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식약처 컨설팅 2020. 12. 2. 09:40

식품등의 한시적 기준 및 규격 관련 개정고시 내용입니다.

특히, 식품첨가물관련하여 합성원료도 한시적 기준 및 규격 신청이 가능해 졌습니다.

변경된 내용입니다.

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. 식품첨가물의 심사 처리기한 명확화

1) 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격의 합리적 관리와 행정 효율성 제고를 위해 심사 처리기한 명확화 필요

2) 화학적합성품과 천연첨가물의 구분 삭제에 따른 식품첨가물의 처리기한 조정(제4조, 별지 제2호서식)

3) 사 처리기한의 합리적 조정으로 행정 효율성 및 민원 이해 제고

. 인정사항 변경신청 시 처리기한 일치 및 항목 명확화

1) 시적 기준 및 규격 변경신청 처리기한 일치 및 변경 가능 항목에 대한 문구 명확화 필요

2) 변경신청서 양식에만 기재되어 있는 처리기한을 고시 본문에 명시하고, 기한을 14일로 일치(5, 별지 제1417호서식, 별지 19호서)

3) 인정사항 중 변경 대상에서 제외되는 항목 명확화(5)

4) 변경신청 처리기한 일치 및 항목에 대한 명확화로 행정 효율성 및 민원 편의 제고

. 부정한 방법 등에 의한 인정 신청 시 반려 기준 신설

1) 정한 방법 등으로 한시적 기준 및 규격 인정을 신청할 경우 반려할 수 있는 근거 마련 필요

2) 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우 신청을 반려할 수 있도록 근거 조항 신설(6)

3) 정한 방법 등에 대한 반려 기준 정비로 심사 업무의 공신력 제고

. 불필요한 문구 등 삭제

1) 불필요한 문구 및 폐지된 고시 인용에 대한 정비 필요

2) 한시적 기준·규격 인정 대상인 기구 및 용기·포장에 대한 불필요한 설명 문구 삭제(2)

3) 식품과 축산물의 유형 통합으로 폐기된축산물의 가공기준 및 성분규격고시 관련 조항 삭제(3)

4) 필요한 문구 및 폐지된 고시 인용에 대한 정비로 민원 이해 제고

. 심사 제출자료의 범위 및 작성요령 명확화

1) 한시적 기준 및 규격의 합리적 관리와 행정 효율성 제고를 위해 제출자료의 범위 및 작성요령 명확화 필요

2) 한시적 기준 및 규격 인정 신청서 및 신청서에 첨부하여야 하는 제출자료의 범위 및 작성요령 정비(3, 별지 제17호서식, 별표 16)

3) 품첨가물 제조에 이용된 미생물 관련 제출자료 신설(3, 별표 2)

4) 사 제출자료의 명확화로 행정 효율성 및 민원 이해 제고

 

[표 1] 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출 자료의 종류

자료의 종류

설정신청

사용기준

설정신청

성분규격

설정신청

1. 자료개요

2. 제품명

3. 원 또는 개발 경위 및 외국에서의 인정 및 사용현황

 

 

 

. 기원 또는 개발 경위

. 외국에서의 인정 및 사용현황

4. 제조방법에 관한 자료

5. 성분규격 및 시험방법()에 관한 자료

 

 

 

. 성분규격

 

 

 

1) 명칭

(해당항목에 한하여 제출)

2) 구조식(또는 시성식), 분자식 및 분자량

3) 정의

4) 함량

5) 성상

6) 확인시험

7) 순도시험

8) 건조감량, 수분, 강열감량 또는 강열잔류물

9) 정량법

. 시험방법

. 식품 중 식품첨가물 시험법

. 성분규격()의 설정근거

. 제품에 대한 검사성적서

6. 식품첨가물의 안정성

 

7. 사용의 기술적 필요성 및 정당성

8. 안전성에 관한 자료

 

 

 

. 독성에 관한 자료

 

 

 

1) 반복투여독성시험

2) 생식·발생독성시험

*

3) 유전독성시험

4) 면역독성시험

*

5) 발암성시험

*

. 체내동태에 관한 자료

. 품첨가물 제조에 이용된 미생물에 관한 자료

 

. 1일섭취량에 관한 자료

9. 사용기준()에 관한 자료

※ ○: 제출, : 필요시 제출, *: 가공보조제, 효소제, 향료의 경우 필요시 제출