식약처, '마이크로니들 의약품' 글로벌 개발 지원-‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인’영문 번역본 발간

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2021. 6. 18.

식약처, '마이크로니들 의약품' 글로벌 개발 지원-‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인영문 번역본 발간

담당부서 | 첨단의약품품질심사과2021-06-18

 

 

 

식약처,‘마이크로니들 의약품’글로벌 개발 지원

‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인’영문 번역본 발간

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 글로벌 제품화를 지원하기 위해 규격과 품질평가 기준 설정을 위한 ‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)’ 영문 번역본을 발간·배포합니다.

    * 마이크로니들 의약품: 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용하여 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품

 ○ 식약처는 올해 2월 국문으로 가이드라인을 제정한 바 있으며, 외국에서도 활용될 수 있도록 이번 영문 가이드라인을 마련했습니다.

□ 마이크로니들 의약품은 주사제 등 의약품에 비해 통증 저감 효과가 크고 편의성을 높일 수 있어 국내·외에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 신종 코로나바이러스 감염증 백신 연구에도 활용되고 있습니다. 

□ 식약처는 이번 영문 가이드라인이 마이크로니들 의약품 제품화를 준비 중인 국내외 제약기업의 임상시험 진입 등에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약업계의 최신 정보를 반영하여 필요한 가이드라인을 제·개정해 나가겠습니다.

 ○ 동 영문 가이드라인은 식약처 영문 누리집(www.mfds.go.kr/eng)에서 확인할 수 있습니다.