글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정-제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최(6.4)

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2021. 6. 5.

글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정-2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최(6.4)

등록일 : 2021-06-04 담당부서 : 재생의료정책과

 

 

글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정

 

- 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최(6.4) - 

- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ‘21년 시행계획 등 논의 - 

1. 2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 주요내용 

 

◈ 안전관리체계 구축, 치료 접근성 개선 등 제도적 지원과제 본격 추진

 

󰊱 첨단재생바이오 안전관리 강화 (총 14개 과제)

 

① 임상연구정보시스템 구축·운영, 장기추적조사 전산시스템 구축 

 

② 규제과학 연구개발(이하 R&D) 지원 및 국가 R&D전담 컨설턴트 지정

 

󰊲 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대 (총 8개 과제)

① 재생의료실시기관 지정 확대

 

② 재생의료 임상연구 R&D 지원(`21. 99억 원)을 위한 임상연구 지원 사업단 운영

 

󰊳 기술 혁신을 위한 적극적·전략적 투자 확대 (총 20개 과제)

 

① 첨단바이오의약품 생산-관리-유통 전주기 생태계 구축을 위한 범용 생산시스템 기술개발 사업추진 (`21년 예비타당성 조사 신청)

 

② 재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 연계* 추진

 

* 첨단바이오의약품 신속처리 대상에 안전성·유효성이 인정된 재생의료임상연구 결과로 의약품 개발하고자 하는 경우 추가(법 개정 추진)

 

③ 재생의료지원기관을 중심으로 첨단재생바이오 ‘기술전략위원회 및 전략포럼’ 구성·운영

 

2. 환자 치료기회 확대를 위한 재생의료 접근성 확대 논의 시작

 

◈ 재생의료 임상연구에 참여하지 못하거나 참여가 어려운 희귀 또는 난치질환자의 치료받을 권리에 대한 사회적 공감대 형성 필요

 

○ 국내 환자의 재생의료 치료 접근성 확대를 위하여 정부-민간 사회적 협의체 구성의 필요성에 대한 공감대를 바탕으로,

 

- 논의체 구성 방식, 논의 주제 등은 관계부처, 환자단체, 전문가, 공익단체 등의 다양한 의견을 수렴해 구체화해 나갈 계획

 

 

□ 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 6월 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회*(이하 정책위원회)’를 개최하였다.

 

* 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구(첨단재생바이오법 제7조, 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장) 등 총 20인으로 구성)

 

○ 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 ‘2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의하고, 

 

* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획의 수립(첨단재생바이오법 제6조)

 

○ 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 하였다.

□ ‘2021년 첨단재생바이오 시행계획’은 지난 1월 발표된 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획*’의 총 46개 정책과제*에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담은 것으로,

 

* 「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(`21∼`25)」 (`21.1.21.보도자료 “‘K-재생의료’, 첫발을 내딛다” 참고)

 

** 복지부 26개, 식약처 10개, 질병청 6개, 산업부 3개, 과기부 2개, 중기부 2개 등 (부처별 공동수행과제 포함) ☞[붙임1] 참고

 

○ 지난해 법적 기반의 완비*에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하고,

 

* 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」(`19.8 제정, `20.9 시행)

 

○ 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위하여 `21년 790억원의 예산을 투입한다.

 

○ 또한, 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진하여 향후 5년간 지원예산을 연간 1,000억원대 규모로 확대할 계획이다.

 

□ `2021년 첨단재생바이오 시행계획‘의 부처별 주요 사업계획은 다음과 같다.

 

○ (보건복지부) 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다.

 

- 올해 말까지 재생의료실시기관* 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다.

 

* 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 하여 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선하였으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토 예정

○ (식약처) 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고,

 

- 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다.

 

○ (과기부) 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6,000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진하고,

 

- 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴*된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대하여 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다.

 

* 「소재·부품·장비 미래선도품목 R&D 추진방안」 (`21.5.25, 관계부처 합동)

 

○ (산업부) 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업의 기획 및 추진으로 생산기술 혁신과 연구개발 성과에 대한 소비자 접근성 향상을 추진하고,

 

- 바이오 전문인력 양성을 위해 `25년까지 619억 원을 투입하여 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축한다.

 

○ (중기벤처부) 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원한다.

 

□ 정책위원회는 임상시험 또는 임상연구외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록,

 

○ 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대하여 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의하였다.

해외 사례

 

 

 (일본) 후생노동성에서 지정한 ‘(특정·인정)재생의료등위원회’에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응 보고 등 정기보고 등 안전관리체계 구축

 

 (유럽) ‘병원면제제도’를 통해 허가 前 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통하여 관리

 

* (독일) 보건부 산하 연구소(Paul Enrigh Institute)의 첨단제품부서(Advanced Therapy Medicinal Products, Tissue Preparation Section)

 

* (프랑스) 보건부 의약청 첨단팀(Guichet innovation, L’Agence de securite du medicament des produits de sante)

○ 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한하여 치료받을 기회를 보장할 수 있도록,

 

- 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 하였다. 

 

□ 권덕철 보건복지부 장관은 “이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

 

○ 아울러 “안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일이라고 생각한다”라고 밝혔다.

 

<붙임1> `21년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 개요

<붙임2> `21년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요

<별첨> `21년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획

붙임1 21년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 개요

󰊱 첨단재생바이오 안전관리 제도화(14개 과제)

 

➊ (국가 차원의 임상연구 심의‧관리체계 구축) 재생의료 연구계획에 대한 국가차원의 전문적인 통합 심의체계 구축‧운영(복지부), 안전관리정보시스템 구축을 통한 안전성 모니터링 등 추진 (질병청)

 

➋ (첨단바이오의약품 전문 심사‧관리체계 마련) 인체세포등 전문 취급업종 기준 마련‧운영, 국가 R&D과제 전담 컨설턴트 지정을 통한 제품화 지원, 공동심사제도(특별심사팀‧교차검토팀) 도입‧추진(식약처) 등

 

➌ (첨단재생바이오 정책지원체계 강화) 임상연구 인력 교육프로그램 제공, 재생의료 약제‧시술에 대한 건강보험 급여화 방안 마련 및 한국형 기술

촉진 책임기관 지정‧운영(복지부) 등

 

<첨단재생의료 임상연구 심의 및 관리체계>

 

 

󰊲 첨단재생의료 임상연구‧치료접근성 확대(10개 과제)

 

➊ (첨단재생의료 임상연구 활성화) 재생의료기관 지정 단계적 확대 및 연구비 지원 사업단을 통한 R&D예산 지원 등 임상연구 재정지원체계 구축(복지부)

 

➋ (환자 치료기회 확대를 위한 법‧제도 개선) 민‧관협의체 구성‧운영을 통한 안전관리체계 내 재생의료 시술 방안 마련(복지부) 등

 

➌ (정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련) 첨단재생의료포털 구축‧운영을 통해 재생의료기관 지정 현황 등 정보 제공(복지부) 등

 

󰊳 기술촉진 혁신생태계 구축(22개 과제)

 

➊ (거버넌스 : 원스톱 규제‧지원체계 구축) 범정부 정책 발굴‧조정을 위한 정책심의위원회 구축‧운영(복지부‧관계부처) 및 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 연계 방안 마련 추진(식약처) 등 

 

➋ (R&D : 적극적‧전략적 투자 확대) 원천-연계-실용화 기술 지원을 위한 범부처 재생의료기술개발사업 추진(복지‧과기부), 첨단재생바이오 분야 핵심 소‧부‧장 자급화 지원(복지‧과기‧산업부) 등

 

➌ (산업기반 : 제조기반 단계적 확충) 재생의료 기업창업 지원을 위한 특화 플랫폼(중기부) 및 개방형 실험실 구축‧운영 지원(복지부), 공공 셀뱅킹‧위탁생산 등 공공연구‧제조 인프라 구축(질병청‧복지부) 등

참고 시행계획 주요사업별 `21년 예산 

과제번호 추진과제 ’21예산 주관부처

(단위: 억원)

예산액 총계 793

1. 첨단재생바이오 안전관리 제도화 

1-󰊱 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축

1-󰊱-① 첨단재생의료 연구계획 심의·관리체계 구축 6 복지부

1-󰊱-② 연구 수행관리 (임상연구정보시스템 구축)  6 질병청

1-󰊱-③ 연구 사후관리 (장기추적조사 체계 마련·실시) - 질병청

1-󰊲 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련

1-󰊲-①-가) 인체세포등 전문 취급업종 기준 마련·운영, 관리 - 식약처

1-󰊲-①-나) 첨단바이오의약품 GMP마련, 점검체계 강화 - 식약처

1-󰊲-②-가) 품목허가 신청 전 맞춤형 상담 강화 0.7 식약처

1-󰊲-②-나) 첨단바이오의약품 허가·심사체계 구축방안 마련 - 식약처

1-󰊲-③-가) 세포치료제 특성에 맞는 평가항목, 평가방법 개발 2 식약처

1-󰊲-③-나) 장기추적조사 실시체계 마련(정보시스템 구축) 28 식약처

1-󰊳 첨단재생바이오 정책지원체계 강화

1-󰊳-①-가) 지정갱신제 도입 1 복지부

1-󰊳-①-나) 임상연구 교육프로그램 정례화 1 복지부

1-󰊳-②-가) 첨단바이오의약품 신속 시장진입 지원 - 식약처

1-󰊳-②-나) 점진적 급여화 추진 - 복지부

1-󰊳-③ 한국형 기술촉진 책임기관 지정·운영 - 복지부

2. 첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대

2-󰊱 첨단재생의료 임상연구 활성화

2-󰊱-①-가) 재생의료기관 지정 확대 1 복지부

2-󰊱-①-나) 연구중심병원과 연계, 특성화 허브 구축 지원 64 복지부

2-󰊱-②-가) 임상연구 지원사업 확대 100 복지부

2-󰊱-②-나) 재생의료 임상연구의 공익적 임상연구 적용 - 복지부

2-󰊲 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선

2-󰊲-①-가) 혁신의료기술 제도 활성화 - 복지부

2-󰊲-①-나) 재생의료안전관리체계 내 시술 방안 확대 - 복지부

2-󰊲-② 치료비 지원 프로그램 다양화 - 복지부

2-󰊳 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련

2-󰊳-① 정확하고 투명한 정보 제공 4 복지부

2-󰊳-② 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련 - 복지부

2-󰊳-③ 줄기세포시술 모니터링 - 복지부

3. 기술촉진 혁신생태계 구축

3-󰊱 (거버넌스) 원스톱 규제·지원체계 구축

3-󰊱-①-가) 정책위원회 컨트롤 타워로 정책과제 발굴·점검 - 복지부

3-󰊱-①-나) 해외 네트워크 활성화, 국제협력 지원 - 복지부 

3-󰊱-②-가) 워킹그룹 구성, 규제개선 지원체계 구축 - 복지부

3-󰊱-②-나) 재생의료 분야 규제자유특구 지정 - 복지부

3-󰊱-②-다) 임상연구정보시스템 데이터 연계·활용방안 마련 - 질병청

3-󰊱-②-라) 의약품 인허가 심사와 임상연구 정보 연계 - 식약처

3-󰊱-③ 해외 혁신기술 대상 특허·기술노하우 협력체계 구축 - 복지부

3-󰊲 (R&D) 적극적·전략적 투자 확대 

3-󰊲-① 전주기 기술개발(범부처 재생의료기술개발사업) 128 복지부·과기부

3-󰊲-② 소재·부품·장비 자급화 사업 추진 256 복지부·과기부

(세포종류별 핵심품목 관련 기술개발 사업화 추진) /산업부

3-󰊲-③ 중소기업 첨단재생바이오 분야 미래 유망제품 R&D 연계지원 10 중기부

3-󰊳 (산업기반) 제조기반 단계적 확충

3-󰊳-①-가) 바이오벤처‧스타트업 육성 특화단지 추진 - 중기부

3-󰊳-①-나) 개방형 실험실 구축 43 복지부

3-󰊳-①-다) 혁신창업기술상용화센터 구축 10 복지부

(오송첨단의료재단)

