「첨단의료단지법 시행령」 일부개정안 국무회의 의결(8.17.)-첨복단지 내 입주기업 생산시설 규모 : (현행) 3,000㎡ 이하→ (개정안) 5,000㎡ 이하로 확대

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2021. 8. 17.

첨단의료단지법 시행령 일부개정안 국무회의 의결(8.17.)-첨복단지 내 입주기업 생산시설 규모 : (현행) 3,000 이하 (개정안) 5,000 이하로 확대

등록일 : 2021-08-17[최종수정일 : 2021-08-17] 담당부서 : 보건산업진흥과

 

 

 

「첨단의료단지법 시행령」 일부개정안 국무회의 의결(8.17.)

- 첨복단지 내 입주기업 생산시설 규모 : (현행) 3,000㎡ 이하→ (개정안) 5,000㎡ 이하로 확대 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는「첨단의료복합단지 육성에 관한 법률」 시행령(약칭 : 첨단의료단지법 시행령)」 일부개정안이 8월 17일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.

□ 현재, 첨단의료복합단지(이하 ‘첨복단지’) 내 입주한 기업, 연구소 등 의료연구개발기관은, 첨복단지 내에서 개발한 의약품과 의료기기 관련 시제품을 생산할 수 있는 3,000㎡ 이하 생산시설의 설치가 가능하나,

 ○ 최근 코로나19 치료제·백신 등 많은 의약품이 필요한 대규모 임상시험 사례가 발생하고, 융복합 의료기기 생산에 다양한 시설·설비가 요구되는 등 보건의료분야 연구개발 환경이 빠르게 변화하고 있어, 기존 생산시설 규모의 재검토 필요성이 제기되었다.

□ 이번 개정안은 첨복단지 내 입주한 의료연구개발기관이 설치 가능한 생산시설의 규모를 현행 3,000㎡ 이하에서 5,000㎡ 이하로 확대하여, 보건의료분야 연구개발 환경의 변화를 반영하고 첨복단지 내 연구기능을 활성화하기 위해 마련되었다.

□ 시행령 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

 ○ 의료연구개발기관이 첨복단지 내 설치 가능한 생산시설 규모를 확대(3,000㎡ 이하→5,000㎡ 이하)하여 관련 규제 완화(안 제17조의2제1항)

 

◦ 특별자치시장·도지사·특별자치도지사의 위임 권한(3,000㎡ 이하 : 자자체, 3,000㎡ 초과 : 보건복지부 장관)의 명확화(안 제22조제1항제1호)

 

□ 보건복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “이번 첨단의료단지법 시행령 개정이 첨복단지 내 입주기업 생산시설 규모 확대를 통해 빠르게 변화하고 있는 보건의료분야 연구개발 환경에 대응하여 입주기업의 의료연구개발 기능을 향상시키는 계기가 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

 

 <별첨> 「첨단의료복합단지 육성에 관한 법률 시행령」 일부개정령안 

 

의 안 번 호 제 호

의 결 2021. . .

연 월 일 (제 회)

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 일부개정령안

제 출 자 국무위원 권덕철 

(보건복지부장관)

제출 연월일 2021. . .

법제처 심사를 마침

1. 의결주문

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

 

2. 제안이유 및 주요내용

의료연구개발을 활성화하고 상품화를 촉진하기 위하여 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 내에서 보건복지부장관의 승인을 받아 설치할 수 있는 의약품 등의 생산시설 규모를 바닥면적 합계 기준 3천제곱미터 이하에서 5천제곱미터 이하로 확대하되, 바닥면적의 합계가 3천제곱미터 이하인 생산시설은 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사가 설치ㆍ변경을 승인하도록 하고, 바닥면적의 합계가 3천제곱미터를 초과하는 생산시설에 대해서는 보건복지부장관이 직접 그 설치ㆍ변경을 승인하도록 하려는 것임.

 

3. 주요토의과제

없 음

 

4. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등과 합의되었음

라. 기 타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2021. 4. 30. ~ 6. 9.) 결과, 특기할 사항 없음

대통령령 제 호

 

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 일부개정령안

 

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제17조의2제1항 중 “3천제곱미터”를 “5천제곱미터”로 한다.

제22조제1항제1호 중 “생산시설”을 “생산시설(바닥면적의 합계가 3천제곱미터 이하인 생산시설로 한정한다)”로 한다.

 

부 칙

 

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

 

 

 

신ㆍ구조문대비표

현 행 개 정 안

 

제17조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① 법 제26조의2제1항에서 “대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설”이란 바닥면적의 합계가 3천제곱미터 이하인 생산시설을 말한다. 제17조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① ------------------------------------------------------------------------ 5천제곱미터 ----------------------.

② ∼ ⑤ (생 략) ② ∼ ⑤ (현행과 같음)

제22조(권한 등의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제32조제1항에 따라 다음 각 호의 권한(제1호 및 제2호와 관련된 서류 접수는 제외한다)을 관할 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다. 제22조(권한 등의 위임 및 위탁) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. 법 제26조의2제2항에 따른 소규모 생산시설의 설치 승인 및 변경 승인 1. --------------------------- 생산시설(바닥면적의 합계가 3천제곱미터 이하인 생산시설로 한정한다)-----------------

2.ㆍ3. (생 략) 2.ㆍ3. (현행과 같음)

②ㆍ③ (생 략) ②ㆍ③ (현행과 같음)

 

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 보건산업진흥과

연 락 처 (044) 202 - 2968