추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화-식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

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2021. 6. 24.

추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화-식약처, 의료기기법 시행규칙 개정ㆍ공포

담당부서 | 의료기기정책과2021-06-24

 

 

 

추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화 

식약처, 「의료기기법 시행규칙」 개정ㆍ공포

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 추적관리대상 의료기기*의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」을 6월 24일 개정·공포했습니다.

    * 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기

□ 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등입니다.

   추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자*는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 합니다.

    * 의료기관개설자 및 의료기관에 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등

   전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선됩니다.

   자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했습니다.

□ 이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것으로 기대됩니다.

 ○ 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.