희귀 항암제 '루타테라주' 환자지원 프로그램 시행

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2021. 3. 2.

희귀 항암제 '루타테라주' 환자지원 프로그램 시행

 

담당부서 | 의약품정책과2021-03-02

 


희귀 항암제 ‘루타테라주’ 환자지원 프로그램 시행
신경내분비 종양환자 치료기회 보장 기대

 


□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의하여 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔습니다.

< 루타테라주(성분명: 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드) >

 

 (효능·효과) 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양의 치료
 (용법·용량) 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여

○ ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억 원이 소요되는 고가의 의약품입니다.
□ 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품*으로 인정(‘19.11월)하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하여 국내 공급해 왔습니다.
* 긴급도입 의약품 : 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요한 의약품으로서, 식약처장이 필요하다고 인정하는 의약품
○ 아울러, 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔습니다.
□ 환자지원 프로그램의 세부 내용은 다음과 같습니다.
○ 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고
○ 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시합니다.
○ 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정입니다.
※ 한국노바티스(주)가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기 종료 가능
□ 김강립 처장은 “이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔습니다.
○ 환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터(☏02-2219-9815, drugsafety@kodc.ac.kr)로 문의하시면 안내받을 수 있습니다.