동인당제약(주) 제조 13개 품목 제조.판매 중지 등 조치-변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 「약사법」 위반 확인

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2021. 5. 25.

동인당제약() 제조 13개 품목 제조.판매 중지 등 조치-변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 확인

담당부서 | 의약품관리과2021-05-25

 

 

동인당제약㈜ 제조 13개 품목 제조·판매 중지 등 조치

변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 「약사법」 위반 확인

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

○ 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

□ 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고

○ 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것입니다.

[붙임] 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)

연번 업체명 제품명 비고 제조 구분

1 동인당제약㈜ 로바스과립 전문의약품 자사 제조

2 동인당제약㈜ 카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) 전문의약품 자사 제조

3 동인당제약㈜ 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 전문의약품 자사 제조

4 동인당제약㈜ 포스포정(아세트산칼슘) 전문의약품 자사 제조

5 동인당제약㈜ 동인당나프록센정(나프록센나트륨) 일반의약품 자사 제조

6 동인당제약㈜ 디오본1000정 일반의약품 자사 제조

7 동인당제약㈜ 디오본포르테정 일반의약품 자사 제조

8 동인당제약㈜ 엔디현탁액(시메티콘) 일반의약품 자사 제조

9 동인당제약㈜ 파이에온정 일반의약품 자사 제조

10 동인당제약㈜ 팜시드정10밀리그램(파모티딘) 일반의약품 자사 제조

11 동인당제약㈜ 하나막스정 일반의약품 자사 제조

12 동인당제약㈜ 헬씨캄에스정 일반의약품 자사 제조

13 ㈜다림바이오텍 디카맥스1000정 일반의약품 위탁 제조

`디오본1000정`과 동일하게 제조