우수·유망 신의료기술을 위한 이정표 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 실시, 8.13.(금)까지 신청 가능

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2021. 8. 2.

우수·유망 신의료기술을 위한 이정표 신의료기술평가 길라잡이 서비스 실시, 8.13.()까지 신청 가능

등록일 : 2021-08-02[최종수정일 : 2021-08-02] 담당부서 : 의료자원정책과

 

우수·유망 신의료기술을 위한 이정표, 

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 실시

 

- 신의료기술의 의료현장 조기 진입을 위한 맞춤형 상담·자문 실시 -

- 우수ㆍ유망 신의료기술 발굴, 개발 단계를 고려한 전주기적 자문 시행 - 

- ’21년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 공고, 8.13.(금)까지 신청 가능 -

 

□ 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 전주기* 맞춤형 자문 서비스인 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 8월 2일(월)부터 실시한다고 밝혔다.

 

* 전주기 : 제품의 개발단계에서부터 시장진입 단계까지

 

○ 그간 보의연은 신청자의 요청에 따라 문헌검색 및 임상시험계획 자문 등을 제공하여 새로운 의료기술이 안전성과 유효성에 대한 근거를 확보하여 신의료기술로 인정받을 수 있도록 노력해왔다.

 

○ 이번에 시행하는 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 한 걸음 더 나아가 우수한 의료기술의 발전을 촉진하여 개발단계에서부터 의료현장 진입까지 소요 시간을 최소화할 수 있도록 개선하였다.

□ ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 공익적·사회적 가치가 있는 우수·유망 신의료기술을 발굴하여 개발 단계에 적합한 맞춤형 상담·자문(컨설팅)을 제공할 예정이다.

 

○ 분기별 공고를 통해 연 60건(분기별 15건)의 자문 서비스를 제공할 예정이며, ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲혁신·첨단의료기술 등을 우선적으로 선정할 계획이다.

 

* 지원 우선 대상

 

❍ 개발단계의 국내 유망 의료기술

- 국내 제조 업체의 개발 기술 

- 핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술

- 국가 연구개발(R&D) 과제 수행 기술

 

❍ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술

- 희귀질환 대상 의료기술

- 대체기술이 부재한 의료기술

 

❍ 혁신·첨단의료기술

- 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술

※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제 등

 

□ 지원 대상으로 선정된 의료기술에 대해서는 해당 의료기술의 개발 단계에 따라 의료현장 진입까지 필요한 전주기적 맞춤형 종합 자문서비스를 제공한다.

 

○ 개발단계에 있는 의료기술 또는 의료기기에 대해서는 임상시험계획서 자문 등을 통해 추후 신의료기술평가 시행 시 안전성·유효성 입증이 수월하게 진행될 수 있도록 지원한다.

 

○ 의료현장 진입을 눈앞에 두고 있는 의료기술은 신의료기술평가가 원활히 진행될 수 있도록 접수 방법, 신청서 작성, 보완 필요 자료 안내에서부터 사전 문헌검색 및 분석 결과까지 상세하게 안내할 예정이다.

 

○ 또한, 안전성․유효성을 입증하지 못해 신의료기술로 인정받지 못한(신의료기술평가에서 탈락) 의료기술은 전수 정밀상담을 실시하여 결과 및 보완 필요 사항을 안내함으로써, 빠른 재신청이 가능하도록 지원할 계획이다.

 

< 기존 자문서비스와 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 비교 >

기 존 개 선

운영방식 ○ 연 10건 미만의 임상시험 자문 ○ 연 60건의 종합적인 자문(컨설팅) 시행

 

○ 신청된 순서에 따른 순차적 자문 ○ 우수․유망 신의료기술 발굴 및 지원

 

○ 신청자의 요청 사항에 따른 제한적 자문 서비스 ○ 신청 의료기술의 개발 단계를 고려한 전주기적·맞춤형 자문(컨설팅) 실시

 

○ 평가 탈락 기술 대상 정밀상담 시행

 

□ 2021년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 8월 2일(월) 한국보건의료연구원 누리집(https://www.neca.re.kr/)을 통해 공고하여, 8월 13일(금)까지 신청을 접수할 예정이다.

 

○ 신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스를 신청할 경우에는 1건의 신청서만 제출하면 된다.

 

○ 최종 선정 통보는 8월 27일(금)에 신청인에게 개별 통지되며, 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

 

 

□ 보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “국민들이 안전하고 우수한 신의료기술의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 지속적으로 제도 개선과 지원을 마련 중이다.”라면서,

 

○ “이번 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에서는 유망 신의료기술을 선제적으로 발굴하여, 빠른 기간 안에 의료현장에 진입할 수 있도록 적극 지원할 예정이다.”라고 밝혔다.

