의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 꼭 확인하세요!-자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건 안내

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2021. 8. 6.

의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 꼭 확인하세요!-자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건 안내

담당부서 | 의료기기정책과2021-08-06

 

 

의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 꼭 확인하세요!

- 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건 안내 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내합니다.

 ○ 이번에 제공하는 정보는 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남*에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.

    * (’18) 88건(△4.5%) → (’19) 107건(△17.7%) → (’20) 166건(△35.5%)

    

의료기기 임상시험(Clinical Investigation)

 

 • 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것으로, 의료기기로 임상시험을 하려는 경우 임상시험 계획서를 작성·승인신청해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 함

 

□ (자료 제출 요건) 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 임상시험 계획서 기술문서에 관한 자료 시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 합니다.

  (임상시험 계획서) 임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성되어야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야 합니다.

  (기술문서에 관한 자료) 신청 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격 등에 관한 자료이며, 비임상시험기관의 시험성적서로 제출할 수 있습니다.

  (GMP 등 제조 적합성 증명 자료) ‘임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서’ 또는 ‘의료기기 제조 GMP 적합인정서’, 또는 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 문서입니다.

   - 앞으로는 임상시험 계획 승인 신청 시 ‘의료기기전자민원창구’ 시스템에서 ‘GMP 적합인정서’를 검색해 제출할 수 있습니다.

□ (자료 제출 면제 요건) 식약처는 다양한 의료기기의 개발 활성화와 환자의 선택권 확대를 위해 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험* 등에 일부 자료 제출을 면제하고 있습니다.

    * 진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계, 생체신호(혈압, 맥박 등) 측정기기 등을 사용하는 연구자 임상시험

 ○ 연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제됩니다. 

 ○ 또한 안전성이나 윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 ▲기술문서에 관한 자료 ▲GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제됩니다.

   

▸연구자 임상시험: 임상시험 실시자가 의뢰자 없이 또는 의뢰자가 되어 독자적으로 기획해 실시하는 임상시험

▸탐색 임상시험: 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험

 

□ 식약처는 이번에 제공한 정보가 의료기기 개발의 첫 단계인 의료기기 임상시험의 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 규제과학에 기반해 임상시험 대상자의 안전·윤리성을 보장하면서도 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 제도를 적극적으로 개선해 나가겠습니다.