식약처, 얀센社 코로나19 백신 허가심사 착수

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2021. 3. 2.

식약처, 얀센코로나19 백신 허가심사 착수

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관 등 2021-03-02

 


식약처, 얀센社 코로나19 백신 허가심사 착수


□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다.
○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었으며
- 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼입니다.
○ 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정입니다.
* ㈜한국얀센 코로나19 백신 비임상·품질자료 사전검토 진행 중(’20.12.22∼)
○ 참고로, 이 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 2월 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했습니다.
□ 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.