식약처, 라면 2-클로로에탄올(2-CE) 검사 결과 발표- 에틸렌옥사이드는 불검출, 2-CE는 위해하지 않은 수준으로 미량 검출

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2021. 8. 17.

식약처, 라면 2-클로로에탄올(2-CE) 검사 결과 발표- 에틸렌옥사이드는 불검출, 2-CE는 위해하지 않은 수준으로 미량 검출

담당부서 | 식품안전정책과 2021-08-17

 

 

식약처, 라면 2-클로로에탄올(2-CE) 검사 결과 발표 

- 에틸렌옥사이드는 불검출, 2-CE는 위해하지 않은 수준으로 미량 검출 -

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 유럽에 수출한 라면*에서 2-클로로에탄올(2-Chloroethanol, 이하 2-CE)이 검출되었다는 정보에 따라 8월 9일부터 현장조사 및 관련 제품을 수거하여 검사한 결과, 에틸렌옥사이드(Ethylene oxide, 이하 EO)는 검출되지 않았고 일부 제품과 원료**에서 2-CE가 검출됐으나 인체 위해 우려는 없는 수준이라고 밝혔습니다.

* ‘농심 수출모듬해물탕면’(㈜농심 부산공장) / ‘팔도 라볶이 미주용’(㈜팔도 이천공장)

** 검출제품 및 원료: ①수출용 농심 모듬해물탕면 야채믹스 원재료 중 건파 0.11㎎/㎏ ②내수용 농심 모듬해물탕면 야채믹스 2.2㎎/㎏ ③수출용 팔도 라볶이 분말스프 12.1㎎/㎏

※ EO: 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용

흡입독성으로 인체 발암물질로 분류

 

2-CE: EO의 중간체 등으로 생성 또는 환경 등을 통해 비의도적 오염 가능

인체 발암물질로 분류되지 않음

○ 다만, 2-CE는 비의도적으로 오염되거나 발생할 수 있다는 점을 감안해 지난 14~16일 식품위생심의위원회 자문을 거쳐 안전하게 관리할 수 있는 잠정기준*을 마련했습니다.

* 농‧축‧수산물 및 가공식품: 30㎎/㎏이하 / 영유아 섭취대상 식품: 10㎎/㎏이하

- 식약처는 국내 라면 제품의 안전성 확보를 위해 검출제품에 대한 원인조사와 함께 검사명령 등 사후관리를 진행할 예정입니다.

□ 식약처는 2-CE 검출 정보를 입수한 직후 국내 관련 제품의 신속한 안전관리를 위해 현장조사를 실시하고 관련 제품을 수거했으며 8월 13일 2-CE와 EO의 시험법을 확립해 검사를 실시했습니다.

○ 또한 식품위생심의위원회 자문(8월 14~16일) 결과를 토대로 잠정기준을 설정했으며, 향후 다소비 식품의 노출량 수준 등에 대한 연구를 진행한 후 정식기준을 마련할 예정입니다.

< 검사결과 >

□ 농심 제품은 수출용 완제품이 제조공장에 남아있지 않아 원재료인 밀가루, 야채믹스(원재료 6가지 개별검사), 분말스프를 검사했고 내수용은 완제품(모듬해물탕면의 면, 분말스프, 야채믹스 각각)을 검사했으며

○ 수출용 야채믹스 원재료 6가지 중 수입산 건파에서 0.11mg/kg, 내수용 완제품(모듬해물탕면)의 야채믹스에서 2.2mg/kg의 2-CE가 검출되었습니다. 

□ 팔도 제품은 업체 보관중인 수출용 완제품(팔도 라볶이 미주용)과 내수용 완제품(팔도 라볶이)을 검사했고

○ 수출용 완제품(팔도 라볶이 미주용)의 분말스프에서 12.1mg/kg의 2-CE가 검출되었고, 내수용 완제품에서는 검출되지 않았습니다.

< 위해평가 >

□ 검출 제품에 대한 위해평가는 3세 이상의 전 연령에서 해당 제품 섭취를 통한 2-CE의 노출수준은 모두 ‘위해우려 없음’으로 평가되었습니다.

○ 이번 평가는 2-CE가 검출된 2개 제품을 토대로 추정한 결과이며, 향후 추가 모니터링 결과가 확보되면 종합적으로 평가할 예정입니다.