 

□ 보의연 한광협 원장은 “그간 우수한 의료기술을 보유하고도 신의료기술평가 신청 시 어려움을 겪는 신청인들이 많았다. 향후에도 신의료기술평가를 앞둔 신청인들의 목소리에 귀 기울여 꾸준히 지원서비스를 개선·확대해 나갈 계획이다.”라면서, 

 

○ “보의연은 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 근거 창출 지원으로 의료기술의 발전을 촉진하고, 우수한 의료기술을 확산시켜 국민 건강 증진에 앞장서는 기관이 되겠다.”라고 밝혔다. 

 

 

< 붙임 > 2021년 제1차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

 

붙임 2021년 제1차‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 공고

 

[한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 공고 제2021-01호] 

2021년 제1차 ‘신의료기술평가 

길라잡이 서비스’모집 공고

 

한국보건의료연구원 주관 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다.

2021년 08월 02일

한국보건의료연구원장

 

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사업 개요

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□ (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용될 수 있도록 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공

 

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선정 대상 및 지원 내용

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□ (신청 대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체·기관 등

 

□ (선정 대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정(중복 신청 가능)

 

○ (지원 우선 대상) ➊개발단계의 국내 유망 의료기술, ➋공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, ➌혁신·첨단의료기술

 

※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능

 

○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계·학계·연구기관·의료기관 소속 전문가, 관련 분야 원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가

 

지원 우선대상

 

□ 개발단계의 국내 유망 의료기술

국내 제조 업체의 개발 기술

핵심 기술을 보유 중이나 적응증 설정 등 신의료기술평가에 대한 어려움을 겪는 기술

국가 R&D 과제 수행 기술

□ 공익적·사회적 가치가 있는 의료기술

희귀질환 대상 의료기술

대체기술이 부재한 의료기술

□ 혁신·첨단의료기술

기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신·첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술

※ 3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제 

 

□ (지원 내용) 선정 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공(※하단의 지원 사항 복수 요청 가능)

연번 서비스 종류 세부 지원 사항

1 신의료기술평가 종합 자문 유사 의료기술과의 비교를 통한 안전성·유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내

신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내

유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내

 

※ 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 종합 자문 진행

2 임상시험계획서 자문 개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문

 

☞ (대표 자문 사항) ① 비교군(대조군)의 적절성, ② 평가변수의 적절성, ③ 의료현장 도입 시 임상적 유용성

 

※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,000명) 활용, 자문 진행

3 문헌검색 지원 서비스 PubMed를 활용한 문헌 검색 및 원문 확보 방법

(① 교육, ② 문헌 검색 대행) 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌 검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적응증 분류

 

※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용

4 기타 사항 자문 신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토 등 지정 기술에 대한 질의 사항에 대한 상시 자문

자문 예시

 

① “인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다.”

 

→ 혁신의료기술평가 등 적절한 제도 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청) 

② “신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다.”

 

→ 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(☞ ① 신의료기술평가 종합 자문 신청) 

③ “식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다.”

 

→ 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(☞ ② 임상시험계획서 자문 서비스 신청)

 

* 기기-행위적 측면을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능

④ “개발 중인 기술의 적응증 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다.”

 

→ 동일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응증 분류 작업 진행 및 신의료기술평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 제공(☞ ③ 문헌검색 지원 대행 서비스 신청)

 

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신청 기간 및 절차

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□ (신청 방법) 신의료기술평가사업본부 공식 메일로 신청서 접수

 

<신의료기술평가 자문서비스 접수처>

 

→ 신청서(붙임 1) 및 구비서류 작성 후 nhta@neca.re.kr로 송부

 

○ 신청 시 세부 제출 서류

※ 동일한 기술에 대한 복수 자문서비스 신청의 경우, 신청서(붙임 1) 1건만 제출 하시면 됨

* 지정된 기술에 대한 추가 자문이 필요한 경우 신청서를 변경하여 서명 후 추가 제출

 

연번 자문 요청 분야 제출 서류

1 신의료기술평가 종합 자문 (필수) 붙임 1

※ (필요 시) 제품소개 자료

2 임상시험계획서 자문 (필수) 붙임 1

(필수, 선정 시 제출 가능) 

연구계획서 및 프로토콜

※ 연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재

3 문헌검색 지원 서비스 (필수) 붙임 1

(① 교육, ② 문헌 검색 대행) ※ (필요 시) 제품소개 자료

4 기타 사항(신청서 사전 검토 등) (필수) 붙임 1

※ (필요 시) 제품소개 자료

 

○ 서류 제출 시 유의사항

- 제출 서류는 반드시 지정양식으로 작성해야 하며, 임의양식 사용 불가

- 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외될 수 있음

- 제출 서류는 일절 반환하지 않음

 

