의료영상검출.진단보조소프트웨어' 혁신의료기기 지정

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2021. 5. 12.

의료영상검출.진단보조소프트웨어' 혁신의료기기 지정

담당부서 | 혁신진단기기정책과/첨단의료기기과2021-05-12

 

 

‘의료영상검출·진단보조소프트웨어’혁신의료기기 지정

인공지능 수면무호흡증 진단보조 소프트웨어

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증*의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품을 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했습니다.

* 수면중 10초이상 숨을 쉬지 않는 횟수가 시간당 5번 이상인 질환

○ 「의료기기산업법」에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있습니다.

✓ 혁신의료기기

정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

□ 이번 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하여 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정되었습니다.

○ 식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장*에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있습니다.

* 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장규모: (’25년) 77억 달러 예상

[출처: IMARC Services Private Limited, ’20.3월]

□ 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.

○ 이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있습니다.

참고 혁신의료기기 지정 현황

연번 업체명 품목명 제품 개요 지정

날짜

1 ㈜뷰노 의료영상진단 인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어 ’20.7.22

보조소프트웨어

2 ㈜다원메닥스 치료용중성자 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 ’20.7.22

조사장치

3 ㈜휴런 의료영상진단 AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어 ’20.7.28

보조소프트웨어

4 ㈜스키아 네비게이션 유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비  ’20.8.3

의료용입체정위기

5 ㈜루닛 의료영상진단 AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 ’20.9.18

보조소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등

6 ㈜뷰노 심전도분석소프트웨어 AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 ’20.9.22

7 ㈜코어라인소프트 의료영상진단 AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어 ’20.11.17

보조소프트웨어

8 ㈜메디웨일 심혈관위험평가 AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어 ’20.12.24

소프트웨어

9 메디컬에이아이 심전도분석소프트웨어 AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 ’21.3.17

10 ㈜미래컴퍼니 자동화시스템로봇수술기 담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 ‘21.5.4

11 라온피플(주) 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어 ‘21.5.12