식약처, 화이자社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수-12세 이상 투여 및 냉동 후 해동된 백신 31일까지 보관 가능

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2021. 5. 21.

식약처, 화이자 코로나19 백신 허가변경 심사 착수-12세 이상 투여 및 냉동 후 해동된 백신 31일까지 보관 가능

담당부서 | 첨단제품허가담당관/신속심사과2021-05-21

 

 

식약처, 화이자社 코로나19 백신 허가변경 심사 착수

12세 이상 투여 및 냉동 후 해동된 백신 31일까지 보관 가능

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔습니다.

 ○ 현재 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청하였으며, 

 ○ 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청하였습니다. 

□ 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사하여 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망하고 있습니다. 

   * 사전검토 및 허가변경 각각 신청으로 먼저 검토되는 변경을 신속히 완료

 

□ 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.