□ (신청 방법) 자문 요청 필요 사항에 대한 신청서 작성 후 제출[붙임 1 작성]

신의료기술평가 신청 대상 공고 및 접수 제출 서류 검토 및  최종 선정 대상 통보

대상 선정

‘21.8.2.(월) ~ ’21.8.13.(금) ‘21.8.17.(화)~’21.8.26.(목) ’21.8.27.(금)

○ 세부 절차(접수 → 대상검토 → 최종선정) 및 기간

 

□ (신청 기간) ‘21.8.2.(월) ~ ’21.8.13.(금) 18:00까지

 

□ (최종 선정 통보) ‘21.8.27.(금)

 

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선정 시 세부 운영 절차

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※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서 자문, 신의료기술평가 종합자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정

 

선정 통보 · 신청인에게 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보’ 공문 발송

보의연 → 신청인

(필요 시) · 문헌검색 지원서비스 교육 및 신의료기술평가 종합 자문의 경우 지원 가능 일자 조율 및 확정

자문 가능 일자 조율

신청인 ↔ 보의연 ※ 우선 지원 요청 건부터 자문을 진행하며, 해당 사항은 담당자와 협의 가능

자문 제공 · 신청 시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원)

 

보의연 → 신청인 ※ 동일 기술과 관련한 추가 지원은 지원 기간 내 상시 신청 가능

자문 결과 통보 후 만족도 조사 실시 · 자문 결과 통보 및 향후 추진 계획 점검

 

보의연 ↔ 신청인 ※ 자문 피드백 및 애로사항 청취

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문의처

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○ 담당부서 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(nhta.neca.re.kr)

 

 

○ 담당자 안내 

구분 담당부서 연락처

길라잡이 서비스 관련 신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀 02-2174-2809/2729

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신청 서식

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붙임 1 「신의료기술평가 길라잡이 서비스」 신청 서식

 

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청서

기본정보 업체명 담당자 성명

연락처 e-mail

의료 기술명

수반 의료기기 모델명(제품명) 작성, 없을 경우 ‘해당없음’

자문 선정 대상 여부 자가 점검 국내 제조 기술 핵심기술 보유(혁신의료기기, 보건신기술(NET) 등) 국가 R&D 과제 수행 기술

※ 중복 체크 가능 희귀 질환 대상 대체기술 부재 혁신·첨단 기기(기술) 활용

(해당사항 기재) 예) 범부처 수행 과제 관리번호 및 과제명 서술, 혁신의료기기지정(‘20.5.5.)

(사유 간략하게 기재) AI 기반의 의료기술, 희귀질환 대상 기술, 기타 지원이 필요한 사유 등

현재 진행단계 시제품개발 중 신의료기술평가 신청 전 신의료기술평가 재신청

※ 최종단계 1건 선택 식약처 임상시험계획 승인 신청 전 품목허가 

신청 전

세부 자문 지원 요청 사항 신의료기술평가 종합자문 임상시험계획서 자문 문헌검색 교육 문헌검색 대행 기타 사항

기타 지원 요청 사항 체크한 자문 지원 요청 사항에서 구체적인 요구 사항이 있을 경우 기재(예: 혁신의료기술평가 신청 방법 및 절차에 대해 자문 요청)

※ 반드시 기재해야할 사항은 아님

의료기술 명칭 기술 명칭 작성

의료기술(기기) 사용목적 기술(기기) 사용목적에 관한 사항

의료기술(기기) 사용방법 기술(기기) 사용방법에 관한 사항

의료기술(기기) 사용대상(적응증) 대상 환자

적용 의료기술(시술 명칭) 중재시술, 진단검사 등 명칭 작성

※ 세부 자문 사항

신의료기술평가 종합 자문 : 개발 기기(기술)에 가장 적합한 맞춤형 신의료 제도 활용방안 수립 등

임상시험계획서 자문 : 신의료기술평가 관점의 임상시험계획서 자문

문헌검색 지원 서비스 : (교육) PubMed 활용 문헌검색 전략 교육 (대행) 신의료기술평가 신청 시 관련 문헌 및 해당 기술의 전 세계 개발 현황 및 적응증 분석 자료 송부

기타사항 : 신의료기술평가 신청서 사전 검토 및 신청 기술과 관련한 자문 요청 사항

□ 개인정보 수집·이용 동의 [필수]

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1. 개인정보의 수집 · 이용 목적

- ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’에 대한 신청 및 지원

 

2. 수집하는 개인정보의 항목

- 필수정보: 성명, 소속기관, 연락처, 이메일 정보

 

3. 개인정보의 보유 및 이용 기간

- 수집일(자문신청일)로부터 지원 종료 시까지

 

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신의료기술평가 길라잡이 서비스를 요청합니다.

 

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