제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)

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2021. 5. 27.

1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)

등록일 : 2021-05-27 담당부서 : 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회사무국

 

 

제1차 첨단재생의료 임상연구계획 심의위원회 개최 (5.27)

 

 

 

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 5월 27일(목) 오후 5시부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최하여 지난달 제출된* 첨단재생의료 임상연구계획 14건에 대하여 심의를 진행할 계획이다. 

 

   * `21.4.28 첨단재생의료 임상연구계획 접수 및 심의절차 개시 (`21.4.28 보도자료, ”첨단재생의료 임상연구에 대한 국가의 관리와 지원 첫발 내딛다“ 참고)

 

 ○ 첨단재생의료 임상연구는 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학치료 등에 관하여 실시하는 연구로, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」(`20.9 시행)에 따라 심의위원회*의 심의 및 승인을 받아야 실시 가능하다.

 

   * 첨단재생의료 연구계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가 자문을 위한 보건복지부-식품의약품안전처 공동 소속 위원회로 의료인 등 관련 전문가 20명 이내로 구성(첨단재생바이오법 제13조제2항)

 

 ○ 이러한 절차는 첨단재생의료 임상연구계획의 안전성과 유효성을 사전에 검토하기 위하여 도입된 것으로, 국가 차원의 전문적인 통합 심의체계 운영을 통하여 재생의료의 특성을 고려한 전문적 심사와 승인 절차를 거쳐 임상연구를 실시하도록 한 의의가 있다.

 

□ 이번 심의위원회의 안건은 재발성‧불응성 급성 림프모구 백혈병, 파킨슨병, 유방암, 난소암 등 희귀‧난치질환과 표준 항암요법에 실패한 말기암 등 총 14개의 임상연구계획으로, 

 

 ○ 재생의료 분류에 따라 세포치료 10건, 유전자치료 1건, 조직공학치료 2건, 융복합치료 1건으로, 위험도* 기준으로 구분하면 고위험 2건, 중위험 7건, 저위험 5건으로 나눌 수 있다.

 

   * (위험도 구분) ①고위험: 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구, ②중위험: 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구, ③저위험: 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

 

 ○ 이들 연구계획에 대한 분야별 전문위원회*의 검토와 심의위원회의 추가 개최와 논의를 거쳐, 저‧중위험 연구는 90일 이내, 고위험연구는 120일 이내**에 심의를 완료함으로써 법 시행 후 승인되는 첫 사례가 될 예정이다.

 

   * 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구의 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 전문위원회를 두고 해당 분야의 연구계획에 대해 검토보고서를 작성하여 심의위원회에 제출하도록 할 수 있음(첨단재생바이오법 시행령 제12조)

 

   ** 첨단재생바이오법 시행령 제12조제3항 및 제13조제2항에 따른 법정처리기한

 

□ 황승현 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 ”첨단재생의료 임상연구계획에 대한 체계적이고 철저한 심의를 통해 환자에게 임상연구를 통한 새로운 치료 기회가 안전하게 제공될 수 있도록 하겠다“고 밝혔다.

 

 ○ 아울러 “심의위원회의 적합 심의를 받은 임상연구계획 중 국가의 임상연구비 지원이 필요한 과제에 대해서는 올해 하반기 별도의 심의를 거쳐 임상연구비를 지원할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

<붙임> 첨단재생의료 임상연구계획 심의 절차 및 심의위원회 개요

 

붙임

 

 첨단재생의료 임상연구계획 심의절차 및 심의위원회 개요

 

□ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회

 

 ○ (법적근거) 첨단재생바이오법 제12조

 

 ○ (역할·기능) 첨단재생의료 연구계획의 심의·승인, 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문업무 수행

 

 ○ (구성) 다음의 전문가 중 20명 이내로 구성

  ①첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인

  ②분자생물학, 세포생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람

  ③첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적ㆍ윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람

 

□ 첨단재생의료 임상연구계획 심의절차

 

재생의료

기관

 

 

▪심의위원회(사무국)에 첨단재생의료 연구계획 제출 (시행령 제11조 및 제13조, 고시 제4조)

  * 첨단재생의료정보포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 제출 

 

 

 

 

심의위원회

 사무국

 

 

▪첨단재생의료 연구계획 요건 검토(미충족 시 반려) 및 접수 (고시 제5조, 제6조)

▪첨단재생의료 연구계획 검토 전문위원회 배정 (고시 제5조)

 

  * 재생의료기관에 해당 전문위 및 접수일자 통보

  * 전문위 배정 통보일로부터 60일 내 심의위원회 상정

 

 

 

 

전문위원회 

 

 

▪첨단재생의료 연구계획 검토보고서 작성 후 심의위 제출 (시행령 제12조제1항)

 

 

 

 

심의위원회

 

 

▪첨단재생의료 연구계획 심의 및 적합 여부 의결 (시행령 제12조제2항)

▪보건복지부에 심의결과 송부 (시행령 제12조제2항)

  단, 고위험 연구는 식약처에 송부 (시행령 제13조제2항)

 

 

 

 

보건복지부

·

식품의약품안전처

 

 

▪(저·중위험) 보건복지부가 재생의료기관에 심의 결과 통보

  * (처리기간) 저·중위험 : 90일

 

▪(고위험) 식품의약품안전처가 승인 여부 결정, 결과 통보 (시행령 제13조제2항, 시행령 제13조제4항)

  * (처리기간) 고위험 : 120일

  * 심의위가 부적합으로 결정한 경우, 7일 이내 재생의료기관에 통보

 

 

 

 

 

재생의료

기관

 

 

▪임상연구 실시