희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범(관계부처합동)

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2021. 8. 1.

희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범(관계부처합동)

작성일2021-07-30 최종수정일2021-07-30 담당부서재생의료안전관리과

 

 

 

희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범

- 국내 희귀·난치질환자의 재생의료 치료 기회 확대 방안 논의를 위한 

정부-민간 간 논의기구 구성 후 첫 회의(7.30) 개최 -

 

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 「희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 논의 민관협의 포럼(이하 ‘포럼’)」 제1차 회의를 7월 30일(금) 13:30에 비대면 영상회의로 개최한다고 밝혔다.

 

○ 이번 포럼은 지난 6월 4일 개최된 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’의 논의를 반영한 것으로,

 

- 환자단체, 소비자단체, 임상전문가 등 의료계, 첨단바이오의약품 연구기업 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시키기 위해 관계부처도 참여하는 사회적 논의 기구를 운영해 나가기로 하였다. 

 

* 참고: `21.6.4.(금) 보도자료 “글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정”

□ 재생의료 치료 또는 치료제*는 희귀·난치질환의 혁신적 치료법으로 주목받고 있으나, 희귀·난치질환의 경우 상업적 투자 및 개발 유인이 낮아 허가된 수가 많지 않고, 허가된 치료제도 기존 의약품보다 고가인 만큼 약가 부담이 있다.

 

* 재생의료 치료 및 치료제 : 사람의 신체 구조·기능을 재생, 회복, 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제

 

○ 이에 따라 주요국에서는 환자부담 경감을 위한 재정지원체계 마련을 위한 다양한 논의가 이루어지고 있으며, 

 

○ 유럽의 경우, 살아있는 세포를 이용하는 재생의료의 특수성을 고려하여 별도의 안전관리체계를 갖추고 ‘병원면제제도’*를 통하여 환자의 재생의료 치료 접근성을 보장하고 관리하고 있다.

 

* 병원면제제도(Hospital Exemption) : 유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여 예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허용하는 제도

 

□ 이번 포럼에서 국외 재생의료 환자 접근성 관련 제도 현황 및 국내 시사점을 발제한 재생의료진흥재단 박소라 이사장은, 

 

○ “미국, 유럽 등 외국에서는 품목허가 전 단계라도 대체 치료법이 없는 말기 환자 등의 경우 환자의 동의와 의사의 처방 등 일정한 요건에 따라 임상1상 이상 등 최소한의 안전성을 확보한 재생의료 치료에 대한 접근을 허용하고 있어, 해외와 비교 시 국내 재생의료 접근 경로는 다소 제한적인 부분이 있다”고 설명했다.

 

□ 앞으로 포럼에서는 희귀·난치질환으로 고통받는 국내 환자들이 필요한 치료를 받을 수 있는 시기를 놓치지 않도록 하기 위한 현행 재생의료 제도의 개선점과 국내 여건 등을 진단하고,

 

○ 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서 허용되는 수준으로 안전성과 유효성이 검증된 재생의료 치료를 국내에서도 받을 수 있도록 하기 위한 다양한 대안과 개선방안을 모색할 예정이다.

 

* 그간 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하거나 허용되거나 검증되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 경우도 발생

 

- 이 포럼은 월 1회 이상 운영할 예정이며, 우리보다 앞선 재생의료 안전관리 체계와 치료기술을 가진 유럽, 미국, 일본 등 주요국 제도를 심도 있게 분석하기 위하여 해당국 전문가와 화상 토론회(웨비나), 온라인 토론 등도 개최할 계획이다.

 

□ 보건복지부 이기일 보건의료정책실장은 “희귀난치질환자의 재생의료 치료 접근성에 대한 논의는 첨단재생바이오법* 제정 과정에서부터 오랫동안 다양한 관점에서 이루어져 왔다”고 설명했다.

 

* 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」

 

○ 아울러 “이번 포럼이 자유로운 소통과 근거 기반의 건설적 논의를 통해 하나하나 실마리를 찾아가고, 사회적 공론 기구의 좋은 예로 남을 수 있도록 참여단체와 전문가분들의 적극적 역할과 참여를 기대한다”고 밝혔다.

 

<붙임> 희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 개요

붙임 희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관 협의 포럼 개요

 

□ 회의 개요

 

ㅇ 일 시 : ‘21. 7. 30(금) 13:30 ~ 14:50 (1시간 20분)

 

ㅇ 장 소 : 비대면 영상회의(복지부 5층 영상회의실(507), Zoom 이용)

 

* 4단계 사회적 거리두기 및 코로나19 확산 등에 따라 비대면 회의 개최

ㅇ 참석자 :「희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼」정부․민간 위원 

 

- (보건복지부) 보건의료정책실장(주재), 첨단의료지원관, 재생의료정책과장

 

- (관계부처) 기재부 정책조정기획관, 식약처 바이오생약국장, 

질병청 만성질환융복합연구부장

 

- (민간위원) 환자단체, 비영리민간단체, 산업계, 유관기관(심평원, 보건의료연구원), 희귀질환진단·임상전문가, 법·윤리 전문가 등 

 

□ 논의 안건

 

ㅇ 민관협의 논의 기구 발족 배경 및 향후 운영 계획

 

ㅇ 현재 재생의료임상연구로만 가능한 희귀·난치질환자의 재생의료 접근성 확대 방안 논의를 위한 국외 사례 및 주요 쟁점 논의

□ 희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 구성원

구 분  소 속 직 위 성 명

정부 보건복지부 보건의료정책실장(총괄반장) 이기일

-7 첨단의료지원관(실무반장) 정윤순

재생의료정책과장 이영재

보험약제과장 양윤석

기획재정부 정책조정기획관 김재환

식품의약품안전처 바이오생약국장 김상봉

질병청 만성질환융복합연구부장 김성수

공급자단체, 산업계 대한병원협회 의무위원장 한승규 

-3 한국제약바이오협회 대외협력본부장(상무) 장우순

첨단재생의료산업협의회 회장 이병건

환자단체, 한국환자단체연합회 회장 안기종

비영리민간단체 희귀난치성질환연합회 회장 이태영

-3 한국소비자연맹 회장 강정화

전문가 희귀난치질환 삼성서울병원 진단검사의학과 교수 김종원

-4 서울대병원 소아청소년과 교수 강형진

학계 한국줄기세포학회 회장 송지환

법조 이화여자대학교 법학전문대학원 교수 김현철

관계기관 건강보험심사평가원 기획상임이사 신현웅

-3 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장 신채민

재생의료진흥재단 이사장 박소라