제2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청- 종합병원급 이상 의료기관 대상으로 4월 13일부터 4월 30일까지 신청·접수

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2021. 4. 12.

2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청- 종합병원급 이상 의료기관 대상으로 4 13일부터 4 30일까지 신청·접수

등록일 : 2021-04-12 담당부서 : 재생의료정책과

 

 

제2차 첨단재생의료실시기관 지정 신청

- 종합병원급 이상 의료기관 대상으로 4월 13일부터 4월 30일까지 신청·접수 -

 

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 4월 13일부터 4월 30일까지 실시한다고 밝혔다.

 

 ○ 이번 지정신청 접수는 종합병원급 이상 의료기관(상급종합병원 포함)을 대상으로 실제 연구계획이 있는 의료기관을 조속히 재생의료실시기관으로 지정하여 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 

 

   - 복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 제출받을 계획으로, 

    

    * 첨단재생의료 임상연구 수행은 ①첨단재생의료 실시기관으로 지정되어야 하며, ②임상연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 가능(「첨단재생바이오법」 제10조 및 제12조)

 

 ○ 지정신청은 4월 13일(화)부터 4월 30일(금)까지 우편 및 전자우편(이메일) 등을 통해 접수하고, 연구계획의 심의신청은 4월 28일부터 4월 30일까지 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수할 예정이다.

 

 

 - 신청된 기관에 대해서는 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

 

□ 첨단재생의료기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며,

 

  ○ 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수*해야 한다.

 

    * ’21년까지 교육 이수 필요, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능

 

<시설·장비·인력 요건 등>

 

   

󰋻(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것

 

󰋻(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등)

 

󰋻(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등 

 

 

  ○ 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

 

 

< 첨단재생의료실시기관 지정신청 공고 개요>

 

 

 

 

 󰋻 (접수 대상) 종합병원(상급종합병원 포함) 

  * 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수  

 󰋻 (접수기간)

  ‧ 지정신청 : ’21.4.13.(화) ~ 4.30.(금) 18시까지 

  ‧ 연구계획 심의신청 : ’21.4.28.(수)~4.30.(금) 18시까지 

 󰋻 (접수 방법 및 제출처) 

  ‧ 지정신청 : 우편 및 메일송부, 보건복지부 재생의료정책과

  ‧ 연구계획 심의신청 : 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr), 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국

 󰋻 (문의) 

  ‧ 지정신청 : 044-202-2881/2883(보건복지부 재생의료정책과)

  ‧ 연구계획 심의신청 : 02-6456-8403(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국)

 

 

 

□ 보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은  “첨단재생의료를 통해 희귀‧난치 질환에 대한 치료기술이 개발될 수 있도록 

 

 ○ 임상연구 및 실용화를 위한 연구개발 예산 지원과 아울러 관계부처 등과 협의를 거쳐 다양한 제도적 인센티브를 검토해 나가겠다”고 밝혔다. 

 

 

 

 

< 붙임 > 1. 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준2. 표준작업지침서에 포함할 사항

 

참고 1

 

 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비 및 인력 등 기준

 

 

 * 근거 : 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별표 1]

 

1. 시설 및 장비 기준: 다음 각 목에 따른 시설 및 장비를 갖출 것

  가. 첨단재생의료 임상연구용 인체세포등 보관실

    1) 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동 장비 2) 자동온도기록계

  나. 기록 보관실: 임상연구정보시스템을 통하여 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록을 보고하거나 보관할 수 있는 전산 장비와 전산 자료 등의 보안을 유지할 수 있는 장비

  다. 혈액검사 등 검사실: 혈액검사 등에 필요한 장비

  라. 첨단재생의료 임상연구용 처치실

    1) 수술실: 인체세포등의 채취ㆍ투여 등을 위한 인체세포등의 채취 기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등 장비

    2) 회복실: 연구대상자의 건강상태를 확인할 수 있는 침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 등 장비

    3) 소독시설: 인체세포등의 채취와 임상연구에 사용된 물품 및 기구의 감염 방지를 위한 장비

  마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

 

2. 인력 기준: 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것 

  가. 연구책임자: 첨단재생의료 임상연구 관련 업무를 지휘ㆍ감독하는 책임자 1명 이상

  나. 연구담당자: 연구책임자와 함께 임상연구 실시에 참여하는 연구원 또는 「보건의료기본법」에 따른 보건의료인 1명 이상

  다. 인체세포등 관리자: 세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등의 품질 및 보관 업무를 수행하는 담당자 1명 이상 

     ※ 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 경우로서 재생의료기관이 인체세포등을 직접 채취ㆍ배양ㆍ해동ㆍ세척 등의 처리를 하는 경우에는 복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 별도로 인체세포등의 처리 업무를 수행하는 담당자를 두어야 함 

  라. 정보관리자: 제2호나목에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록 및 자료 보관 업무를 지휘ㆍ감독하는 책임자 1명 이상

  마. 가목 및 나목에 따른 인력에는 「의료법」 제2조에 따른 의사가 1명 이상 포함될 것

  바. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수할 것

    ※ 기타 시설, 장비 및 인력의 기준 및 운영에 필요한 세부 사항은 복지부장관 정함

 

참고 2

 

 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항 

 

 * 근거 : 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 준수 사항 등에 관한 규정 [별지 제1호서식] 

 

 1. 재생의료기관의 장의 준수사항

    가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원 

    나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무

 

 2. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 임상연구 실시기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획의 준수

 

 3. 법 제2조제4호에 따른 연구대상자 선정 관련 

   가. 자격 요건    나. 모집 방법 및 절차

   다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법·절차(법 제11조 및 규칙 제8조에 따른 내용 포함)

   라. 법 제10조제5항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명

   마. 연구대상자의 권리(법 제10조제7항에 따른 연구대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함)

   바. 법 제11조제4항에 따른 연구대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수

 

 4. 연구대상자 보호 관련

   가. 연구대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련

   나. 임상연구 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 연구대상자에게 설명

   다. 연구대상자 이상반응 발생시 조치 매뉴얼 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할 포함할 것) 

   라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환 

   마. 임상연구의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항 

 

 5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련

   가. 임상연구에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼 

   나. 임상연구에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 연구계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용

 6. 기록 및 보고 

   가. 재생의료기관 내 임상연구 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 임상연구정보시스템을 통한 입력 절차 포함)

   나. 임상연구 수행에 따른 임상연구 정보들의 기록·관리

   다. 연구대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록

   라. 임상연구결과보고서 작성 등 임상연구 종료 후 기록·관리

 

 7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련

 8. 행정사항  

   가. 임상연구에 사용되는 장비 및 물품 관리

   나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항