코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가-자가검사가 가능한 항원 2개 제품 ‘조건부’로 신속 허가

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2021. 4. 23.

코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가-자가검사가 가능한 항원 2개 제품 조건부로 신속 허가

담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-04-23

 

 

 

코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가

자가검사가 가능한 항원 2개 제품 ‘조건부’로 신속 허가

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했습니다.

<코로나19 자가검사키트 조건부 허가 제품 현황>

 

제조사

제품명

검사방식

허가일

에스디바이오센서㈜

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

항원

4.23

휴마시스㈜

Humasis COVID-19 Ag Home Test

항원

4.23

 

 ○ 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다.

□ 먼저 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중입니다.

     * 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률 

       특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

 ○ 아울러, 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있습니다.

 ○ 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)입니다.

□ 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 되었습니다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품입니다. 

 ○ 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나, 

 ○ 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 합니다.

□ 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.

 ○ 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 합니다.

 ○ 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 합니다. 

□ 식약처는 조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

[별첨] 코로나19 자가검사키트 조건부 허가 질의·답변

 

코로나19 자가검사키트 조건부 허가

 

 

 

 

 

 

질의・답변

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021. 4. 23.

 

 

 

 

 

 

 

목 차

 

1. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지? 3

2. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은? 3

3. 조건부 허가 자가검사키트와 전문가 사용 신속진단키트와의 차이점은? 4

4. 조건부 허가 신청대상과 그 사례는? 4

5. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 조건이 부여된 것인지? 5

6. 조건부 허가 자가검사키트는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족한 것인지? 5

7. 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은? 6

8. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은? 6

9. 조건부 허가 자가검사키트는 언제부터 공급이 가능하고 어디서 구입 가능한지? 7

10. 자가검사키트가 어디에서 활용되길 권장하는지? 7

11. 자가검사 결과별 방역 지침은? 7

12. 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법? 8

13. 자가검사키트 개발 지원 현황? 8

1. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지?

□ 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품임 

ㅇ 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능함

제조사 제품명 검사방식 허가일

에스디바이오센서㈜* STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 면역(항원) 4.23

휴마시스㈜** Humasis COVID-19 Ag Home Test 면역(항원) 4.23

* 국내 정식 허가(’20.11.11., 전문가용, 비인두 검체 사용, 민감도 : 90%(54/60명), 특이도 : 96%(96/100명)) 

** 국내 정식 허가(’21.3.18., 전문가용, 비인두 검체 사용, 민감도 : 89.4%(59/66명), 특이도 : 100%(160/160명)) 

 

2. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은?

□ 2개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출되어 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용 중인 제품임 

제조사 국외 승인 현황 임상적 민감도 임상적 

특이도

에스디바이오센서㈜ 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크,  82.50% 100%

스위스, 룩셈부르크, 체코 (33/40명) (105/105명)

휴마시스㈜ 체코, 오스트리아, 덴마크 92.90% 99.00%

(52/56명) (95/96명)

3. 조건부 허가 자가검사키트와 전문가 사용 신속진단키트와의 차이점은?

□ 두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출하여 감염여부를 확인하는 항원 방식 제품이나

ㅇ 전문가 사용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리, 

- 조건부 허가 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취하여 결과 판독까지 수행하는 차이가 있음 

 

4. 조건부 허가 신청대상과 그 사례는?

□ (대상) 국내 전문가용으로 허가받은 제품 중 국외에서 개인용으로 승인받아 사용 중인 항원진단시약

□ (사례) 국내 전문가용으로 허가된 항원제품(2개)을 유럽에서 개인사용 임상시험 통해 한시적 긴급사용승인

* 에스디바이오센서社(독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 체코 등) 

휴마시스社(체코, 오스트리아, 덴마크)

 

 

 

 

5. 금번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 조건이 부여된 것인지?

□ 국내 허가를 받은 전문가용 자가검사 시약 중 해외에서 개인용으로 승인 받은 경우 ‘조건부 허가’를 한시적으로 시행하였으며

ㅇ 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등 추가 자료 제출 조건으로 허가함

- 그 외 자료는 해당 제품 국내 허가 시 제출한 자료로 갈음할 예정임

 

6. 조건부 허가 자가검사키트는 식약처가 마련한 가이드라인 기준을 충족한 것인지?

□ 조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품임

ㅇ 현재, 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월 소요 되는 등 제품 개발 중으로 개인사용이 가능한 허가 제품은 없음. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가된 것임

- 국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통하여 승인 된 후 그 내용을 확인하여 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정임

 

 

7. 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은?

□ 코로나19 바이러스 증상자가 대상이며, 

ㅇ 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용 

ㅇ 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 함

□ 향후 임상시험이 완료된 정식허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라 질 수 있음

8. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은?

□ 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것임 

ㅇ 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 것임 

ㅇ 가장 중요한 점은 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 검사를 받아야 함

- 사용설명서의 사용방법 및 사용시 주위사항을 충분히 숙지한 이후에 사용하기 바람. 

9. 조건부 허가 자가검사키트는 언제부터 공급이 가능하고 어디서 구입 가능한지?

□ 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능 할 것으로 예상

 

 

 

10. 자가검사키트가 어디에서 활용되길 권장하는지? 

□ 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보임

 

11. 자가검사 결과별 방역 지침은? 

□ 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우는 유전자 확진검사, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사 권고 

ㅇ 또한, 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙 반드시 준수 필요

12. 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법? 

□ 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고,

□ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리

 

13. 자가검사키트 개발 지원 현황? 

□ 신속개발 지원을 위해 업체별 전담심사자(식약처)가 허가신청 전부터 검토·자문을 시행 

ㅇ 시험계획(판정기준, 재현성, 임상시험 등), 시험방법‧결과에 대한 사전상담으로 자료의 타당성 및 완결성을 확보하여, 

ㅇ 허가 신청 시의 자료 검토를 최소화하여 신속 심사 예정