식약처, 의약품 품질관리 전문성 높인다-‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’운영방식 개편

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2021. 1. 28.

식약처, 의약품 품질관리 전문성 높인다-‘의약품등 제조(수입)관리자 교육운영방식 개편

 

담당부서 | 의약품품질과2021-01-28

 


식약처, 의약품 품질관리 전문성 높인다
‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’운영방식 개편
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등) 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’* 운영방식을 개편합니다.
* 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관리 전문인력 양성 : 안전과 품질이 확보된 의약품을 국민에게 공급하기 위해 의약품등 제조(수입)관리자 대상으로 의무교육 실시
□ 주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화입니다.
<< 제조(수입)관리자 전문성 강화 >>
□ 제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 ▲업종별 맞춤형 교육 ▲신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육 ▲식약처 담당자 교육을 실시합니다.
○ (업종별 맞춤형 교육) 지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정되었으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 합니다.
- 특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능합니다.
* 6개월 이내에 교육을 이수하여야 하는 신규 및 변경 제조(수입)관리자는 업종과 관계없이 교육 수강 가능
○ (신규 교육기관 선정) 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 ‘한국의료용고압가스협회’를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담합니다.
○ (식약처 담당자 교육 확대) 민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획입니다.
현행 개선 후
·관리 품목·업종과 무관하게 일정에 따른 교육 수강  ·제조(수입)관리자의 관리 업종별 전문교육 교육 수강
* (예시) 마스크업체→의약외품 과정 수강
·교육 지정기관 : 제약협회, 바이오협회, 의수협 등 3개 기관 ·신규 교육기관(고압가스협회) 추가
* 특정품목 품질관리 전문성 강화
·교육 강사 : 민간 전문가에 한정 운영 ·식약처 담당자 직강 추가
<< 교육환경 개선 >>
□ 업계 현황을 반영한 교육환경 제공을 위해 ▲교육수요 분석을 통한 교육 계획을 수립하고 ▲비대면 온라인 교육 본격 실시를 위한 규정 개정을 추진합니다.
○ (교육수요 분석 및 계획 수립) 업종별 현황 분석을 토대로 교육수요를 예측하고 이에 따른 맞춤형 교육 계획을 수립했습니다.
- 특히 최근 의약외품 마스크 제조업체가 급증해 관련 교육 수요가 크게 증가할 것으로 예측됨에 따라, 의약외품 교육을 지난해 3회에서 올해 5회로 확대했습니다.
○ (온라인 교육 본격 실시) 포스트 코로나 시대에 대비해 지난해부터 시범 운영해온 온라인 교육을 본격적으로 실시할 수 있도록 근거 기준을 마련합니다.
* ‘의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정’ 개정(‘21년 8월)
현행 개선 후
·교육 실시기관의 경험에 따른 교육 횟수 설정  ·업종별 제조관리자 수 분석을 통한 교육인원 조정
·대면 방식의 집합교육 중심 운영 ·포스트 코로나 시대에 대비한 온라인 교육 본격 운영 기반 조성
* 온라인 교육 운영 관련 시설기준 개정, 교육 실시계획 개정 등
<< 교육 운영 관리·감독 강화 >>
□ 교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 ▲교육 수입의 회계처리 원칙 규정 ▲업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리합니다.
○ (회계처리 원칙 규정) 교육 실시기관의 교육 수입에 대한 투명한 회계 관리 원칙*을 세우는 등 관리·감독을 강화합니다.
* ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 교육 수입의 목적 외 사용 금지 원칙 등 회계처리 기준 규정(‘21년 8월~)
○ (데이터베이스 개선) 업종별 제조(수입)관리자 정보 및 교육실적 등을 통합 관리하는 체계**를 마련해 나가겠습니다.
** ‘의약품 통합정보시스템’ 개선
현행 개선 후
·업종별 제조(수입)관리자 교육실적 관리 미흡  ·제조(수입)관리자 데이터베이스 개선을 통해 업종별 교육 실적 관리
·교육실시 기관의 교육 수입에 대한 회계관리 원칙 부재 ·교육실시기관 교육수입의 목적 외 사용 금지 원칙 규정 등 관리감독 강화
□ 식약처는 의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대하며
○ 의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠습니다.
○ 아울러, 관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료*가 부과되므로 연간 교육 일정을 미리 확인할 것을 당부드립니다.
* 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원
제조(수입)관리자 교육 수강 방법
✔ (한국제약바이오협회) 협회 누리집(www.kpbma.or.kr)을 통해 교육 수강신청
✔ (한국바이오의약품협회) 협회 누리집(www.kobia.kr)을 통해 교육 수강신청
✔ (한국의약품수출입협회) 협회 누리집(www.kpta.or.kr)을 통해 교육 수강신청
✔ (한국의료용고압가스협회) 추후 누리집 개설 예정

<붙임> 2021년 의약품등 제조(수입)관리자 교육일정
붙임 2021년도 제조(수입)관리자 교육일정
월별 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월
교육
기관
한국제약 일정 28~29 18~19 29~30 3~4 15~16 9~10 4~5
바이오협회
(02-6301-
2141) 교육 의약외품 원료 완제 의약외품 한약재 생물학적 제제 완제
과정
한국바이오 일정 15~16 14~15
의약품협회
(02-725-
8250) 교육 생물학적 생물학적
과정 제제 제제
한국의약품 일정 22~23 7~8 12~13 16~17 21~22 6~7 17~18
수출입협회
(02-2162-
8045) 교육 의약외품 원료, 완제 의약 원료, 원료, 의약 방사성
과정 외품 완제 완제 외품
한국의료용 일정 7~8 13~14
고압가스 협회 교육 의료용 의료용
과정 고압가스 고압가스

< 참고(유의)사항 >
○ 매회 교육은 2일간 16시간(연간 총 16회)으로 운영되며, 일정은 기관사정에 따라 변동될 수 있으니 사전에 확인하여 주시기 바랍니다.
○ 기타 교육에 관한 자세한 사항은 교육실시기관에 유선으로 문의하여 주시기 바랍니다.