3-󰊳-② 생산기술 혁신(범용생산시스템 기술개발 사업) - 산업부

3-󰊳-③-가) 공공 셀뱅킹 서비스(국립줄기세포재생센터) 60 질병청

3-󰊳-③-나) 공공 셀뱅킹 및 세포·유전자치료제 생산 플랫폼 구축 - 복지부

3-󰊳-③-다) 조직공학 연구·제조인프라 구축 - 질병청

3-󰊳-④-가) 한국형 NIBRT사업 연계, GMP기준 적합한 실습시설 구축 36 산업부

3-󰊳-④-나) 한국형 NIBRT사업 연계, 교육과정 도입·운영 30 복지부

3-󰊳-④-다) 맞춤형 GMP 교육과정 마련 3 식약처

3-󰊳-④-라) 국립줄기세포재생센터내 GMP 연수과정 마련 - 질병청

3-󰊳-④-마) 첨단재생바이오분야 규제과학 전문심화 교육 도입 추진 3 식약처

붙임2 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요

 

󰊱 (법적근거) 첨단재생바이오법 제7조(법률상 설치의무)

 

󰊲 (기능) 재생의료 범정부 지원정책 및 임상연구 관련 주요사항 심의

 

○기본계획(5개년)의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항

 

○ 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항

 

○첨단재생의료의 범위·분류, 첨단재생의료 임상연구의 승인대상 및 심의기준, 장기추적조사 운영에 관한 사항

 

○첨단재생의료실시기관 및 세포처리시설의 운영에 관한 사항 등

 

○첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항

 

○그 밖에 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항

 

󰊳 (구성) 21명 이내, 관계부처 및 민간전문가로 구성

<첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(법제7조제3항)>

 

 

󰋻(법상 당연직) 복지부장관(위원장), 식약처장(부위원장)

󰋻(위원) 복지부장관이 식약처장과 협의하여 다음 각 호 사람 중 임명 또는 위촉 

1. 관계부처 차관급 공무원 및 관련 공공기관의 장

2. 생명과학, 의과학 등 연구분야 또는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 전문가 

3. 윤리계·법조계 또는 환자의 권익을 대표하는 사람 

󰋻(임기) 2년(민간전문가)

 

 

󰊴 위원 명단(총 20명)

 

○ 위원장, 부위원장

성 명 소 속  직 위

권덕철 보건복지부  장관

김강립 식품의약품안전처 처장

 

○ 당연직 위원 (7인)

성 명 소 속  직 위

이억원 기획재정부 1차관

용홍택 과학기술정보통신부 1차관

박진규 산업통상자원부 차관

강성천 중소벤처기업부 차관

정은경 질병관리청 청장

권순만 한국보건산업진흥원 원장

조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장

 

○민간 위원 (11인) 

성 명 소 속 직 위

송지환 차의과학대학교 교수

이성욱 단국대학교 교수

한승규 고대구로병원 병원장

박소라 인하대의과대학교 교수

한용만 한국과학기술원(KAIST) 교수

이병건 첨단재생의료산업협의회 회장

윤원수 ㈜티앤알바이오팹 대표

이정신 서울아산병원 자문교수

김명희 국가생명윤리정책원 원장

김현철 이화여대 법학전문대학원 교수

안기종 한국환자단체연합, 한국백혈병환우회 대표

"「제1차  첨단재생의료·첨단바이오의약품 5개년  기본계획」

2021년  시행계획

2021.  6.

관계부처  합동"

 

목   차

"Ⅰ.  수립  개요

1. 수립배경 및 개요                                                         ·5

2. 부문별 세부 추진과제                                                   ·6

Ⅱ. 2021년  중점  추진과제

1. 첨단재생바이오 안전관리 제도화                                  ·10

2. 첨단재생의료 임상연구 및 치료접근성 확대                   ·14

3. 기술촉진 혁신생태계 구축                                           ·18

(붙임) 세부  추진과제별  주요내용"

1-1. 국가차원의 임상연구 심의·관리체계 구축 ·24

❶  첨단재생의료  연구계획  심의·관리체계  구축 ·24

❷  연구  수행관리(임상연구정보시스템  구축) ·25

❸  연구  사후관리(장기추적조사  체계  마련·실시) ·26

1-2. 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련 ·27

❶  원료관리  강화 ·27

❷  허가심사  시스템  개선 ·28

❸  시판  후  관리체계  구축 ·30

1-3. 첨단재생바이오 정책지원체계 강화 ·31

❶  재생의료기관  체계적  지정·관리 ·31

❷  제품화  및  급여화  지원 ·32

❸  한국형  기술촉진  책임기관  지정·운영 ·33

"2-1. 첨단재생의료 임상연구 활성화                                  ·34

❶  임상연구  인프라  확대                                                              ·34

❷  임상연구  재정지원체계  구축                                                     ·36

2-2. 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선                 ·38

❶  임상연구  외  치료받을  권리  확대                                               ·38

❷  치료비  지원  프로그램  다양화                                                   ·39

2-3. 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련 · 40

❶  정확하고  투명한  정보  제공                                                      ·40

❷  재생의료  이슈의  사회적  논의  기반  마련                                    ·41

❸  줄기세포시술  모니터링                                                            ·41

3-1. (거버넌스) 원스톱 규제·지원체계 구축                     ·42

❶  범정부  통합  추진체계  구축·운영                                             ·42

❷  양방향  규제개선  지원체계                                                        ·44

❸  해외  혁신기술  대상  특허·기술노하우  협력체계  구축                  ·46

3-2. (R&D) 적극적·전략적 투자 확대                               ·47

❶  전주기  기술개발(범부처  재생의료기술개발사업)                           ·47

❷  소재·부품·장비  자급화  사업  지원                                          ·49

❸  중소기업  첨단재생바이오  분야  미래  유망제품  R&D  연계지원        ·50"

 

3-3. (산업기반) 제조기반 단계적 확충 ·51

"❶  기업  창업  지원

❷  생산기술  혁신(범용생산시스템  기술개발

❸  공공  연구·제조  인프라  구축

❹  인력양성  지원" 사업) "·51

·53

·54

·55"

 

 

수립배경  및  개요

"□  첨단재생의료  발전  및  안전  체계  구축을  위해「첨단재생의료  및 첨단바이오의약품  안전  및  지원에  관한  법」제정·시행(’20.8)

○  동  법  제5조는  5년  단위의  ‘첨단재생의료  및  첨단바이오의약품 기본계획’을 수립하고 제6조는 매년 시행계획을 수립하도록 의무화

○  법적 기반을 바탕으로,  빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한

새로운 규제 및 지원체계 구축을 위한 제1차 기본계획 수립 완료(’21.1)"

"□  “기본계획”은 중장기 정책목표와 추진방향을 제시하고,  “시행계획”은 기본계획의 정책목표 달성을 위한 세부방안을 담은 연도별 사업계획

○  신뢰받는  안전관리체계를  토대로  글로벌  수준의  산업경쟁력을 확보하여 아시아  선도국가  도약을 목표로 제1차  기본계획의 정책

목표를 추진하기 위한 2021년  시행계획  수립"

 

부문별  세부  추진과제

"▣ 총 46개 세부과제 (복지부 26개, 식약처 10개, 질병청 6개, 산업부 3개,

과기부 2개, 중기부 2개) * (`21.5 기준) 완료 2개, 추진중 40개, ’2 년 추진시작 4개"

과제번호 추진과제 주관부처 "진행

상황"

1. 첨단재생바이오  안전관리  제도화

1-  국가  차원의  임상연구  심의·관리체계  구축

1--①  첨단재생의료 연구계획 심의·관리체계 구축 복지부 추진중

1--②  연구 수행관리 (임상연구정보시스템 구축) 질병청 추진중

1--③  연구 사후관리 (장기추적조사 체계 마련·실시) 질병청 추진중

1-  첨단바이오의약품  전문  심사·관리체계  마련

1--① 원료관리 강화

1--①-가) 인체세포등 전문 취급업종 기준 마련·운영, 관리 식약처 추진중

1--①-나) 첨단바이오의약품 GMP마련, 점검체계 강화 식약처 추진중

1--② 허가심사 시스템 개선

1--②-가) 품목허가 신청 전 맞춤형 상담 강화 식약처 추진중

1--②-나) 첨단바이오의약품 허가·심사체계 구축방안 마련 식약처 추진중

1--③ 시판 후 관리체계 구축

1--③-가) 세포치료제 특성에 맞는 평가항목, 평가방법 개발 식약처 추진중

1--③-나) 장기추적조사 실시체계 마련(정보시스템 구축) 식약처 추진중

1-  첨단재생바이오  정책지원체계  강화

1--① 재생의료기관 체계적 지정·관리

1--①-가) 지정갱신제 도입 복지부 추진중

1--①-나) 임상연구 교육프로그램 정례화 복지부 완료

1--② 제품화 및 급여화 지원

1--②-가) 첨단바이오의약품 신속 시장진입 지원 식약처 추진중

1--②-나) 점진적 급여화 추진 복지부 추진중

1--③  한국형 기술촉진 책임기관 지정·운영 복지부 추진중

과제번호 추진과제 주관부처 "진행

상황"

2. 첨단재생의료  임상연구·치료접근성  확대

2-  첨단재생의료  임상연구  활성화

2--① 임상연구 인프라 확대

2--①-가) 재생의료기관 지정 확대 복지부 추진중

2--①-나) 연구중심병원과 연계, 특성화 허브 구축 지원 복지부 추진중

2--② 임상연구 재정지원체계 구축

2--②-가) 임상연구 지원사업 확대 복지부 추진중

2--②-나) 재생의료 임상연구의 공익적 임상연구 적용 복지부 완료

2-  환자  치료기회  확대를  위한  법·제도  개선

2--① 임상연구 외 치료받을 권리 확대

2--①-가) 혁신의료기술 제도 활성화 복지부 추진중

2--①-나) 재생의료안전관리체계 내 시술 방안 확대 복지부 추진중

2--② 치료비 지원 프로그램 다양화 복지부 22년추진

2-  정확하고  투명한  정보제공  등  사회적  신뢰  기반  마련

2--①  정확하고 투명한 정보 제공 복지부 추진중

2--②  재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련 복지부 22년추진

2--③  줄기세포시술 모니터링 복지부 추진중

3. 기술촉진  혁신생태계  구축

3-  (거버넌스) 원스톱  규제·지원체계  구축

3--①  범정부 통합 추진체계 구축·운영

3--①-가) 정책위원회 컨트롤 타워로 정책과제 발굴·점검 복지부 추진중

3--①-나) 해외 네트워크 활성화, 국제협력 지원 복지부 추진중

3--② 양방향 규제개선 지원체계

3--②-가) 워킹그룹 구성, 규제개선 지원체계 구축 복지부 추진중

3--②-나) 재생의료 분야 규제자유특구 지정 복지부 추진중

3--②-다) 임상연구정보시스템 데이터 연계·활용방안 마련 질병청 추진중

3--②-라) 의약품 인허가 심사와 임상연구 정보 연계 식약처 추진중

과제번호 추진과제 주관부처 "진행

상황"

3--③  해외 혁신기술 대상 특허·기술노하우 협력체계 구축 복지부 22년추진

3-  (R&D) 적극적·전략적  투자  확대

3--①  전주기 기술개발(범부처 재생의료기술개발사업) 복지부·과기부 추진중

"3--②  소재·부품·장비 자급화 사업 추진

(세포종류별 핵심품목 관련 기술개발 사업화 추진)" "복지부·과기부

/산업부" 추진중

3--③  중소기업 첨단재생바이오 분야 미래 유망제품 R&D 연계지원 중기부 추진중

3-  (산업기반) 제조기반  단계적  확충

3--① 기업 창업 지원

3--①-가) 오픈 플랫폼 구축(한국형 랩센트럴) 중기부 추진중

3--①-나) 개방형 실험실 구축 복지부 추진중

3--①-다) 창업기술상용화센터 구축 "복지부

(오송첨단의료재단)" 추진중

3--②  생산기술 혁신(범용생산시스템 기술개발 사업) 산업부 추진중

3--③  공공 연구·제조 인프라 구축

3--③-가) 공공 셀뱅킹 서비스(국립줄기세포재생센터) 질병청 추진중

3--③-나) 공공 셀뱅킹 및 세포·유전자치료제 생산 플랫폼 구축 복지부 추진중

3--③-다) 조직공학 연구·제조인프라 구축 질병청 22년추진

3--④ 인력양성 지원

"3--④-가) 한국형 NIBRT사업 연계, GMP기준 적합한

실습시설 구축" 산업부 추진중

3--④-나) 한국형 NIBRT사업 연계, 교육과정 도입·운영 복지부 추진중

3--④-다) 맞춤형 GMP 교육과정 마련 식약처 추진중

3--④-라) 국립줄기세포재생센터내 GMP 연수과정 마련 질병청 추진중

"3--④-마) 첨단재생바이오분야 규제과학 전문심화 교육

도입 추진" 식약처 추진중

`

 

