'최소잔여형주사기(LDS 주사기)' 이물보고에 따른 원인조사 및 전문가 자문회의 결과

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2021. 4. 22.

'최소잔여형주사기(LDS 주사기)' 이물보고에 따른 원인조사 및 전문가 자문회의 결과

담당부서 | 의료기기관리과 2021-04-22

 

 

 

 

‘최소잔여형주사기(LDS 주사기)’이물보고에 따른 

원인조사 및 전문가 자문회의 결과

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생되었다는 보고가 4건(4.19~21) 접수되어 4월 21일 현장점검을 실시하고, 인체의 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했습니다.

○ 보고된 이물 발생 4건의 내용은 아래와 같습니다.(사진자료 별첨)

보고일자 발생지역 이물 보고 내용

4.19 서울시 A社 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질

4.2 천안시 A社 주사기 내부에 검은색 이물

4.2 군포시 B社 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질

4.21 인천시 A社 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 

□ 금번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견되었으며, 식약처는 이물 발생 원인조사를 위하여 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했습니다. 

○ 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰토록 하였으며, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했습니다.

□ 식약처는 21일 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문을 받았습니다.

○ 회의에서 전문가들은 인체의 유해성과 관련하여, 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으나 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하며

- 혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상 반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견과

- 백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것이라는 의견을 주로 제시했습니다.

○ 금번 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해서는 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 문제가 지속되는 경우 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이 있었습니다.

□ 아울러, 식약처가 금번 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는 지에 대해 현장실험*한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했습니다.(영상자료 별첨)

* 4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건 확인

□ 식약처는 국민 건강 문제를 보다 안전하고 보수적으로 관리하기 위해 주사기 이물 발생의 위해성 여부 등과 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠습니다.

○ 식약처는 질병청과 협력하여 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠습니다.

○ 또한, 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려하여 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠습니다.