국내 개발 코로나19 백신(1.2상) 임상 승인(2021-01-04)-코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 21개 제품 진행 중

댓글 0

판교핫뉴스

2021. 1. 4.

국내 개발 코로나19 백신(1.2) 임상 승인(2021-01-04)-코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 21개 제품 진행 중

 

담당부서 | 임상정책과/생물제제과2021-01-04

 


국내 개발 코로나19 백신(1․2상) 임상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 21개 제품 진행 중
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’ 임상시험을 12월 31일 승인했습니다.
○ 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품입니다.
□ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 됩니다.
* 면역원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
○ ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’입니다.
- 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 됩니다.
- 참고로 에스케이바이오사이언스가 11월 23일 임상(1상) 승인받은 재조합백신 ‘NBP2001’는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, ‘GBP510’는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있습니다.

< 국내 임상 승인된 백신 종류 >
백신 종류 제품 임상 단계
DNA 백신(3건) 국제백신연구소(INO-4800) 1․2상
제넥신(GX-19N) 1․2상
진원생명과학(GLS-5310) 1․2상
재조합 백신(2건) 에스케이바이오사이언스(NBP2001) 1상
에스케이바이오사이언스(GBP510) 1․2상
바이러스벡터 백신(1건) 셀리드(AdCLD-CoV19) 1․2상
○ 해외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있습니다. (미국 노바백스社 3상)
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

<첨부> 1. 코로나19 백신의 종류
2. 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.31.기준)


첨부 1 코로나19 백신의 종류 및 원리

➊ (바이러스벡터 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도
예 : 아스트라제네카社(영국), 얀센社(미국)
➋ (불활화 백신) 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도
예 : 시노팜社(중국)
➌ (DNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 이노비오社(미국)
➍ (RNA 백신) 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
예 : 화이자社(미국), 모더나社(미국)
➎ (재조합 백신) 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도
예 : 노바백스社(미국)
➏ (바이러스 유사입자 백신) 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도
예 : 인도 혈청연구소


첨부 2 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2020.12.31. 기준)

□ 코로나19 치료제
연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일
(성분명)
1 부광약품(주) 레보비르 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-04-14
캡슐30mg
(클레부딘)
2 엔지켐 EC-18 코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-05-12
생명과학
3 신풍제약(주) 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 2상 2020-05-13
(피로라리딘, 알테수네이트)
4 (주)종근당 CKD-314 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
5 크리스탈 CG-CAM20 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-07-01
지노믹스(주) (카모스타트)
6 (주)대웅제약 DW1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-07-06
(카모스타트) 중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 3상 2020-12-31
7 (주)제넥신 GX-I7 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 1b상 2020-08-07
8 (주)녹십자 GC5131 코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가 2상 2020-08-20
9 (주)셀트리온 CT-P59 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 1상 2020-08-25
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-09-17
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 3상 2020-10-08
10 한국릴리 LY 3009104 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 3상 2020-09-07
(바리시티닙)
11 (주)대웅제약 DWRX2003 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-10-08
(니클로사미드)
12 한국엠에스디 MK-4482 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 2·3상 2020-10-29
13 뉴젠 뉴젠나파모스타트정 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-11-03
테라퓨틱스 (나파모스타트)
14 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 2상 2020-11-23
15 (주)이뮨메드 hzVSF-v13 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 2상 2020-12-07

□ 코로나19 백신
연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일
1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2a상 2020-06-02
2 에스케이바이오 NBP2001 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1상 2020-11-23
사이언스(주)
3 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 1·2a상 2020-12-04
4 진원생명과학(주) GLS-5310 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2a상 2020-12-04
5 (주)제넥신 GX-19N 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 1·2a상 2020-12-11
6 에스케이바이오 GBP510 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2상 2020-12-31
사이언스(주)