 

국가  차원의  임상연구  심의·관리체계  구축

1-1

"□ 첨단재생의료  임상연구계획  심의·관리체계  구축  (복지부·질병청)

○  첨단재생의료  임상연구  계획에  대해  국가차원의  전문적인  통합 심의체계  구축  및  운영  (심의위 사무국)

-  재생의료 임상연구계획 작성 요령,  심의 시 고려사항 등 가이드라인

마련 및 재생의료 임상연구계획 접수, 적합여부 심의(`21.4~)"

"                                                ‘첨단재생의료  임상연구계획  작성  및  심의  가이드라인’

마련·제공(`21.4), 재생의료 임상연구계획 접수(`21.4 이후 수시접수) 및 심의"

【`21년  주요  추진일정】

"○  안전관리에  관한  규정  제정  및 재생의료  임상연구정보시스템(안전

관리정보시스템)  구축으로 안전성·이상반응 모니터링 등 실시 (질병청)"

"                                               임상연구  안전관리  업무  세부사항에  대한  ‘첨단재생의료

안전관리에 관한 규정(고시)’ 제정(`21.3), 안전관리정보시스템 구축·운영(`21.7)"

【`21년  주요  추진일정】

 

 

첨단바이오의약품  전문  심사·관리체계  마련

1-2

"□ 인체세포등  전문  취급업종  기준  마련·운영  및  관리  (식약처)

○  인체세포등관리업 허가 및 인체세포등 품질 안전성 확보를 위한 기준 수립*  운영으로 세포 채취·수입,  처리·보관 등 전과정 안전관리

* ‘인체세포등 및 첨단바이오의약품 허가 및 안전 등에 관한 규정’(식약처 고시) `20.9 제정 완료

※ 인체세포등관리업 10개, 세포처리시설 6개소 허가 (`21.5 기준)

□ 품목허가  신청  전  맞춤형  상담  강화  (식약처)

○  국가 R&D 과제 전담 컨설턴트*  지정,  개발 초기 기술적 난관에 대한 멘토링 등을 통한 개발초기 다음 단계 진입, 제품화 자문 등 지원

*  국가연구개발과제  중  임상시험단계  진입을  목표로  하고  연구자  임상시험

승인  경험이  없는  과제에  대하여  밀착  지원하는  전담  직원  지정"

(연중)

                                         국가 R&D과제 전담 컨설턴트 수요 조사(`21.4), 지정 검토 중

【`21년 주요 추진일정】

"○  허가심사  분야  민간  전문인력  양성을  위한  분야별  전문교육(허가-

비임상·품질시험) 등 현장 맞춤형 교육 실시"

"                                               첨단바이오의약품  민간  전문인력  양성교육  실시(`21.6월

허가심사 워크숍, `21.7~8월 비임상·품질시험 전문교육 개최)"

【`21년  주요  추진일정】

"□ 첨단바이오의약품  허가·심사체계  구축방안  마련  (식약처)

○  전문적 심사가 필요한 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 대하여 특별심사팀·교차검토팀을 구성·운영*하여 공동심사  추진

*  임상·비임상·시험법 등 각 분야별 심사인력으로 구성된 특별심사팀을 구성·심사하고, 별도 심사자로 구성된 교차검토팀을 구성·심사하여 허가심사의 전문성 강화

□ 장기추적조사  실시체계  마련  (식약처)

○  규제과학센터(한국의약품안전관리원)에  장기추적조사의  효율적인

운영을  위한  전산시스템  구축"

(연중)

"                                           장기추적조사 전산시스템 구축 사업 공고·계약(`21.2~3) 및 기능

(장기추적조사 계획서 제출, 판매·공급·투여내역 등록, 이상사례 보고 등) 구축(`21.4~11)"

【`21년 주요 추진일정】

첨단재생바이오  정책지원체계  강화

1-3

□ 재생의료  임상연구  교육프로그램  정례화  (복지부)

"○  재생의료  임상연구  참여인력에  대하여  연구윤리  및  안전관리

역량  등을  제고하기  위한 기본교육  프로그램  개발·제공"

                                              첨단재생의료실시기관 필수인력 기본교육 개발·제공(`21.4完)

【`21년 주요 추진일정】

□ 첨단바이오의약품  규제과학  R&D  활성화  (식약처)

"○  R&D 기획 단계부터 신기술 적용 제품의 안전성·유효성 및 품질평가 컨설팅 등 규제과학분야 지원을 R&D  과제  내에  반영*  협의 추진

*  예:  총사업비의  0.5%  이상을  규제과학연구  예산으로  반영,  제품화  일정을 고려한  규제과학분야  연구  수행  도모"

"                                              범부처 의료제품분야 R&D 사업 추진관련 유관기관(과기부,

복지부) 업무협의 추진(`21.下), 「바이오헬스 규제과학 발전전략」마련(과기장관회의)"

【`21년  주요  추진일정】

□ 안전성·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 점진적 급여화 (복지부)

"○  해외  또는  임상연구  등을  통해  안전성·유효성이  입증된  약제·

시술에  대한  건강보험  급여화  방안  마련"

                                              복지부·심평원 등 관계기관 TF 구성, 논의 등(`21.下)

【`21년 주요 추진일정】

□ 한국형  기술촉진  책임기관  지정·운영  (복지부)

"○  재생의료지원기관을  중심으로  산·학·연·병  및  민·관  협의체  구축

등을  통하여 기술이전  및  라이센싱  컨설팅  등  제공"

                                       재생의료지원기관 지정(`21.3完), 지원기관-유관협의체 MOU체결(`21.6)

【`21년 주요 추진일정】

 

단위과제 ‘21. 1/4분기 ‘21. 2/4분기 ‘21. 3/4분기 ‘21. 4/4분기

"1. 국가차원의 임상연구 심의·관리체계

구축" "•첨단재생의료 안전관리 고시 제정(3월 完)

•안전관리자문단 구성 및 운영(3월 完)" "•첨단재생의료 임상연구계획 작성 및 심의 가이드라인 마련 (4월 完)

•첨단재생의료 임상연구계획 접수 및 심의(5월~)" •안전관리정보시스템 구축 및 운영(7월~) •첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 체계 개발 연구(12월)

•재생의료 안전관리 업무매뉴얼 개발(6월)

"2. 첨단바이오 의약품 전문 심사·관리체계

마련" "•인체세포등 관리업 허가 및 안전관리(연중)

•첨단바이오의약품 GMP 준수 여부 현장점검(연중)

•첨단바이오의약품 개발 단계별 맞춤형 상담 제공(연중)

•첨단바이오의약품 심사 전문성·안전성 강화를 위한 공동심사(연중)" "•첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축(4~11월)

•국가R&D 전담 컨설턴트 지정 접수(4월)

•첨단바이오의약품 민간 전문인력 양성 교육 허가심사 워크숍(6월)" •첨단바이오의약품 비임상·품질시험 전문교육 개최(7~8월) •첨단바이오의약품 품질 확보 방안 마련(12월)

•첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템 구축사업 공고·계약(3월完)

"3. 첨단재생 바이오

정책지원체계 강화" "•첨단바이오의약품 신속 시장진입 지원을 위한 규제과학분야 연구 수행(연중)

•재생의료지원기관 지정(3월 完)" "•첨단재생의료 임상연구 인력 교육 프로그램 개발·제공(4월 完)

•바이오헬스 규제과학 발전전략(5월)

•재생의료지원기관-관련 산·학·연·병 간 협의체 구축(6월)" •재생의료 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안 논의(7월~) •첨단재생의료기관 지정갱신제도 마련을 위한 연구용역 실시(12월)

 

첨단재생의료  임상연구  활성화

2-1

"□ 첨단재생의료  임상연구  인프라  확대  (복지부)

○  재생의료 임상연구 활성화를 위하여 재생의료실시기관을 상급종합병원, 종합병원 등 단계적으로 확대

○ 지정심사의 신속성·전문성 확보를 위한 심사 업무지원기관 지정 추진"

"                                              상급종합병원  대상  1차  지정(`21.2,  22개  기관),  상급종합

병원·종합병원 대상 2차 지정 신청 접수(`21.4), 지정된 실시기관 현장확인(`21.下)

지정심사업무 위탁을 위한 시행규칙·고시 개정 및 업무 위탁 추진(`21.下)"

【`21년  주요  추진일정】

"□ 연구중심병원  연계  및  특성화허브  구축  지원  (복지부)

○  우수한  연구역량을  갖춘  연구중심병원의  재생의료  유닛  지원으로

재생의료 핵심기술 연구 강화"

(`21년 재생의료 관련 3개 유닛, 64억원 지원)

 

 

"□ 첨단재생의료  임상연구  재정지원체계  구축  (복지부)

○  심의위원회의  적합  심의를  받은  재생의료기관의  임상연구에  대해

임상연구비 지원 사업단을 통한 R&D 지원(‘21년,  99.5억원)  추진"

"                                               임상연구비  지원기준  등  관련  의견수렴(`21.4),  임상연구비

지원 사업단 선정(`21.5~6), 임상연구비 지원대상 과제 접수 및 연구비 지원(`21.8~9)"

【`21년  주요  추진일정】

"○  재생의료  임상연구에  대한  건강보험의  공익적  임상연구  적용을 통해 건강보험에서  급여  중인  항목(환자 진료·검사비  등)  지원

< 재생의료임상연구의 공익적 임상연구 적용 절차 >"

"(신청인/사무국)                       (심의위·심평원)            ( 90일 )         최대 120일

120일

⇨          ⇓ (신청사실 통보)       ⇨

⇨"

"①재생의료 임상연구 승인,

②공익적 요양급여 적용 동시신청"

재생의료 실시기관 통보

(심의위) 연구계획 심의

연구 실시

(심평원) 공익적 임상연구 요양급여 적용 심사

급여 적용

"*  심의위원회의  재생의료  임상연구계획  심의·승인  절차와  심평원의 공익적  임상

연구의 요양급여 적용 신청·심사를 동시에 진행하도록 고시 개정 完(`21.4)"

환자  치료기회  확대를  위한  법·제도  개선

2-2

"□ 혁신의료기술  제도  활성화  (복지부)

○  최소조작에 기반한 재생의료  시술  중 잠재적  유망기술은 혁신의료 기술로 신속 진입하도록 혁신의료기술 평가 대상에 재생의료 포함

*  ‘혁신의료기술의  평가와  실시  등에  관한  규정’  개정  完(`20.11)

*  (기존)  로봇,  삼차원프린팅,  이식형 장치,  가상현실ㆍ증강현실,  나노기술,  인공지능 → (추가) 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료

-  신의료기술  평가절차·방향  이해도  제고를  위한  신의료기술평가 신청  컨설팅*(임상시험계획서 자문,  문헌검색지원서비스)  지원

*  임상적 의료결과 타당성 등 신의료기술평가 위원 인력풀을 활용한 신의료 관점 자문

의견 제공, 해외 유사기술 임상문헌의 체계적 사전 검색, 보완 필요 자료 안내 등"

"□ 재생의료안전관리체계  내  시술  방안  마련  (복지부)

○  사회적 공론화 과정을 거쳐 임상연구 결과 위험도가 낮고 안전성이 확보된 기술은 안전관리체계 내 병원  시술이  가능한  방안  마련

*  첨단재생바이오  심의위원회에서  시술  허용  여부,  실시의료기관  범위,  환자에 대한 비용 청구 및 비용의 적절성 등 결정하는 방안 등 다각적으로 검토"

"                                             전문가 포럼 구성 및 운영(`21.4~)을 통한 제도개선안 마련,

정책심의위원회 안건 상정(`21.6) 및 민·관 협의체 구성·논의(`21.下)"

【`21년 주요 추진일정】

정확하고  투명한  정보제공  등  사회적  기반  마련

2-3

"□ 정확하고  투명한  정보제공  (복지부·심의위사무국·질병청)

○  첨단재생의료포털  구축·운영으로  재생의료실시기관·세포처리시설 지정 현황  및 임상연구 관리  현황 등 대국민  정보 제공

-  첨단재생의료포털과  안전관리정보시스템*,  CRIS**,  의약품통합정보 시스템(식약처)과 연계하여 고위험 임상연구 승인자료 등 정보 연계

*  안전관리정보시스템: 재생의료임상연구 안전관리·정보관리 시스템(`21.7 운영)

**  CRIS(Clinical Research Information Service): 임상시험·연구 정보 공유 및 윤리성 확보를 위한 임상시험·연구 등록 시스템"

"                                          】  안전관리정보시스템과  임상연구정보시스템  연계  등  첨단

재생의료포털 고도화 용역사업 추진(`21.4 사업공고, `21.6~12 고도화 사업 추진)"

【`21년  주요  추진일정

"□ 불법  줄기세포시술  홍보  및  위해  사례  등  모니터링  (복지부)

○  유튜브  등  온라인  미디어를  통한  불법  홍보  등에  대한  모니터링,

위해  사례의  정보  수집  및 관계기관 통보,  재생의료포털 게재"

"                                          】  불법  홍보에  대한  온라인  매체  등  모니터링(`21.下),  외국

위해사례 정보 수집 및 정보포털에 정보 게재(`21.12)"

【`21년  주요  추진일정

 

단위과제 ‘21. 1/4분기 ‘21. 2/4분기 ‘21. 3/4분기 ‘21. 4/4분기

"1.

