강원 규제자유특구‘패치형 심전계’첫 유럽시장 진출

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2021. 5. 28.

강원 규제자유특구패치형 심전계첫 유럽시장 진출

담당부서 규제자유특구과 등록일 2021.05.28.

 

 

 

강원 규제자유특구‘패치형 심전계’첫 유럽시장 진출

□ 실시간 심전도 원격 관찰 의료기기(HiCardi) 유럽 인증(CE) 획득

□ 원격 관찰 규제완화 시, 24시간 심장 주치의로서 활용 가능 

 

 

중소벤처기업부(장관 권칠승, 이하 중기부)와 강원도(도지사 최문순)는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 ㈜메쥬의 ‘패치형 심전계’가 5월 25일자로 유럽 CE*인증을 획득했다고 밝혔다. (5.27 저녁 통보받음) 

 

    * 유럽연합(EU) 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경 및 소비자보호 관련 의무규격

 

‘패치형 심전계’의 유럽 CE인증은 국내의 앞선 정보통신기술이 의료기술과 융합해 국민의 편익을 향상시킬 수 있는 건강관리 서비스로 활용이 가능함을 보여준 것이다.    

 

규제자유특구사업에서 성능이 확인된 제품이 유럽 등의 수출시장에 진출하는 첫 사례로 이를 위해 ㈜메쥬는 ‘21년 내 유럽 대리점 구축을 추진할 예정이며, 

 

필립스와 협업체계 구축(‘20.11월)을 통해 공동사업을 추진해 글로벌 시장 진출도 준비하고 있다. 

 

    * 대-스타 해결사 플랫폼(’20.11월) : 필립스가 감염병 상황下 환자 상태분석 과제를 제시하고 ㈜메쥬가 의료진을 통한 환자 비대면 모니터링 기술을 제안해 해결사로 선발됨

아울러 동남아시아, 중동, 남미 등 의료기기 관련 법령이 미흡한 국가의 시장개척 기반으로 작용할 것으로 평가되며, 나아가 ‘21년 상반기 내  미국 식품의약국에 신청해 미국시장으로의 진출까지 계획하고 있다.

 

이러한 디지털헬스케어 시장에서의 성장 가능성을 인정받아 ㈜메쥬는 최근 벤처캐피털로부터 90억원(’21.5월)의 투자를 유치하며, 규제자유특구 사업에 참여한 뒤 총 100억원의 누적 투자(10억원 ’19.11월)를 달성했다.

 

< 패치형 심전계 개요 >

 

 ▣ 개발 기업 : ㈜메쥬

 

 ▣ 기능 : 가슴에 부착하는 패치형 심전계로 스마트폰 앱을 통해 실시간 심전도 확인 가능

 

 ▣ 건강관리 생체신호 모니터링 실증

 

  ㅇ 개인의 생체신호를 원격지 의료진이 모니터링하여 건강확인, 응급상황시 처치·구조에 활용

 ▣ 제품명 : 하이카디(HiCardi)

 

 

 

 

강원 디지털헬스케어 특구는 ’19년 7월, 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 스마트 의료기술을 활용한 비대면 의료서비스의 실증을 위해 지정됐으며,

 

㈜메쥬는 ‘20년 8월부터 현재까지 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2,000여명을 대상으로 ’패치형 심전계‘를 부착해 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석해 대처하는 원격모니터링 실증을 추진했다.

 

그동안 국내에서 원격모니터링은 「의료법」상 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영되어 일상생활에서의 활용과 서비스 확산이 어려웠다.

 

강원 디지털헬스케어 특구에서 실증이 이루어진 심전도 측정 등의 원격모니터링을 규제 없이 활용하게 될 경우 누구든지 시간과 장소의 제약 없이 건강상태 정보를 의료진에게 직접 제공해 서비스를 받을 수 있는 일상생활 속 건강관리 서비스가 활성화 될 것으로 기대된다.

실제로 ‘19년 7월 ㈜메쥬의 패치형 심전계를 활용한 원격모니터링 시범 서비스 중에 참여자 A씨가 ’협심증‘ 증상이 발견돼 즉시 전문병원에서 정밀진단을 받고 조기에 시술이 가능했으며, 

 

‘20년 10월 원주 소금산 출렁다리를 관광차 방문한 20대 여성 B씨는 패치형 심전계 부착 후 1시간의 산책 과정에서 심전도를 원격모니터링하던 의사로부터 ’부정맥‘ 소견을 전달받고 전문병원을 방문해 정밀 진단을 받을 수 있도록 내원 안내 조치를 한 사례도 있었다.

 

강원 특구에서의 심전도와 당뇨·혈압* 등의 원격모니터링 실증은 올해 8월 실증종료에 대비해 현재 진행 중인 안전성 검증결과를 토대로 6월부터 규제법령 정비를 관계부처와 협의할 예정이며, 

 

    * 당뇨·혈압 원격모니터링 실증현황(‘21.5월) : 참가자(542명). 생체정보전송(25,368건)

 

법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단없이 이어지도록 할 계획이다.

 

중기부 권칠승 장관은 ”규제자유특구의 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령의 정비가 반드시 필요하다“고 강조하며, 

 

”특히 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해「의료법」등 규제법령 정비를 적극 추진해 나가겠다“고 밝혔다.

 

 

참고

 

 ㈜메쥬 개요

 

 

□ 기업 개요

 

 ◦ (개요) 연세대학교 의공학과 박사 출신들이 창업, 생체계측 기술 및 인공지능 기반의 생체신호 처리 기술력을 보유(’18년 창업)

 

 ◦ (대표자) 박정환 (종업원수 14명)

 

 ◦ (주소) 강원 원주시 지정면 기업도시로 200, 의료기기종합지원센터 808호

 

 ◦ (주요 품목) 패치형 심전계(HiCardi), 동물용 심박수계, 의료기기 부품 등

 

□ 기업 연혁

 

 ◦ ‘18. 4.  창업

 

 ◦ ‘19. 7.  중기부, 강원 디지털 헬스케어 규제자유특구 사업자 선정

 

 ◦ ‘19.11.  10억 투자 유치(규제특구사업자 선정 후 1호 투자 유치)

 

 ◦ ‘20. 1.  ’하이카디‘ 식약처 의료기기 제조 인증 획득

 

 ◦ ‘20. 5.  ’하이카디‘ 심평원 의료기기 요양급여 확인

 

 ◦ ‘20.11.  중기부, 대-스타 해결사 플랫폼(디지털드림9) 데모데이 우승

 

 ◦ ‘21. 1.  조달청, ’하이카디‘ 혁신 시제품 지정

 

 ◦ ‘20. 5.  90억 추가 투자 유치(series-A 투자 유치), 유럽 CE인증 획득

 

 

◇ 패치형 심전계 하이카디(HiCardi) 개요

 

 ∙ (기능) 심전도 외 다양한 생체신호 측정 가능, 다중 사용자 모니터링 가능

 

    * 가슴에 부착하는 패치형 심전계로 앱을 통해 실시간으로 심전도 확인, 웹을 통해 원격지의 의사가 실시간 상태 확인 가능

 

 ∙ (제품인증) CE인증, 식약처 인증, 조달청 혁신 시제품 지정, 심평원 요양급여 확인 완료FDA(’21년 하반기) 인증 추진 중