* 1일추정노출량은 2-CE의 인체노출안전기준**(일일 체중 kg당 0.824mg) 대비 전연령 0.3%, 3~6세 0.8% 수준

** 인체노출안전기준 : 유해물질이 인체에 노출되어도 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출허용수준으로, 위해도는 인체노출안전기준 대비 100% 이상일 때 위해한 것으로 판단

< 기준설정 >

□ 2-CE는 EO와 달리 발암물질로 분류되지 않고 비의도적으로 오염되거나 발생할 수 있다는 점을 감안해, 인체노출안전기준을 고려해 잠정기준을 마련했으며

○ 식품위생심의위원회의 전문가 심의를 거쳐 농‧축‧수산물 및 가공식품은 30mg/kg이하, 영유아를 섭취대상으로 하는 식품(이유식 등)은 10mg/kg 이하로 잠정기준을 설정했습니다.

○ 식약처는 앞으로 식품 중의 2-CE 오염도와 오염원인 등에 대한 충분한 조사자료가 확보되는 대로 잠정기준을 재검토할 예정입니다.

< 사후관리 >

□ 식약처는 2개 검출제품(농심 모듬해물탕면 야채믹스, 팔도 라볶이 미주용 분말스프)에 대해 개별 원재료(약 18종) 검사 등 원인조사를 할 계획이며, 해당 영업자에게도 자체적으로 오염경로와 원인 등을 파악하여 개선하도록 조치할 예정입니다. 

○ 또한, 2-CE가 검출된 2개 업체(농심, 팔도)에 대해서는 ‘검사명령’*을 시행하여, 검출된 품목에 대해 공인검사기관을 통해 EO와 2-CE 검사를 실시하고 식약처에 검사 성적서를 제출토록 할 예정입니다. 

* 검사명령: 국내외에서 위해발생의 우려가 제기되었거나 제기된 식품등에 대해 식약처장이 지정한 검사기관에서 검사를 받게 하는 제도

□ 식약처는 앞으로도 국내 다소비 식품에 대한 안전정보를 지속적으로 모니터링하고 안전한 식품만 국내 유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

 

 

 

 

 

 

Q & A

1 2-CE 관련

 

1-1) 에틸렌옥사이드(EO)와 2-클로로에탄올(2-CE)은 어떤 물질인지?

 

☞ EO는 일부국가에서 향신료·분말곡류 등의 살균 목적으로 사용하고, 2-CE는 EO가 염소(Cl-)와 반응해 생성되기도 하지만, 다양한 화학반응으로 생성될 수 있는 물질로 환경에 존재할 수 있음 

 

ㅇ (EO) 일부 국가에서는 농산물 등의 훈증제, 살균제로도 사용되고 있으며, 병원 장비와 의료용품의 멸균용도로 많이 이용되고 있음

 

- 더불어, 에틸렌글리콜, 글리콜에테르, 계면활성제 등 다양한 화합물 제조원료로 사용되고 있음

 

ㅇ (2-CE) 화학산업의 다양한 반응에 사용되는 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있음

 

1-2) EO와 2-CE의 독성은?

 

☞ 국제적으로 EO는 인체 발암물질, 2-CE는 EO와 달리 발암성 없음으로 분류하고 있음

 

ㅇ 국제암연구소(IARC)에서는 EO를 흡입 시 인체발암물질(Group 1)로 분류하고 있음

 

ㅇ 반면, 이번에 검출된 2-CE는 발암성은 없는 것으로 알려짐

 

- 한편, EO 이외의 경로를 통해서도 유래할 수 있는 만큼 EO와는 구별해 관리하는 것이 필요

 

- 미국과 캐나다도 유럽연합(EU)과 달리 2-CE와 EO를 별개의 물질로 관리하고 있음

1-3) 국내 EO와 2-CE의 허용기준치는? 

 

☞ EO는 국내 미등록 농약이므로 PLS 일률기준 0.01 ppm을 적용하며, 환경유래 및 자연생성 가능한 2-CE는 잠정기준을 적용함

 

ㅇ EO는 국내에서는 사용 등록이 되지 않은 물질로 PLS* 일률기준 ‘0.01 ppm 이하’ 적용

 

* 농약 허용물질목록 관리제도(Positive List System): 사용이 허용된 농약은 해당 잔류기준을 적용하고, 미등록 농약은 일률기준 ‘0.01ppm 이하’로 관리

 

ㅇ 2-CE에 대한 잔류허용기준이 설정되어 있지 않아, 긴급하게 잠정기준을 설정

 

- 2-CE가 다양한 경로로 식품에 존재할 수 있는 오염물질임을 감안하여 인체노출안전기준을 충족할 수 있도록 농축수산물 및 가공식품(캡슐제외)에는 ‘30ppm 이하’, 영유아를 섭취대상으로 하는 식품에는 ‘10ppm 이하’로 식품위생심의위원회의 자문을 거쳐 잠정기준을 설정하였음

 

1-4) EO와 2-CE의 제외국 기준은? 