첨단재생의료 임상연구 활성화" "•첨단재생의료기관 1차 지정(상급종합병원, 2월 22개 完)

•연구중심병원의 재생의료 유닛(3개) 지원(연중)" "•첨단재생의료기관 2차 지정 (상급종합병원 및

·종합병원, 4~6월)

•첨단재생의료기관 지정심사업무 위탁을 위한 시행규칙·고시 개정(6월)

•임상연구비 지원기준 마련을 위한 의견수렴(4월, 完)

•임상연구비 지원

사업단 선정(5~6월)" "•첨단재생의료기관 지정심사업무 위탁 추진(7월~)

•임상연구비 지원 대상 과제 접수 및 연구비 지원(8월~)" •첨단재생의료기관 3차 지정(12월)

•첨단재생의료 공익적 임상연구 요양급여 적용 절차 간소화를 위한 시행규칙 및 고시 개정(4월, 完)

2. 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선 •신의료기술평가 내 혁신의료기술 평가 대상에 재생의료 포함(`20.11 完) •재생의료 안전관리체계 내 시술 방안 논의 등을 위한 바이오헬스 연구포럼 재생의료 작업반 구성(4월, 完) •재생의료 안전관리체계 내 시술 방안 연구용역 및 포럼 운영(7월~)

"3. 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰

기반 마련" "•첨단재생의료포털 고도화 용역사업 공고(4월)

•첨단재생의료포털 구축·운영 (재생의료실시기관 지정 현황 제공, 完)" "•첨단재생의료포털 고도화 용역사업 공고 결과(~5월)에 따른 계약 체결(6월)

•첨단재생의료포털 고도화 용역사업 추진(6월~)

•불법 재생의료 시술 홍보에 대한 온라인 매체 모니터링(6월~)" •재생의료 위해 사례 수집 및 정보포털 게재(12월)

 

(거버넌스)  원스톱  규제·지원체계  구축

3-1

"□ 범정부  통합  추진체계  구축·운영  (복지부·관계부처)

○  ’첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회‘를 컨트롤타워로

`21년 연간 운영계획 수립 및 정책과제 발굴·조정 추진 (분기별 개최)

○  국내  재생의료  핵심· 공백   기술   발굴   및 정책  전략  마련을  위 한   “첨단재생바이오 기술전략위원회     및

전략포럼”  구성·운영"

"                                           】  기술

전략위원회  및 전략포럼  구성

및 회의 개최 (`21.6)"

【`21년  주요  추진일정

 

 

"□ 양방향  규제개선  지원체계  구축

○  산·학·정부 간 규제개선 워킹그룹 구성 및 지자체·관계부처 간 규제

자유특구 지정 실무협의체 구성·운영 (복지부·관계부처·지자체)"

"                                                 복지부·지자체·민간전문가  등으로  구성된  규제자유특구

실무협의체 구성·운영, 실증특례 개발을 위한 연구용역 추진(연중)"

【`21년  주요  추진일정】

"○  안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 인허가 심사 근거로 활용, 임상연구와 인허가 심사 연계*  방안 마련 (식약처)

*  첨단바이오의약품 신속처리 대상에 ‘심의위원회 심의 결과 안전성·유효성이 인정 된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우’ 추가 (`21 법 개정 추진)

-  재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험에서 공통 요구되는 비

임상자료 연계, 임상연구 결과 안전성 확보 시 신속처리 대상 지정 검토"

"                                             ‘재생의료 임상연구와 임상시험 제도 비교분석 및 연계방안

마련’ 연구용역 추진(`21.6월 공고) 및 법 개정안 마련"

【`21년 주요 추진일정】

(R&D)  적극적·전략적  투자  확대

3-2

"□ 전주기  기술개발 지원을  위한  범부처재생의료기술개발사업 추진

○  범부처재생의료기술개발사업단  설립  및  ’원천기술-연계기술-치료제·

치료기술‘ 등 전주기 R&D지원을 위한 신규과제 기획·선정(복지·과기)"

"                                              범부처재생의료사업(10년간  5,955억원)  사업단장  선정  및

사업단 설립(’21.3 完) → 과제공모 및 선정(’21.6~7) → 과제 착수(`21.8~)"

【`21년  주요  추진일정】

"□ 임상시료 생산에 필요한 핵심 소재·부품·장비 자급화 지원(복지·과기)

○  소부장  R&D  고도화  방안*에  따라  바이오  분야도  소·부·장  개념· 범위를 설정하고 미래유망분야  선도품목  선별  등 아이템  발굴

* `20.10 포스트 코로나·GVC재편 대비 “소재·부품·장비 연구개발 고도화 방안” 발표

** (재생의료분야) 유전자치료제생산용 바이러스벡터소재, 인공장기개발용 생체소재

-  유전자치료제  생산에  필요한  바이러스  벡터,  인체이식용  지지체

및  인공장기  개발용  생체  소재  등 핵심  소부장  R&D지원  추진"

"                                               바이러스  벡터,  인체이식용  지지체  등  미래선도품목으로

선정된 항목에 대한 `22년 R&D신규 사업 기획 및 예산 반영 추진(`21.5~)"

【`21년  주요  추진일정】

"□ 국내  산업활성화를  위한  핵심  소부장  자급화  지원(산업부)

○  바이오의약품  생산장비(세포배양,   분리정제),   공정·분석기기,   핵심 원·부자재(부품,  소모품,  SW)  등 국내  산업의  소부장  개발  지원

* (`21. 지원현황) 바이오산업기술개발(9개) 318억원, 소재부품기술개발(7개) 391억원

□ 중소기업 첨단재생바이오 미래 유망제품 R&D연계 지원 (중기부)

○  중소기업 전략기술 로드맵(‘21~’23)에 따라 첨단재생바이오 분야에 국민 기술 수요를 반영하여 4개* 전략품목 선정 및 中企 R&D 연계 지원

*  (4개  전략품목)  재생의료  바이오  소재,  생체유래  물질  분석  시스템,  단백질

의약품,  세포  및  조직  치료제"

                                             R&D사업 과제 공고(`21.1∼4월), 과제선정 및 지원(`21.6월)

【`21년 주요 추진일정】

(산업기반)  제조기반  단계적  확충

3-3

"□ 재생의료  기업창업  지원

○  신약개발  창업기업  육성을  위해  연구장비·시설  구축  및  산학연병  간 협력체계 활용한 전주기 지원 특화 플랫폼* 추진(`21 예타 신청, 중기부)

*  美 보스턴 바이오클러스터에 소재한 바이오 스타트업 지원 기관으로 창업자들에게

공동실험실, 연구장비를 제공하고 VC와의 네트워킹 등을 수행하는 기관 벤치마킹"

                                              바이오랩허브 구축 사업기획(`21.上), 예타신청(`21.下)

【`21년 주요 추진일정】

"○  연구역량이 우수한 병원에 창업기업의 공동연구,  기술상용화,  임상 및 인허가 등의 지원을 위한 개방형 실험실*  구축·운영 지원 (복지부)

*  (`21년 지원 현황) 수도권 3개(고대구로병원, 동국대일산병원, 아주대병원), 지역 2개(인제대부산백병원, 전남대병원) 지원 中

○  창업기업 육성을 위한 창업단계 초도물량 생산이 가능한 공용 GMP,

클린룸, 기업입주 공간 등 혁신창업 기술상용화센터 구축 (복지부)"

"                                           기존 오송 첨복단지 인프라와 연계하여 혁신창업기술상용화

센터 구축 (`21.6 설계 진행, `23년까지 센터 건립·운영 추진)"

【`21년 주요 추진일정】

"○ 첨단바이오의약품 생산-관리-유통에 이르는 생산 전주기 R&D 및 상용화

기반 확충을 위한 범용생산시스템 기술개발 사업 추진 (산업부)"

                                            사업추진 위한 기술수요조사 실시(`21.2完), 예타 신청(`21.6)

【`21년 주요 추진일정】

"□ 공공  셀뱅킹·위탁생산  등  공공연구·제조  인프라구축

○  국립줄기세포재생센터를  통한  연구용  줄기세포  확보·보관·제공"

및 임상연구용 세포치료제  제조·보관·제공 (질병청,       )

연중

"○  오송  첨단의료복합단지를  기반으로  세포·유전자치료제의  소재

기술경쟁력  확보  및 생산  기반  구축*  지원  (복지부)

* 세포·유전자치료제 개발에 이용되는 바이러스벡터 생산기술개발 및 생산 공정

확립, 유전자전달체 GMP생산시설 및 바이러스 보관은행 구축 등"

"                                                세포·유전자  치료제  바이러스벡터,  비바이러스벡터  전달 기술 고도화,  고품질·고농축 생산법 확립,  세포·유전자치료제 평가 플랫폼 등  공공

연구·제조 인프라 확충을 위한 관련 예산 확보 추진(’21.2분기)"

【`21년  주요  추진일정】

"○  국립줄기세포재생센터  제조시설을 활용하여 재생의료 임상연구용

조직공학치료제*  개발 등을 위한 제조 인프라 구축·운영(질병청)

*  3D  바이오프린터  등  연구자  지원을  위한  조직공학치료제  생산  장비  구축

*  질병모델  및  임상연구용  조직  제조공정  개발  및  제조  지원"

"                                                국내·외  조직공학치료제  연구개발  현황  분석,  제조시설

개선 및 장비 취득 계획 수립, 기술수요 조사 후 `22년 예산 반영 추진(~`21.12)"

【`21년  주요  추진일정】

"□ 첨단재생바이오  성장  속도에  대응하기  위한  인력양성지원

○  교육용 GMP  실습시설을  갖춘  공정인력양성센터  구축  및 한국형 NIBRT*  교육과정  도입·운영  추진  (산업부·복지부)

*  National Institute for Bioprocessing Research & Training, 아일랜드 정부가 설립한

세계적인 바이오공정 전문인력 양성 기관(연 4,000명)"

"                                         인천광역시-인천테크노파크-연세대학교 컨소시엄 구축(`20.10) 인력양성

센터 설계용역 추진(`21.12) 및 배양·정제·완제·품질관리 등 생산공정 시범교육과정 운영(`21.下)"

【`21년 주요 추진일정】

"○  인체세포등  관리업  신설에 따라 세포·조직 채취,  처리,  배양 등 교육,

첨단바이오의약품 특성에 따른 제조품질관리 등 교육*  추진 (식약처)

*  인체세포등  관리업  전문교육,  첨단바이오의약품  맞춤형  GMP교육"

"                                                 첨단바이오의약품  전문인력  양성  교육  프로그램  구성

(`21.5), 교육 강사진 섭외·자료제작·홍보(`21.6~9), 교육 제공(`21.10~11)"

【`21년  주요  추진일정】

"○  첨단바이오의약품 제조품질관리,  안전관리 등 첨단재생바이오분야

규제과학  전문심화교육  도입  추진 (식약처, `21.下)"

"                                                첨단바이오의약품  규제과학  교육  커리큘럼  개발(`21.5),

