 신설([별표 1])

3) 식품첨가물의 안전성 확보로 국민건강 증진


[별표 1] 5. 6. .를 아래와 같이 신설한다.

. 가공보조제로 지정받은 식품첨가물을 가공보조제 이외의 용도로 신청하고자 하는 경우에는 기존에 제출

하지 않았던 독성시험에 관한 자료(생식발생독성시험, 면역독성시험, 만성발암성시험 자료), 체내 동태에 관한 자

, 1일 섭취량에 관한 자료를 제출하여야 한다.