의약품 안전관리 강화를 위한 안내서 개정-「의약품의 위해성관리계획 가이드라인」

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2021. 8. 26.

의약품 안전관리 강화를 위한 안내서 개정-의약품의 위해성관리계획 가이드라인

담당부서 | 의약품안전평가과2021-08-26

 

 

의약품 안전관리 강화를 위한 안내서 개정

-「의약품의 위해성관리계획 가이드라인」 개정-

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도’를 보다 효율적으로 운영하고자 「의약품의 위해성관리계획 가이드라인」을 개정·배포했습니다.

 ○ 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립하여 이행하도록 하는 제도입니다.

   - 우리나라에서는 ‘15년 처음 도입되어 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램*과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있습니다.

    * 의·약사의 기형 유발 위험성과 피임기간·방법 안내, 임신예방프로그램 동의한 경우에만 처방, 의·약사의 임신 여부 확인 후 처방·조제 등

 ○ 식약처에서는 이러한 위해성관리계획의 작성·이행·평가와 관련한 세부 업무에 대한 업계의 이해를 돕고자 「의약품의 위해성관리계획 가이드라인」을 마련해 배포한 바 있습니다.

□ 이번 가이드라인 주요 개정 내용은 위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, 안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등입니다.

  여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했습니다.

    ※ 국무조정실 산하 규제개혁위원회 요청사항(2021.3월)

  시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 ‘중점 검토 항목’ 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했습니다.

□ 식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠습니다.

 ○ 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.