교육내용 및 교육운영방안 자문(`21.7) 후 규제과학 전문교육 기본과정 제공(`21.下)"

【`21년  주요  추진일정】

단위과제 ‘21. 1/4분기 ‘21. 2/4분기 ‘21. 3/4분기 ‘21. 4/4분기

1.(거버넌스) 원스톱 규제·지원체계 구축 •첨단재생바이오 정책심의위원회 개최(1월, 完) "•첨단재생바이오 정책심의위원회 개최(6월)

•기술전략위원회 및 전략포럼 구성 및 회의 개최 (6월)

•재생의료 임상연구와 임상시험 제도 비교분석 및 연계방안 마련’ 연구용역 공고(6월)" "•첨단재생바이오 정책심의위원회 개최

•임상연구 데이터 축적 관리를 위한 안전관리정보시스템(1 단계) 구축 (7월)" "•첨단재생바이오 정책심의위원회 개최

•첨단재생 규제자유특구 지정 계획안 수립(12월)

•연구용역 결과에 따른 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 연계를 위한 법 개정안 마련(`21.下)"

"2.(R&D)

적극적·전략적 투자 확대" "•범부처 재생의료기술개발사업 단장 선정 및 사업단 설립(3월, 完)

•바이오산업기술개발 (9개), 소재부품기술개발 (7개) 지원(1월~)" "•소·부·장 미래선도품목 ‘22년 R&D 신규사업 기획·추진(5월)

•’21년 중소기업 첨단재생바이오분야 R&D지원 접수(~4월)" "•범부처 재생의료기술개발사업 과제 착수(8월)

•’22년 중소기업 기술로드맵 수립 및 수요조사 실시(8월)

•’21년 중소기업 첨단재생바이오분야 R&D지원(7월)"

3.(산업기반) 제조기반 단계적 확충 "•개방형 실험실 구축·운영 지원(연중)

•국립줄기세포재생센터 연구용 줄기세포 등 확보·제공(연중)" "•바이오벤처·스타트업 특화단지 사업기획(6월)

•혁신창업 기술상용화센터 설계 (6월)

•첨단바이오의약품 범용시스템 기술개발을 위한 예타사업 추진(6월)

•첨단바이오의약품 전문인력 양성 교육, 규제과학 전문교육 커리큘럼 개발(5월)" "•바이오생산공정 전 분야 교육과정 시범운영(9월~)

•국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 GMP 연수과정 마련을 위한 사전 기획(~9월)" "•바이오랩허브 구축 예비타당성 조사 신청(12월)

•바이오공정 인력양성센터 설계용역 추진(12월)

•첨단바이오의약품 제조품질 전문인력 양성 교육 실시(10월~)

•첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 기본과정 마련(12월)"

 

 

 

 

 

 

1--① 첨단재생의료 연구계획 심의·관리체계  구축

"□ 과제개요

○  첨단재생의료  연구에  대해  중앙화된  안전성·유효성  심사  시스템 마련을 통한 국가차원의  전문적인  통합  심의체계  구축  및  운영

□ 추진경과

○  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 설치(’20.9월)

○  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 구성·위촉(’20.11월)

□ 추진체계"

"< 첨단재생의료  임상연구  심의·수행체계 >

□ `21년  추진계획

○  첨단재생의료  임상연구계획의  작성  요령,  안전성·유효성  심의를 위한 근거자료,  심의  시  고려사항  등에 관한 안내서*  마련(3월)

* “첨단재생의료 연구계획 작성 및 심의 안내(안)” 마련 후 재생의료 인력교육프로그램에 포함 예정

○ 첨단재생의료 임상연구계획  심의  본격  추진(4월∼)

-  재생의료기관이  제출한  임상연구계획의  임상적  안전성·유효성 등에 기반한 적합 여부에 대해 분야별  전문위원회  검토를 거쳐

심의위원회에서  최종  심의·의결(4월∼)"

1--② 연구 수행관리 (임상연구정보시스템 구축) (22년)

"□ 과제개요

○  재생의료기관에서  수행하는  임상연구에  대한  안전관리를  통하여 연구대상자의 안전성 확보"

"□ `21년  추진계획

○  (안전관리체계  확립)   법령에  따른  첨단재생의료안전관리기관 업무의  수행절차  및  방법  체계화

-  안전관리  업무  세부사항  규정(고시  제정,  `21.3),  전문성  확보를 위한  자문단  구성·운영(`21.3~)  및  업무매뉴얼  개발(`21.6)  등

○ (정보시스템 구축)  안전관리정보시스템 1단계 구축 및 운영(`21.7~)

-  연구과제  등록  및  진행상황  관리,  이상반응  보고·신고  접수  등

-  `22년부터 안전관리정보시스템 2단계 고도화 구축,  운영"

 

1--③ 연구 사후관리 (장기추적조사 체계 마련·실시) (23년)

"□ 과제개요

○  심의위원회  심의를  거쳐  장기추적조사가  필요한  임상연구를

대상으로  해당  연구대상자의  장기간에  걸친  안전성  조사"

□ 과제  추진체계 <  장기추적조사  추진절차  >

"□ `21년  추진계획

○ 첨단재생의료 임상연구  관련 장기추적조사 체계  개발 연구

-  국내·외  장기추적조사  동향  파악,  사례  조사,  관련  지침  분석  등 장기추적조사  체계  개발을  위한  정책연구용역사업  수행(`21.12)

○  재생의료 임상연구 심의·진행 경과에 따라 장기추적조사 대상과제 수 및 조사방법 등을 파악하고 예산 반영 추진(`22~)"

 

 

 

1--①-가) 인체세포등 전문 취급업종 기준 마련‧운영, 관리

"□ 과제개요

○ 인체세포등 관리업 허가를 통해 세포 채취·수입부터 처리(분리·배양 등),

보관까지 전 과정 책임 관리"

"□ `21년  추진계획

○  첨단바이오의약품의  원료가  되는  인체세포등  품질 안전성  확보를 위한 기준 수립  운영       *  기준  제정  ’20.9월  완료, 필요  시  개정  예정

○  허가 받은 인체세포등 취급업체*에 대한 법령 준수사항 이행 여부 계도  중심 점검 실시(연중)

*  (‘21.5  기준  허가업체)  세포처리시설  6개소, 인체세포등  관리업  10개소"

1--①-나) 첨단바이오의약품 GMP 마련, 점검체계 강화 (22년)

"□ 과제개요

○  첨단바이오의약품  특성을  반영한  제조  및  품질관리기준(GMP) 마련  및 점검체계 강화

-  세포 동질성 확인(유전학적 계통 검사 실시),  검사결과 보관,  감염·

오염 방지대책 등 점검"

 

"□ `21년  추진계획

○ (식약처 본부)  첨단바이오의약품 제조 품질관리기준(GMP)  마련 운영

※  첨단바이오의약품  제조  및  품질관리기준(GMP) 마련(’20.8월  완료)

○ (지방식약청)  GMP  기준에 따른 적정여부  점검(’22~)"

1--②-가) 품목허가 신청 전 맞춤형 상담 강화

"□ 과제개요

○ 첨단바이오의약품 개발 단계별 맞춤형 상담 및 허가심사 분야 민간 전문인력  양성을  위한  현장 맞춤형  교육 등  혁신제품 제품화 지원 으로 세계시장 선점 및 치료 기회 확대

□ `21년  추진계획

○ 첨단바이오의약품 개발  초기 맞춤형 상담

-  (국가 R&D  전담 컨설턴트)  국가 R&D  과제를 대상으로 전담 컨설 턴트를 지정하여 개발 초기부터 제품화가 될 수 있도록 자문

* 과기정통부, 복지부, 산업부 지원 과제 대상

※  `21.4월  접수, `21.5  전담  컨설턴트  지정  검토  중

-  (규제과학  상담의  날)  개발  초기  기술적  난관에  대한  멘토링을 통해  다음 단계 진입이  가능하도록 지원

○ 첨단바이오의약품 제품화  단계 맞춤형 상담

-  (바이오챌린저)  허가를 위한 임상단계에 진입한 제품을 대상으로

제품화까지 개발 난관에 대한 해결방안 제시"

"○ 허가심사 분야  민간 전문인력 양성을  위한 현장 맞춤형  교육

-  분야별  전문교육을 통해 바이오산업  제품화 전문 인력  양성"

비임상・품질 분야

 

 

첨단바이오의약품 허가심사 워크숍(6월) 비임상·품질 시험 전문교육(7월, 8월)

 

1--②-나) 첨단바이오의약품 특성에 맞는 심사체계

"□ 과제개요

○ 심사인력 확충  및 선진국형 심사제도  도입으로 심사전문성 제고

□ `21년  추진계획

○ 첨단바이오의약품 심사 전문성 및 안전성 강화를 위한 공동심사 추진

-  (대상)  국내에서 최초 개발된 첨단바이오의약품

-  (운영)  현재 심사인력 중 선별하여 구성한 특별심사자군에서 분야별 전문가를 선정하여 특별심사팀 구성하여 심사하고,  특별심사팀이 아닌 별도의 심사자를 선정 교차검토를 수행할 교차검토팀 구성 운영

* 세포치료제과장을 팀장으로 품질, 임상, 독성, 약리, 통계, 시험법 분야로 구성

"

 

<특별심사팀 및 교차검토팀 운영절차도>

1--③-가) 세포치료제 특성에 맞는 평가항목, 평가방법 개발 (2 년)

"□ 과제개요

○  첨단바이오의약품  유통품에 대한 신뢰성 확보를  위해 세포치료제 특성에 맞는 품질평가  방법 개발 및  수행

□ `21년  추진계획

○ 첨단바이오의약품의 제제별(세포치료제(자가,  동종 등),  유전자치료제 등)

특성을 고려하여 품질 확보 방안 마련(12월)

* 제제별 특성, 국내외 세포치료제 품질관리 현황 조사 등 용역사업 추진(∼11월)

-  제제별  특성,  국외  현황  등  검토하여  필수  품질평가  항목,  관리 방법,  관리주기 설정

-  보관조건  등 특성을 고려한  수거 요령 등  절차 마련

-  (필요시)  검체 수거  및 품질평가 시범  실시"

1--③-나) 장기추적조사 시스템 구축

"□ 과제개요

○  첨단재생바이오법  시행(’20.8월)에  따라  의무화된  장기추적조사*의 효율적인  운영을  위한  전산시스템  구축

*  일정기간  동안 이상사례 발생  여부를 확인할 필요가  있는 줄기세포치료제, 유전자치료제  등에  대해  장기간  추적조사

□ `21년  추진계획"

"○  첨단바이오의약품  투여  및  판매·공급내역  등록·관리  전산망  구축· 운영으로  장기추적조사  계획서  제출·검토  등  민원처리,  판매·공 급내역 및 투여내역  등록,  중대한 이상사례  보고 기능 등  구축

* 입찰공고(2월) → 사업자 선정 및 계약(3월) → 사업 수행(4〜11월)"

 

 

 

1--①-가) 지정갱신제 도입 추진 (2 년)

"□ 과제개요

○  재생의료  임상연구의  안전성  확보  및  질  관리를  위해  첨단재생

의료 실시기관  “지정  갱신제(재지정)”  도입"

"□ `21년  추진계획

○  재생의료  관련학회  등  갱신기준  및  심사  방법  등  지정갱신제도 추진방안  마련을 위한  전문가  연구  용역  실시

-  연구용역  결과를 토대로 “지정갱신제도”도입 방안  마련(’21.하)

* (향후일정) 지정갱신의 법적근거 마련을 위한 「첨단재생바이오법」개정 추진(’22년∼)"

1--①-나) 임상연구  교육프로그램  정례화  (추진완료)

"□ 과제개요

○  첨단재생의료실시기관  임상연구인력의  역량  제고  및  안전관리

강화를 위한 교육  제공"

 

"□ `21년  추진계획

○  재생의료실시기관  필수인력  대상  기본교육  온라인  교육  컨텐츠 개발 및 프로그램  운영(2월~12월)

-  교육자료 구성 방향 등 논의 착수 및 전문가 등 자문 회의(2월~)

-  온라인 교육 영상 콘텐츠 제작(3월~4월)  및 제공(4월~)

○  보수·심화 교육과정 개발·제공을 위한 ’22년 예산 확보 추진

* 세포배양 등 임상연구 실습역량 강화, 임상연구 기록관리 역량 강화 과정 등 개발"