 

☞ 미국·캐나다에서 EO는 7~50ppm, 2-CE는 940ppm

EU는 EO와 2-CE의 합으로서 0.02~0.1 ppm, 그 외 국가는 기준 없음

국가 EO(mg/kg) 2-CE(mg/kg)

코덱스 ○ 없음 ○ 없음

미국 ○ 향신료, 건조허브류 : 7 ○ 향신료, 건조허브류 : 940

○ 건조채소류, 감초, 참깨 : 7 ○ 건조채소류, 감초, 참깨 : 940

○ 호두 : 50

캐나다 ○ 향신료, 건조허브류, 건조채소류, 참깨 : 7 ○ 향신료, 건조허브류, 건조채소류, 참깨 : 940

유럽연합 ○ 곡류, 과일류, 채소류 : 0.02 ○ 없음

○ 견과류, 허브류, 유지종실류 : 0.05

○ 차, 향신료 등 : 0.1

일본 ○ 없음 ○ 없음

호주 ○ 없음 ○ 없음

뉴질랜드 ○ 없음 ○ 없음

중국 ○ 없음 ○ 없음

인도 ○ 없음 ○ 없음

2 EU 라면 관련 조치

 

2-1) 이번에 유럽에서 2-CE가 검출되었다고 발표한 한국산 라면은 국내에도 판매되고 있는지?

 

☞ 해당 제품은 수출용 제품으로 제조되어 전량 수출되었고, 국내 유통·판매되지 않았음

 

ㅇ ㈜농심에서 독일로 수출한 ‘수출 모듬해물탕면’ 2개 롯트*의 ‘야채믹스’와 ‘면’에서 2-CE가 검출**되었다는 정보

 

* 해당 롯트: ① 2022.1.27. ② 2022.3.3.

** 야채믹스(7.4mg/kg, 5.0mg/kg), 면(0.18mg/kg)

 

ㅇ ㈜팔도에서 독일로 수출한 ‘라볶이 미주용‘*의 ’향신료 분말‘에서 2-CE가 검출**되었다는 정보

 

* 해당 롯트: 2022.2.27. / ** 향신료 분말(10.6mg/kg)

 

2-2) EU의 검사를 통해 한국산 수출용 라면에서 검출된 물질이

EO인지 2-CE인지?

 

☞ 한국산 수출용 라면에서 2-CE가 검출된 것으로 통보됨

 

ㅇ EU에서는 한국산 수출용 라면에서 2-CE*가 검출되었음을 통보

 

* EO의 대사산물로 보고, EU 규정에 따라 EO와 2-CE 합을 EO로 표시함

 

2-3) 라면에서 2-CE가 검출된 원인은?

 

☞ 원인조사를 위해 원재료별 검사를 실시할 예정임

 

ㅇ 위해정보 입수 즉시 식약처가 제조업체 현장 점검을 실시한 결과, 해당 제조업체에서는 제조과정에서 EO를 사용하지 않는 것으로 확인됨

ㅇ 또한, 관련 제품 수거 검사 결과 농심 수출 모듬해물탕면의 야채믹스 원재료 6종 중 수입산 건파에서 2-CE 검출을 확인함

 

ㅇ 2-CE 검출 제품에 대해서는 원인조사를 위해 식약처가 직접 원재료별 검사를 실시할 예정임

 

2-4) 수출용 제품까지 검사한 이유?

 

☞ 농심의 경우 수출용 제품은 전량 국내에 유통되지 않았으나,

EU 위해정보를 확인하고 검출된 원인을 파악하기 위해 수출용 제품을 수거했고, 국내제품의 안전성을 확인하기 위해 내수용 완제품을 수거

 

ㅇ 긴급 현장조사에서 농심 수출 모듬해물탕면은 유럽 수출품과 동일한 완제품이 없어, 대신 수출용 원재료 밀가루, 수출용 야채믹스(야채믹스 원재료 6종 포함), 수출용 분말스프를 각각 수거하여 검사를 실시

 

ㅇ 팔도의 경우, EU 정보와 동일한 수출제품을 업체에서 보관하고 있어, 개별 원료를 별도 수거하지 않고 해당 완제품을 수거하여 검사한 것임

 

3 그간 대응 및 향후 대책

 

3-1) 긴급하게 잠정기준을 설정하는 이유는?

