식약처, '대한민국약전' 일부 개정 행정예고

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2021. 5. 14.

식약처, '대한민국약전' 일부 개정 행정예고

담당부서 | 의약품정책과 등2021-05-14

 

 

 

식약처,「대한민국약전」일부 개정 행정예고

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선하여 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하기 위해 「대한민국약전」(12개정) 개정안을 행정예고하고 2021년 7월 12일까지 의견을 받습니다.

     * 「대한민국약전」: 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서

    ** 「대한민국약전」은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영

 ○ 주요 개정 내용은 ▲‘가자’ 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲‘에리스로포이에틴 농축액’ 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등으로

   - 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 ‘가자’ 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련하고

   - 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 ‘에리스로포이에틴 농축액’, ‘필그라스팀 농축액’ 품목의 기준·규격을 개선하고 ‘필그라스팀 주사액’ 품목 기준을 신설합니다.

□ 식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠습니다.

 ○ 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.