1--②-가) 첨단바이오의약품 신속 시장진입 지원

"□ 과제개요

○ 범부처 R&D  사업 초기 기획단계부터 규제 기준의 적합성,  제품화 가능성 등을  진단 평가하는  체계 구축하여 신속  시장진입 지원

-  범부처  의료제품  R&D  통합으로 제품  연구와  신기술  적용  제품에

적용 가능한  규제 등에 대한  검토 동시 추진"

"□ `21년  추진계획

○  국책사업 추진 시 신기술 적용 제품에 적용  가능한  규제연구  예산 배정을  위한 관련부처 간  사전 협의(`21.下)

-  각 부처 국책사업 추진 시  신기술 적용 제품에  적용  가능한  규제 연구  예산  배정  및  제품의  안전성 유효성,  품질  평가  컨설팅  등

규제과학분야  연구  수행  제도  마련"

1--②-나) 점진적 급여화 추진

"□ 과제개요

○  해외  또는  임상연구  등을  통해  안전성·유효성이  입증된  재생의료 약제 및 시술에 대한 건강보험 적용 방안을 마련하여 환자의 치료 기회 확대 및 의료비 경감 추진

□ `21년  추진계획

○  복지부·심평원·건보공단  등  유관기관으로  구성된  TF  구성·운영

(`21.下)을 통해 점진적 급여화를 위한 제도 개선 등 보완방안 논의"

1--③ 한국형 기술촉진  책임기관 지정·운영

"□ 과제개요

○  첨단재생의료지원기관을  한국형  기술촉진  책임기관으로  지정·운영

하여 국내 재생의료  임상기술의 상용화 및  해외 진출 촉진"

"□ `21년  추진계획

○  첨단재생의료지원기관  공모  및  지정(3월),   첨단재생의료지원기관을 한국형 기술촉진 책임기관으로 운영(4월)

○  첨단재생의료지원기관  및  유관  기관·협회  간  MOU체결  및  `22년

예산 협의·반영 추진"

 

 

 

2--①-가) 재생의료기관 지정확대

"□ 과제개요

○ 재생의료 임상연구 활성화를 위해 시설․장비․인력, 표준작업지침서 등 일정 기준을 갖춘 상급종합병원, 종합병원 등까지 단계적으로 지정확대 추진

□ 과제  추진체계"

 

"□ `21년  추진계획

○ 상급종합병원 대상으로 지정신청 접수 및 지정 결정(’22개 기관, ’21.2.16)

○  재생의료  기관  지정  심사를  위한  의료장비․시설,  재생의료  분야 전문가 풀 구성(’21년~),  시설․장비 등 분야별 전문인력 지속 확충

○ 재생의료실시기관 지정 심사계획 수립(’21.1월) 및 지정심사 운영(연중)

* 서면검토 및 현장확인 등 전문가 책임하에 지정기준 충족여부 심사

○ 종합병원 등 재생의료 실시기관 단계적 확대 (`21.4, 2차지정 신청 공고)

*  재생의료 임상연구계획이  있는 의료기관의 조속한 연구착수를 위해 첨단재생 의료실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수(종합병원 대상)

○  지정심사의  전문성  확보를  위한  지정요건  심사  업무위탁  및  관련

법령 개정 추진(’21년)"

2--①-나) 연구중심병원과 연계, 특성화 허브 구축 지원

"□ 과제개요

○ 글로벌 수준의 연구역량 확보 및 사업화 성과 창출을 통해 보건의료 산업 발전을 선도하며 국민건강 증진에 기여하는 세계적인 병원 육성

-  산(産)ㆍ학(學)ㆍ연(硏)ㆍ병(病)  협력  하에  지속적  수익  창출이 가능한 R&D  비즈니스 모델 개발 지원

<  과제  내용  >

○ (사업기간·규모) 연구중심병원 재생의료 3개 유닛, 64억 원(’21)

○ (사업기간) ’14〜’26(재생의료 3개 유닛)

○ (사업근거)   보건의료기술진흥법   제17조(연구중심병원의 지원)

○ (추진연혁)

- ’14. 10.   연구중심병원 재생의료 유닛 연구개시(삼성서울병원)

- ’16. 4.    연구중심병원 재생의료 유닛 연구개시(분당차병원)

        - ’18. 7.    연구중심병원 재생의료 유닛 연구개시(서울대병원)                                    "

"□ `21년  추진계획

○ 연구중심병원 재생의료 3개 유닛(삼성서울병원, 분당차병원, 서울대병원)  지원

-  재생의료 산업화 및 줄기세포 응용 재생치료제 개발을 위한 개방형 연구 비즈니스  플랫폼 구축(삼성서울병원)

*  관절염  줄기세포  응용  재생치료제  개발,  신경계  난치성  질환(알츠하이머) 줄기세포  응용  재생치료제  개발,  신생아  허혈성  뇌질환  줄기세포  응용 재생치료제  개발

-  첨단  융합형  세포치료제  개발을  위한  개방형  R&BD  비즈니스  플 랫폼 구축 및 확산(분당차병원)

*  신경․망막조직  재생치료,  피부재생치료,  난치암에  적용  가능한  면역세포 체료제  개발을  위한  플랫폼  구축  및  세포치료제  상용화를  위한  세포생산 대량화  공정  시스템  개발

- 맞춤형 암-만성염증 극복을 위한 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축(서울대병원)

* 유전자도입-줄기세포 기반 조직재건 바이오치료제 개발, 유전자-세포-장기를

통합한 융합 바이오 치료제 개발"

2--②-가)

임상연구  지원사업 확대

"□ 과제개요

○ 첨단재생의료 임상적  근거  확보  및 임상  적용  가능성  검증  등을 실용화 연구를 지원하고 기초연구 성과의 임상 활용성  제고

-  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 재생 의료기관의  임상연구에  대해 R&D 예산 지원(‘21~‘23년,  364억원)

□ 과제  추진체계

< 첨단재생의료 임상연구비 지원 절차 >

⇨"

연구계획서 작성·제출

재생의료 실시기관

연구계획 적합여부 심의·승인

심의위원회(중·저위험), 식약처(고위험)

연구비 지원 신청·접수

사업단

연구비 지원여부 심의

심의위원회

"연구비 지원

(임상연구실시)" 정산, 성과평가

사업단

 

"연구비 미지원

(자체 재원 조달시 임상연구 가능)"

"적

⇨                            합                 ⇨

⇨"

"□ `21년  추진계획

○  전문가  포럼  개최  등  의견수렴(지원  규모,  지원  기간  등)  절차  진행

(`21.4)  및  임상연구비 지원방안 확정(`21.4)

○ 재생의료 임상연구비  지원 사업단 공모·선정(`21.5~6)

○ 재생의료 임상연구비 지원 대상 과제접수(`21.8) 및 연구비 지원(`21.9)

-  임상연구  결과물이  임상시험,  기술사업화,  범부처재생의료사업  등으로 연계되도록 사업단이 장기적 시계하에서 전주기적 성과관리 추진

○ `23년부터  예타사업 전환 추진,  `24년 예타  신청"

2--②-나)

재생의료 임상연구의  공익목적 임상연구 적용

"□ 과제개요

○  재생의료  임상연구에  대해  건강보험의  통상진료비  지원을  연계 하는 등 지원 방안을 마련하여 임상연구 활성화 및 치료기회 확대

*  재생의료  임상연구의  법적근거는 마련하였으나,  환자에  대한 비용청구가  금지

(첨단재생바이오법 제10조제5항)되어 정부 R&D지원만으로는 임상연구 활성화에 한계"

"□ `21년  추진계획

○  ‘첨단재생바이오  심의위원회’의  심의를  받은  재생의료  임상연구는 건강보험법상 공익목적 임상연구로서 요양급여 적용을 받도록 하는 등 급여 인정 절차 간소화 방안 및 시행 근거 규정 마련

-  관련부서·기관  협의  및  공익적  임상연구  적용  방안  수립(2월), 고시*  개정(4월),  재생의료실시기관 안내(4월)

*「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」, 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」개정 완료

< 공익적 임상연구 요양급여 적용 절차 개선 전·후 비교 >"

"(신청인)                  (심의위)              (신청인)         (심평원·복지부)

(       90일 20일)     +                                30일         최대 150일

고위험은 1

⇨                                       ⇨"

재생의료 임상연구 신청

심의위 심의, 심의결과 통보

요양급여 적용 신청

서류검토 요양급여 적용 결정

 

연구 실시

「첨단재생의료·바이오법」                            「건강보험요양급여규칙」

"(신청인)                                   (심의위)                         ( 90일 )        최대 120일

120일

⇨                                                  ⇨

⇨                                                  ⇨"

재생의료 임상연구, 요양급여 적용 동시신청

"연구계획 심의

+

연구자임상 여부 확인 (요양급여 적용 간주)"

재생의료기관 통보

연구 실시

심평원 통보, 심의

급여 적용

 

 

 

 

2--①-가) 혁신의료기술 제도 활성화

"□ 과제개요

○  재생의료  시술에  대해  조기시장  진입이  가능토록  혁신의료기술 평가 대상에 포함·확대*

*  임상문헌 중심의 평가 외에 기술의 혁신성·잠재성 등을 추가로 고려하여,  안전 성이 확보된 경우 조기 시장진입 지원

□ `21년  추진내용

○ 혁신의료기술 관련  규정 개정*  시행  완료(’20.11.10.)

*  (기존)  로봇,  삼차원프린팅,  이식형  장치,  가상현실ㆍ증강현실,  나노기술,  인공 지능 → (추가) 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료

※  「첨단재생바이오법」에  따른  첨단재생의료의  신의료기술평가  현황  총  15건 (줄기세포  7건,  재생의료  6건,  조직공학치료  2건)  (`21.4기준)

○  임상시험계획서  자문,   문헌검색지원서비스  등  신의료기술평가

지원서비스(컨설팅)  실시"

2--①-나) 재생의료안전관리체계 내 시술 방안 확대

"□ 과제개요

○  신의료기술로 접근이 어려운 재생의료 유망기술 중 재생의료안전관리 체계 내 허용 가능한 방안을 마련하여 환자 치료 접근성 제고

-  임상연구로  안전성이  입증된  기술  중  국민적  수요가  높고  의료

기관을  통한 맞춤형 의료시술이  용이한 기술에 진입경로  마련"

"□ `21년  추진계획

○  임상연구 결과 위험도가 낮고 안전성이 확보된 기술은 안전관리체계 내 시술  가능  방안  마련을  위한  사회적 논의체 구성·운영

*  첨단재생바이오  심의위원회에서 시술 허용 여부,  실시의료기관 범위,  환자에 대한 비용 청구 및 비용의 적절성 등 결정하는 방안 등 다각적으로 검토

-  전문가  포럼  등  의견수렴  절차를  거쳐  환자  치료접근성  확대 방안  마련  및  정책심의위원회  안건  상정(2분기),   민·관  협의체

구성·논의(下)"

2--② 치료비 지원 프로그램 다양화 (22년)

"□ 과제  개요

○  첨단재생의료 임상연구  재원 마련을  위해 공공 또는 민간의 희귀 난치질환자 치료비 지원사업 연계 등 추진

-  보다 많은 희귀난치질환자가 재생의료 치료기회를 얻을 수 있도록

공공 또는 민간의 다양한 치료비 지원사업 연계 등 임상연구 재원 마련"

"□ 추진계획

○ 환자기금,  공익재단,  기업매칭 펀드 조성 등 다양한 임상연구 재원

확보 및 조성 방안 마련 추진(`22)"

 

 

 

2--① 정확하고 투명한 정보 제공

"□ 과제개요

○  첨단재생바이오법에  따른  재생의료기관  지정  현황  및  임상연구 관리 현황 등 대국민 정보 제공을 위한 첨단재생의료포털* 구축·운영

*  ’20년  1차  구축  완료(1억원)

□ `21년  추진계획

○  (대국민  정보제공)  재생의료실시기관,  세포처리시설  지정  현황, 임상연구 승인  현황,  주요정책 및  지침 등 정보  제공

○ (의료기관  대상) 임상연구 계획  신청·관리 기능 업그레이드

※  포털  기능  고도화  용역사업  추진(’21.上〜)

