식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원-‘범부처 연구개발 코디’프로그램 운영

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2021. 8. 1.

식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원-‘범부처 연구개발 코디프로그램 운영

담당부서 | 첨단의료기기과/사전상담과2021-07-29

 

식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원

-‘범부처 연구개발 코디’프로그램 운영 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영합니다.

○ ‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램입니다.

- 식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조 2,000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했습니다.

□ 식약처와 범부처 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원합니다. 

○ 우선지원 대상 선정 절차는 ➊범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, ➋식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, ➌식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, ➍식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행됩니다.

○ 선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 됩니다.

□ 식약처는 규제에 대한 이해 부족으로 제품화에 어려움을 겪는 연구개발자들에게 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램이 도움을 줄 것으로 기대하며, 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화로 국민 보건이 향상될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

붙임  ‘범부처 연구개발 코디’ 운영절차

 

범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 식약처

 

범부처 R&D 개발자  범부처사업단 

사업화지원팀

 

지원대상 결정

▪범부처 R&D 코디 지원 신청 ▪범부처 연구과제 3단계 지원대상 검토

▪개발제품 기초 정보 제공 ① 1단계(범부처사업단) : 개발단계 모니터링 기초자료 검토

② 2단계(식약처 사전상담과) : 의료기기 해당여부, 품목명 등 검토

③ 3단계(식약처 첨단의료기기과) : 신기술 적용, 새로운 제품 여부 등 검토

(* 필요시, 의료기기정책과 의료기기해당여부 협조)

▪범부처 R&D 코디 지원 대상 선정

※ 식약처-범부처사업단 협의 최종 검토

 

 

▪R&D 코디 지원 신청 취합, 기초 정보 수집 ▪지원 결정 대상 알림

▪지원대상별 품목담당자, 임상시험담당자 등 알림

 

R&D 진행 

▪개발부터 제품화까지 전주기 R&D 추진방안 설정 ▪R&D 단계별 추진현황 모니터링 ▪품목명, 사용목적, 임상여부 등 제품화 전주기 상담

▪대상별 R&D 단계 진단

 

시험검사, 임상시험

▪시제품 제작, 성능평가 검증항목 설정, 임상시험계획서 작성 추진 ▪R&D 단계별 추진현황 모니터링 ▪성능시험 항목 설정, 임상시험계획승인 작성 지원

 

허가심사, GMP 인증

▪품목허가를 위한 기술문서 작성, 첨부 자료 마련 ▪R&D 단계별 추진현황 모니터링 ▪기술문서 작성, 첨부자료 요건, 구비사항 지원

▪GMP 인증 추진 ▪GMP 인증 지원

 

허가완료, 시장진출

▪품목허가 완료 ▪제품화 성공 보도자료 공동 배포, 성과 활용(해외시장 진출 지원)