 

☞ EO는 PLS 제도 도입(‘19~)에 따라 불검출 기준을 적용해 왔으며, 

2-CE는 이번 라면에서의 검출 위해정보에 따라 관리 필요성이 있다고 판단하여 신속하게 잠정기준을 설정

 

3-2) 2-CE 잠정기준을 30mg/kg 이하로 설정한 이유(근거)는?

 

☞ 현재 2-CE 오염도 등 활용 가능한 자료가 충분치 않기는 하나,

미국환경보호청(EPA)의 평가결과 등을 활용하여 기준을 산출함

 

ㅇ 현재 식품 중 2-CE 오염도 등 활용 가능한 자료가 부족하여 식품 섭취를 통한 국민 노출량이 인체노출안전기준*을 충족시킬 수 있도록 한다는 가정 하에서, 식품위생심의위원회 자문을 거쳐 농‧축‧수산물 및 가공식품에 대해 잠정기준을 산출함

 

* 국내 인체노출안전기준 미설정으로 미국(EPA)의 만성독성참고값(RfD) 준용

 

< 잠정기준 > 농‧축‧수산물 및 가공식품(캡슐제외) : 30mg/kg 이하

(단, 영‧유아를 섭취대상으로 하는 식품 10mg/kg 이하) 

 

ㅇ 향후 잠정기준의 한계사항인 국내 인체노출안전기준, 식품별 2-CE 오염도 등을 조사가 완료 되는대로 잠정기준을 재검토할 예정임

 

3-3) 2-CE 검출제품에 대한 위해평가 결과 도출 과정은?

 

☞ 국내 2개 제품에서 검출된 2-CE의 노출량은 인체노출안전기준(체중 당 하루 0.824mg)의 0.8% 수준으로, 위해 우려 없는 것으로 평가함

 

ㅇ 라면 1개를 우리 국민(3세 이상~)이 먹었다고 가정하여 노출량 추정

 

- 2-CE의 인체노출안전기준 : 0.824 mg/체중 kg/1일(미국 EPA)

 

- 2-CE 최대 검출량 : 12.1* mg/kg

* 수출용 팔도 라볶이 분말스프 검사 결과

 

- 분말스프 1개 섭취량 : 11.3g

 

- 체중 : 전연령(63.09kg), 3~6세(20kg)

 

- 일일추정노출량(mg/체중 kg/1일) : 전연령 0.0022, 3~6세 0.0068

 

- 위해도(TDI 대비 %) : 전연령 0.3%, 3~6세 0.8%

 

* 인체노출안전기준 대비 100% 이상일 때 위해한 것으로 판단 

3-4) 2-CE 검출 제품에 대한 조치가 유럽과 다른 이유?

 

☞ 2-CE는 EO 사용에 따른 대사산물(유럽)이 아니라 환경에서 유래될 수 있는 오염물질로 기준설정과 관리방식에 차이가 있음

 

ㅇ 유럽은 2-CE가 EO사용에 따른 대사산물(metabolite)로 보고 식품에 잔류된 EO와 2-CE의 검출량을 함께* 고려하여 기준을 설정함

 

- 다만, 이번에 유럽에서 발표한 검출량은 2-CE 자체의 검출량임 

 

* EO 검출량과 2-CE 검출량을 EO로 환산한 양으로 합하여 기준 설정

→ 0.02〜0.1 ppm

 

ㅇ 우리나라에서는 2-CE가 EO 사용은 물론, 비의도적으로 오염되거나 자연 생성될 수 있는 물질로 판단하고 있음

 

- 이는 미국, 캐나다와 같은 접근방법으로 2-CE와 EO를 별개의 물질로 관리하고 있는 것임

 

* (미국‧캐나다) EO: 7〜50 ppm, 2-CE: 940 ppm

 

3-5) 검사명령의 구체적인 방법은?

 

☞ 2-CE가 검출된 품목에 대해 식약처 지정 공인검사기관에서 EO 및 2-CE 검사를 받도록 함

 

ㅇ (대상업체 및 품목) 2-CE 검출 제조사 / 2-CE 검출품목

 

ㅇ (검사기관) 식품전문시험검사기관 5개소 

 

- 시험법 셋팅에 소요되는 시간을 감안하여 9월內 시행 예정

 

* 한국식품과학연구원, 한국식품과학연구원 부산지소, ㈜한국분석기술연구원, 한국기능식품연구원, 한국에스지에스(주)