-  임상연구계획 신청서를 포털에서 직접 입력·출력 가능,  시설·인력 및  장비  현황을  포털에서  직접  입력,  연구계획서  접수  후  심의 과정에 따른 보완 요청시 수정 기능 등 추가(현재,  업로드만 가능)

○  (시스템  고도화)  임상연구  정보에  대한  CRIS시스템(임상연구정보시 스템)  등 연계 추진     ※  질병청, 식약처  등  관계기관  협의(’21.上〜)

-  (질병청)  구축  중인  안전관리정보시스템*과  운영  중인  CRIS시스템**

(임상연구정보시스템)  연계

*  재생의료기관  지정  목록  및  지정  시  제출한  시설·장비·인력  현황,  임상 연구  승인  목록  및  연구계획서  등  연구계획  정보  연계

**  심의  완료된  연구계획서  정보  등  연계

-  (식약처) 의약품통합정보시스템과 연계하여 고위험 임상연구 승인

자료,  세포처리시설 허가 목록 등 연계"

 

2--② 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련 (22년)

"□ 과제개요

○  첨단재생의료  이슈에  대한  공론화  체계  마련을  통해  재생의료에

대한 사회적 신뢰 기반 구축"

"□ 추진계획

○ 국내·외 재생의료분야 ELSI  영향 분석 (`22)

*  Ethical,  Legal,  and  Social  Implication  (과학기술이  법적·윤리적·사회적으로

미치는  영향을  연구하는  프로그램)"

2--③ 줄기세포시술 모니터링

"□ 과제개요

○  불법  줄기세포시술*에  대한  모니터링  등  첨단재생의료  관련  무분 별한 불법 의료행위 근절 및 국민 건강권 보장

*  인체세포등을  배양하지  않고  단순분리,  세척  등  최소조작만을  통해  투여하는

것으로 신의료기술로 인정된 시술을 제외하고는 미용·성형 목적으로만 가능"

"□ `21년  추진계획

○  국민보건에  위해를  주는  불법  시술  행위  및  과장  광고에  대한

온라인 매체(유튜브 등)  등 모니터링  등 추진"

 

 

 

3--①-가) 정책위원회 컨트롤 타워로 정책과제 발굴·점검

"□ 과제개요

○ 재생의료 분야 주요 정책적 사항을 총괄하는 “첨단재생바이오 정책

위원회” 운영을 통해 범정부 차원의 역량 결집 및 민·관 소통 강화"

"□ 과제  추진체계

< 첨단재생바이오 민·관 통합거버넌스 구축 체계 >"

"□ `21년  추진계획

○ ‘첨단재생바이오 정책위원회’  운영방안 및 ’21년 연간 운영계획 수립 및 실제 운영을 통한 재생의료 분야 각 부처별 정책과제 발굴·조정

- ‘제1차 첨단재생바이오 정책위원회’ 개최 및 안건* 심의·의결 등(’21.1.21)

*  정책위원회  운영방안  및  ’21년  연간  운영계획(보고),  첨단재생바이오  5개년 기본계획(심의)  등

-  정책위원회 개최  및 안건 보고·심의(분기별)"

3--①-나) 해외 네트워크 활성화, 국제협력 지원

"□ 과제개요

○  「첨단재생·바이오법*」에 따라 韓,  美, 日, 中  등  줄기세포  및  재생

의료  분야  주요국간  산·학·연  국제교류의  장  마련  추진"

"□ `21년  추진계획

○  재생의료지원기관을  중심으로  국내·외  글로벌  산업체,  주요국  기술 지원기관,  국제 학회 등과 국제협력체계 구축

-  미국,  유럽, 일본,  중국 등 주요국의 재생의료 관련 법·제도 및 정책변화

파악,  재생의료 산업  정보 공유,  `22년 국제심포지움 개최 지원"

 

3--②-가) 워킹그룹 구성, 규제개선 지원체계 구축

"□ 과제개요

○  산·학·정부  간  워킹그룹  구성·운영을  통해  재생의료  기술  환경 변화에 선제적으로  대응할 수 있는  규제개선 지원체계 구축

□ `21년  추진계획

○  기술전략위원회  및  포럼  운영을  통해  국내  재생의료  핵심·공백 기술을  도출하고  이를  기반으로  정책  마련,  법·제도  개선  방안 제시

-  (기술로드맵)  첨단재생의료  ‘기술  및  질환  전문가위원회’를  통하 여 전문가들의  집단지성을  활용한  기술로드맵  개발

-  (전략로드맵) 정기적인 산-학-연-병-정부 포럼 개최 및 민간-정부 전문 가들의 의견 수렴을 통한 합리적 전략도출과 법제도 개선방안 마련

*  민간-정부  전문가들의  의견  수렴을  위한  정기적인  포럼  개최  (2~3개월에

1회  개최)"

구성(안)

총괄 위원회 위원장 (공동) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장

재생의료진흥재단  이사장

"① 각 기술위원회의 위원장급 ② 각 위원회의 대표성 위원 ③ 산 업체  대표  ④  정책·기획  전문가  ⑤  환자단체  ⑥  각  언론사(기자)

를 대상으로 구성"

"기술

분과" 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의 및 전문위원회

질환 분과 각  질환별  전문가(임상의)  및  CRO  등

산-학-연-병  관련  전문가  외

간사 재생의료진흥재단(첨단재생의료지원기관)

3--②-나) 재생의료 분야 규제자유특구 지정

"□ 과제개요

○  규제특례 부여,  실증 R&D 지원 등 기술 촉진을 위한 ‘재생의료 규제 자유특구’ 지정을 통해 첨단재생바이오 분야 발전 기반 마련

□ `21년  추진계획

○  지자체  및  관계부처  등이  실무협의체를  구성하여  재생의료  분야 규제자유특구 신규 지정을 위한 규제자유특구 계획안 마련

-  참여를 희망하는 지자체를 포함한 실무협의체를 구성하여 구체적인 규제자유특구 지정·운영을 위한 연구용역 및 실증특례 사례등 발굴

*  지자체-복지부-민간전문가  간  실무협의  1회  개최(`21.3)"

3--②-다) 임상연구정보시스템 데이터 연계·활용방안 마련 (23년)

"□ 과제개요

○  (데이터  표준화)  첨단재생의료  임상연구  데이터의  표준화  방안 및  안전관리정보시스템  적용을  위한  가이드라인  개발

○  (데이터  공유)  보건의료  빅데이터  연계를  통해  헬스케어분야 등  활용방안  개발을  위한  시범사업  수행  및  공개  추진

□ `21년  추진계획

○  임상연구정보시스템  구축을  통해  정확성  높은  임상연구데이터 수집  기반  마련(안전관리정보시스템(1단계)  구축(`21.7))

-  승인된  연구과제  및  연구대상자  관리를  통한  임상연구  데이터

축적(~12월)"

3--②-라) 의약품 인허가 심사와 임상연구 정보 연계

"□ 과제개요

○ 첨단재생의료 임상연구를 수행한 경우 축적된 자료가 첨단바이오

의약품  허가  심사자료로  활용  가능한 방안 마련"

"□ `21년  추진계획

○ 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험에서 공통으로 요구되는 비임상자료  연계

○  신속처리 대상에 ‘심의위원회  심의  결과  안전성  유효성이  인정된 임상연구  결과로  의약품을 개발하고자 하는 경우’ 추가

*  식약처-복지부  간  개정안  협의(6월),  「첨단재생바이오법」제36조  개정안 확정  및  부처의견조회(8월),  입법예고  등  정부입법  절차진행(10월∼)

○ 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험  제도  비교

분석  및  연계방안  마련  연구용역  수행(~12월)"

3--③ 해외 혁신기술 대상 특허·기술노하우 협력체계 구축 (2 년)

"□ 과제개요

○ 해외 재생의료 분야 특허·기술노하우 협력체계 구축을 통해 국내 기업 및 연구기관을 지원하여 국내 재생의료 기술 실용화·산업화 촉진

□ 추진계획

○  해외  재생의료  기관  협력체계  구축(5월~7월),  상호  특허 기술정보 교환  등  협력사항  논의(8~9월),  특허 기술정보  교류  추진방안  및

공동 정보 플랫폼 구축안 마련을 위한 선행조사 연구 수행(10~12월)"

 

3-2.  (R&D)  적극적·전략적  투자  확대

 

3--①

전주기 기술개발 (범부처 재생의료 기술개발사업)

"□ 과제개요

○  재생의료 핵심·기초 원천기술부터  치료제 치료기술 임상단계까지 전주기  지원을  통한  난치  질환  극복  및  미래  바이오경제  시대의

글로벌 경쟁력 확보"

"□ 과제  추진체계

○  과기부・복지부 공동(1:1)으로 예산을 투자하되 ‘(재)범부처재생의료

기술개발사업단’을 통해  사업 운영·관리 총괄  지원"

 

 

"□ `21년  추진계획

○  사업관리의 총괄업무를 수행할 (재)범부처재생의료기술개발사업단 설립

○  재생의료 분야 전주기 R&D 지원을 위한 신규과제 기획·선정 및 착수

-  (재생의료  원천기술개발)  미래 재생의료 원천기술 및 차세대 치료제 후보도출 기술 등  개발 지원(16개  과제)

* 인공세포 조직체/이종장기 개발 기술, 세포 분화기술 다양화고도화 기술 등

-  (재생의료  연계기술개발)  차세대  재생의료  응용기술  및  치료제 확보기술 등 개발  지원(31개  과제)

*  세포  기반  질환  모델  기술,  오가노이드  고도화  및  활용  기술,  질환  타겟 치료제·치료기술  등

-  (재생의료  치료제·치료기술개발)  식약처  IND  승인을  통해  임상 2상  완료 및 치료제를  품목 허가 할  수 있도록 지원(4개  과제)

* 근골격계 질환, 신경계 질환, 순환/호흡기계 질환 등 질환 타겟 임상시험 지원

○  (추진일정)  사업단장 공모(’20.12~‘21.2월)  → 사업단장 선정 및 사업단

설립(’21. 3월)  → 과제공모 및 선정(’21.  6월~7월)  → 과제 착수(’21.  8월)"

 

3--② "소재·부품·장비 자급화 사업  추진

(세포종류별  핵심품목 관련  기술개발 사업화 추진)"

"□ 과제개요

○ 첨단재생바이오 연구개발에  필요한 범용 소·부·장  자급화 지원

○  ‘소부장  R&D  고도화  방안(혁신본부)’에  따라 관계 부처가 협력하여

바이오 분야 국가 경쟁력 향상을 위한 미래선도 후보품목 발굴을 추진"

"□ `21년  추진계획

< 산업부  >

○  국내  첨단바이오의약품  생산시설  가동에  필요한  핵심  원부자재, 생산장비  국산화  지원을  위한  바이오산업기술개발  및  소재부품 기술개발 사업을  통한 지원(`21.1~)

*  (소재부품패키지형)  소재 중심으로 소재의 신뢰성 검증을 위해 부품ㆍ모듈 단위까지  연계하여  소재-부품-모듈-장비-수요간  모든  단위기술에  걸쳐 연계  가능한  R&D  추진

○  바이오의약품  관련  핵심장비(산업제조장비,  분석장비,  기반공통장비  등)

지원을 위한 신규 품목·과제 발굴(’21.上)  및 기획(’21.下))"

 

"< 과기부  >

○  과학기술혁신본부에서 바이오 소·부·장 최종 품목을 5개 내외로 선정 하고 주요 회의체를 통해 확정

-  소·부·장 미래선도  품목 검토 TF회의  개최(혁신본부,  `21.2)

-  소·부·장 특위  안건 상정(혁신본부,  `21.上)

< 복지부  >

○  선도품목  선정에  따라  해당  품목  관련  신규  기획아이템  발굴 및  사업기획,  예산사업화 등  R&D  추진  (’21.2분기)

* 미래유망분야 및 미래선도품목 발굴 추진(`20.10, 과기부) 시 제안된 20개 품목 中

복지부 소관 2개  품목(유전자  전달체  바이러스  벡터,  인공지지체)  선정"

