코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.3.12.기준)

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2021. 3. 14.

코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.3.12.기준)

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-03-12

 

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코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(‘21.3.12.)
코로나19 진단시약 정식허가 현황(유전자 13개, 항원 3개, 항체 3개)
번호 업체명 제품명 허가일 허가번호 비고
1 에스디바이오센서(주) STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit ‘20.8.31. 체외 제허 20-767호 유전자
2 (주)바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.10.6. 체외 제허 20-860호 유전자
3 ㈜시선바이오 머티리얼스 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus ‘20.10.8. 체외 제허 20-871호 유전자
4 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit ‘20.10.8. 체외 제허 20-872호 유전자
5 (주)코젠바이오텍 "PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex
Real-time PCR Kit" ‘20.11.3. 체외 제허 20-923호 유전자
6 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19
IgM/IgG Plus Test" ‘20.11.6. 체외 제허 20-941호 항체
7 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ Q COVID-19 Ag
Test" ‘20.11.11. 체외 제허 20-955호 항원
8 ㈜시선바이오 머티리얼스 "AQ-TOP™ COVID-19 Rapid
Detection Kit Plus" ‘20.11.23. 체외 제허 20-990호 유전자
9 (주)코젠바이오텍 PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit ‘20.11.26. 체외 제허 20-1000호 유전자
10 (주)씨젠 Allplex SARS-CoV-2 Assay ‘20.12.7. 체외 제허 20-1049호 유전자
11 (주)캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2 ‘20.12.14. 체외 제허 20-1088호 유전자
12 (주)수젠텍 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG ‘20.12.18. 체외 제허 20-1112호 항체
13 (주)젠바디 GenBody COVID-19 Ag ‘20.12.24. 체외 제허 20-1150호 항원
14 에스디바이오센서(주) STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA ‘21.1.5. 체외 제허 21-3호 항원
15 (주)바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ‘21.1.20. 체외 제허 21-50호 유전자
16 (주)씨젠 "Allplex™
SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay" ‘21.1.26. 체외 제허 21-65호 유전자
17 에스디바이오센서(주) "STANDARD™ F COVID-19
IgM/IgG Combo FIA" ‘21.1.26. 체외 제허 21-66호 항체
18 (주)에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV-2 Kit ‘21.1.29. 체외 제허 21-75호 유전자
19 바이오코아(주) 생명공학사업부 BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit ‘21.3.12. 체외 제허 21-187호 유전자