3--③ 중소기업 첨단재생바이오 분야 미래 유망제품 R&D 연계지원

"□ 과제개요

○  국민 생활에 밀접한 ‘첨단재생바이오’분야  중소기업 기술생태계의 기술경쟁력  제고를 통한 R&D  성과의 국민체감도  제고

<  과제  내용  >

○ (개요) 중소기업 육성정책과 기술의 미래성장 방향성을 중소기업 맞춤형 단기 상용화 로드맵 수립

* ‘10년부터 매년 수립하여 전용 홈페이지 등에 상시 제공

○ (지원근거) 중소기업 기술혁신 촉진법 제9조

    ○ (사업대상) 중소기업                                                                                          

□ `21년  추진계획

ㅇ   ‘21~’23  중소기업 전략기술 로드맵   첨단재생바이오 분야에 국민 기술 수요를 반영하여 4개* 전략품목을 선정하고 中企 R&D 연계 지원

* 재생의료 바이오 소재, 생체유래 물질 분석 시스템, 단백질 의약품, 세포 및 조직 치료제

-  ‘21년 R&D  지원 사업 과제  공고(1~4월),  선정·지원(`21.下)"

 

 

 

3--①-가) 바이오벤처·스타트업 육성 특화단지 추진

"□ 과제개요

○  바이오  분야  혁신  스타트업  발굴  및  유니콘기업  육성을  위해 바이오  분야 기업 육성에  특화된 K-바이오  랩허브*  구축

*  美  보스턴  바이오클러스터에  소재한  바이오  스타트업  지원  기관으로  창업자 들에게 공동실험실, 연구장비를 제공하고 VC와의 네트워킹 등의 역할을 수행하는

기관 벤치마킹"

"□ `21년  추진계획

○ 바이오 벤처·스타트업 육성 특화단지 (가칭 : K-Bio  Lab  허브)  구축 사업 방향 기획(~’21.上)

* 지원대상 및 범위, 필요 인프라(시설 장비), 육성 프로그램, 입지후보지 선정 등

○ 예산 반영을  위한 예비타당성 조사  신청 및 대응(~’21.하)"

3--①-나) 개방형 실험실 구축

"□ 과제개요

○  바이오헬스  분야의  지역의  우수한  클러스터와  병원을  중심으로 우수한  인프라  및  자원을  활용하여  창업기업의  공동연구,  기술

상용화,  임상 및 인허가  등의 지원을 위한  플랫폼 구축"

"□ `21년  추진계획

○  (지원내용)  연구역량이  우수한  병원이  주관기관이  되어  보건의료 분야 기업 육성·지원을 위한 개방형 실험실 구축·운영 지원

-  개방형  실험실  설비  및  운영:  10개  기업이  동시에  활용  가능한 실험실 시설,  장비  등의 설비 및  지원프로그램 운영

-  참여인력 연구비 지원: 전담인력 구성 및 임상의-기업 협력 연구과제 추진비 지원

-  협력  프로그램  운영:  개방형  플랫폼  홍보  및  병원-기업  간  상호 네트워킹  지원

○  (지원대상)  보건의료분야  창업기업  육성을  위한  우수한  역량을 보유하고 있는 의료기관

- (주관기관) 서울·수도권 3개 병원, 지역 2개 병원 등 총 5개 병원 선정

*  수도권  3개(고대구로병원,  동국대일산병원,  아주대병원),  지역  2개(인제대

부산백병원, 전남대병원),  정부지원금  8억원/기관당"

 

3--①-다) 혁신 창업기술 상용화 센터 구축

"□ 과제개요

○  바이오헬스  혁신  창업기업에  대한  입주  지원,  기술  및  사업화

실증  지원을 위한 인프라  구축"

"□ `21년  추진계획

○  혁신창업 활성화 및 일자리 창출을 위한 창업보육시설 구축을 위한 설계 추진(’21.上~)

-  창업단계에서 초도물량 생산이 가능하도록 공용 GMP 및 클린룸 구축

- 커뮤니티 공간 및 재생의료 분야 장비 등 개발을 위한 공용장비실 등 마련"

3--② 생산기술 혁신 (범용생산시스템 기술개발 사업) (23년)

"□ 과제개요

○  산업  생태계  활성화  및  글로벌  경쟁력  확보를  위한  첨단바이오 의약품 생산  전주기 경쟁력 강화

-  생산  플랫폼 기술,  핵심장비,  공정혁신 및 실증  기반 확충"

"□ `21년  추진계획

○ 사업 기획보고서  작성 및 예타  기술성평가 신청(’21.上)"

3--③-가) 공공 셀뱅킹 서비스(국립줄기세포재생센터)

"□ 과제개요

○  재생의료  연구  활성화  및  실용화  촉진을  위한  연구용  줄기세포 확보  보관 제공  및 임상연구용 세포치료제  제조 보관  제공

□ `21년  추진계획

○  줄기세포  자원  확대  및  품질시험  :  고빈도  분양자원  증식배양 및 품질평가, 외부 연구자 요구를 반영한 역분화줄기세포주 확보 및 제공

○ 임상연구용 원료 및 세포치료제 제조  보관  제공

-  외부의뢰 임상시험용 세포치료제(회전근개질환)  제조 및 제공,  임상 등급 역분화줄기세포주 분양  자원 제조 및  품질시험

-  제조시설의  첨단재생의료 임상연구용 세포처리시설  허가 추진"

3--③-나) 공공 셀뱅킹 및 세포·유전자치료제 생산 플랫폼 구축

"□ 과제개요

○ 세포·유전자치료제  상용화를 위하여 기업이 생산시설  건설 비용을 절감하고 시료생산,  공정개발,  임상·상업용 제품생산까지 아웃소싱

가능한 공공  개발·생산 위탁 인프라 구축"

"□ `21년  추진계획

○ 오송  첨단의료복합단지의 인프라를  확대  및 활용하여 기초·중개 연구-비임상-임상의  전주기  인프라  구축·제공  (세포·유전자치료제

플랫폼  등 인프라 확충  계획안 마련 및  `22년 예산  확보 추진)"

3--③-다) 조직공학 연구‧제조인프라 구축 (22년)

"□ 과제개요

○  국립줄기세포재생센터  제조시설을  활용하여  재생의료  임상연구용 조직공학치료제* 개발 등을 위한 제조 인프라 구축 및 운영

*  조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 세포로부터 조직 형성기술을 적용하여 제조한 치료제

-  재생의료 임상연구를  위한 조직공학치료제 제조  공정 개발

-  스페로이드,  오가노이드,  3D  바이오프린트 등 조직 형성기술을 이 용한 조직공학치료제 제조 인프라 구축 및 제조 지원

*  3D  바이오프린터  등  연구자 지원을 위한 조직공학치료제 생산 장비 구축

*  질병모델 및 임상연구용 조직 제조공정 개발 및 제조 지원

□ 추진계획

○ 조직공학치료제 제조  기반 구축

-  국내외  조직공학치료제  연구개발  현황  분석  및  조직공학치료제 제조에  필요한  제조시설  개선  및  장비  취득  계획  수립(`22년  관련

예산  확보  추진)"

3--④-가) 한국형 NIBRT사업 연계, GMP기준 적합한 실습시설구축

3--④-나) 한국형 NIBRT 사업 연계, 교육과정 도입·운영

"□ 과제개요

○  국제 수준의 교육시설 구축 및 선진 교육시스템 도입으로 산업 현장에 즉시 투입할 수 있는 생산관리·연구개발 전문인력 양성 및 산업계 공급

○  아일랜드 NIBRT*  교육과정을 도입해 `24년부터 연간 2,000여 명의 바이오의약품  생산·공정  전문인력  양성

*  National  Institute  for  Bioprocessing  Research  &  Training,  아일랜드  정부가 설립한  세계적인  바이오공정  전문인력  양성  기관(연  4,000명)"

"<  과제  내용  >

○ (사업내용)  교육용  GMP  시설  갖춘 공정인력양성센터  구축(산업부),  선진  교육프로그램 도입·운영(복지부)으로 우수 인력 양성(2,000명/年, `24〜)

* 효율적인 사업 수행 위해 산업부-복지부 사업 공동 추진 협약(`20.7월) 후 사업수행기관 공동 공모 및 선정

(`20.10월, 인천시) 등 사업 추진 중

○ (추진근거) 「바이오헬스산업 혁신전략」(`19.5월)

○ (기간/규모) `20년〜`25년 / 총사업비 619억원*

* 산업부(센터 구축) 221.79 / 복지부(교육 프로그램) 306.4 / 인천시 91.41억원

  ○ (수행기관) 인천광역시-인천테크노파크-연세대학교 컨소시엄(`20.10월 선정)                     

□ 과제  추진체계

□ `21년  추진계획

○ 인력양성센터 주요 운영사항 논의를 위한 공동운영위원회 구성(’21.上)

○  인력양성센터 건축 관련 설계용역(개념,  기본·실시설계)  추진 후 건축 공사 업체 선정 및 공사 착공 추진

○ 강사진 양성, 교육과정 개발 등 준비 기간을 거쳐 시범교육 실시(9월~)

* NIBRT와 MOU·멤버쉽 협약 체결(상반기)

○  학부  졸업생  등을  대상(기초과정)*으로  배양·정제·완제·품질관리  등 생산공정  全  분야  교육과정  운영(`21년  120명  목표)

*  (NIBRT  교육과정)  Level 1–6 : 기초과정 / Lv.7 : 심화과정 / Lv.8-9 : 석·박사

* (전체  추진일정)  (‘20년) 시설 설계 준비 → (’21년) 설계용역 추진, 강사진·프로그램

구성 및 시범교육 → (‘23년) 센터 구축 완료 → (‘24년~) 센터 정식개소 및 교육 운영"

 

3--④-다) 맞춤형 인체세포등 관리업, GMP 교육과정 마련

"□ 과제개요

○ 「첨단재생바이오법」시행 초기,  인체세포 등 관리업 및 첨단바이오 의약품  제조업체  등  관련  업계  종사자의  준수사항  및  관리지침

등에  대한 충분한 이해력을  갖춘 전문 인력  양성"

"□ `21년  추진계획

○ 첨단바이오의약품 업계 종사자 및 관리자 대상 첨단바이오의약품 제조품질 전문교육 계획 수립

-  허가 및  제조품질관리 업계 종사자  대상 교육 수요조사(~3월)

-  교육 대상자별  연간 교육 계획  마련(~4월)

-  첨단바이오의약품 허가 및 제조품질관리 교육 전문가 자문(5월)

-  첨단바이오의약품 전문인력 양성 교육 프로그램 구성(5월)

○ 첨단바이오의약품  전문인력  양성  교육  실시

-  교육범위·대상자 구분/병합 등  내부검토 후 사업실시  예정

* (일정) 교육 일정 조율 및 강사진 섭외(6〜7월) → 교육 홍보 및 접수 일정 안내 및 교육자료 제작(8〜9월) →교육 실시 및 교육 수강자 만족도 조사(10〜11월)"

 

3--④-라) 국립줄기세포재생센터(NCSR) GMP 연수과정 운영

"□ 과제개요

○  첨단재생의료  임상연구용  인체세포  및  첨단바이오의약품  제조  전문 인력 양성을 위해 생명과학 분야 학위자를 대상으로 GMP  연수과정

(1~2년 과정)  운영"

"□ `21년  추진계획

○ 연수과정 마련을  위한 사전 기획  및 검토(~6월)

-  국내외  GMP  교육과정 사례 조사  및 검토

-  연수과정 세부 교육일정 설계 및 운영 절차 수립

-  기관  내 행정규칙(예규)으로  연수과정 운영 규정  마련(~10월)

○ 연수과정 홍보  및 공고(~12월)

-  학회 및 관련 웹사이트 등을 통한 연수과정 홍보 및 선발계획 공고"

3--④-마) 첨단재생바이오분야 규제과학 전문심화 교육 도입 추진

"□ 과제개요

○ 「첨단재생바이오법」에 대한 충분한 이해력을 갖춘 전문 인력 양성

-  실제  현장에서 신설  법·제도를  원활히  이행하기 위해 업계  종사자

및 관리자를 대상으로 법·제도  교육  실시"

"□ `21년  추진계획

○ 첨단바이오의약품  규제과학  전문교육  과정  마련

-  허가 및  제조품질관리 업계 종사자  대상 교육 수요조사(~3월)

-  첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 커리큘럼 개발(~5월)

-  첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 운영방안 자문(~7월)

*  교육  내용,  연간  교육  이수  시간  도출  및  관리  등  활용방안  자문

-  첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 내용 등 자문(~11월)

-  첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 기본과정 마련(~12월)"