건강기능식품과 일반식품의 콜라보 제품 출시 임박!-2021년 제4차 규제특례 심의위원회 심의‧의결 결과 반영

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2021. 9. 15.

건강기능식품과 일반식품의 콜라보 제품 출시 임박!-2021년 제4차 규제특례 심의위원회 심의의결 결과 반영

담당부서 | 건강기능식품정책과2021-09-15

 

 

 

<일체형>

건강기능식품과 일반식품의 콜라보 제품 출시 임박! 

- 2021년 제4차 규제특례 심의위원회 심의‧의결 결과 반영 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분‧제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업*이 9월 15일에 개최된 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 심의‧의결되었다고 밝혔습니다.

* 사업명칭(안건명) : 융복합(融複合) 건강기능식품

* 사업내용 : 건강기능식품(정제, 캡슐)과 식품(액상)을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장한 제품

○ 이번 사업은 풀무원녹즙 등 6개 업체*가 신청했으며, 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업개시 확인서를 산업부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영됩니다.

* 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어

* 6개 신청업체에서 1차로 25개 제품을 포함하여 실증기간(2년)동안 최대 143개 제품까지 제조 가능. 단, 식약처와 사전 협의‧승인 후 판매 가능

○ 현행은 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분‧제조하는 것이 금지*되어 있지만, 

* 그간 건강기능식품과 식품의 완제품끼리 합포장(세트포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분하여 식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용 안됨

- 이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분하여 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해집니다.

- 이로써 건강기능식품과 식품을 따로 구매하여 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자의 니즈(Needs)에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌습니다. 

○ 다만, 이번 시범사업은 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하면서 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침*’을 준수하는 경우에만 허용됩니다. 

* 지침 내용 : 제품화 범위, 영업종류, 시설‧위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반사항 포함 

□ 식약처는 이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지와 시범적으로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도유지 필요성을 적극 검토하겠습니다. 

 

 

<붙임> 1. 융복합 건강기능식품 묻고 답하기(Q&A)

2. 실증을 위한 규제특례 선정 업체 

붙임 1  융복합 건강기능식품 묻고 답하기(Q&A)

 

Q1. 융복합 건강기능식품 제조·판매란 무엇인가?

❍ 융복합 건강기능식품은 건강기능식품과 일반식품을 일체형으로 만들어 동시에 섭취가 가능하도록 편의성을 높인 제품입니다.

 

❍ 융복합 건강기능식품의 제조과정은 다음과 같습니다.

① 건강기능식품제조업소(GMP 인증시설)에서 건강기능식품 제조 

* GMP(Good Manufacturing Practices, 우수건강기능식품제조기준): 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 제조소의 구조·설비를 포함하여 원료, 자재 등의 구입부터 완제품 제조, 포장, 출하에 이르기까지 위생과 품질 전반에 대한 준수사항을 규정한 기준

② 제조한 건강기능식품을 벌크로 포장하여 식품제조업소(HACCP 인증시설)로 이동 

* HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point, 식품안전관리인증기준): 식품의 원재료부터 제조·가공·보존·유통·조리단계를 거쳐 소비자가 섭취하기 전까지의 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 규명하고 이를 예방, 제거 또는 허용수준으로 감소시킬 수 있는 공정을 중점 관리하는 기준 

③ 식품제조업소(HACCP 인증시설)에서 일반식품 제조

④ 식품제조업소(HACCP 인증시설)에서 건강기능식품을 소분하여 일반식품과 일체형 포장

⑤ 융복합 건강기능식품을 온/오프라인으로 판매

(건강기능식품제조업소) 2. 벌크로 포장한 건강기능식품을 식품제조업소(HACCP 시설)로 이동 

1. 건강기능식품 제조

(식품제조가공업소) 4. 건강기능식품을 소분하여 일반식품과 일체형 제품으로 포장 5. 온/오프라인 판매

3. 일반식품 제조

 

Q2. 실증을 위한 규제특례로 추진하는 이유는?

❍ 새로운 제품의 안전성 등을 검증하기 위하여 제한된 구역·기간·규모 안에서 규제를 적용하지 않도록 해주는 제도를 활용하여 안전·품질이 확보되는 것이 확인된다면 법제화 등 제도개선에 속도를 낼 수 있을 것입니다. 

 

 

 

 

 

붙임 2  실증을 위한 규제특례 선정 업체 

 

신청기업(6개) 제품수*(25개) 제조업소

풀무원녹즙 5개 풀무원녹즙, 풀무원건강생활, 엔바이오 등

씨제이제일제당 7개  서흥, 노바렉스 등

에치와이 4개 알피바이오, 노바렉스, 비락 등

매일유업 3개 매일유업, 이앤에스, 아그라나 등

뉴트리원 5개 네추럴웨이, 서흥, 노바렉스 등

그린스토어  1개 코스맥스바이오, 서흥 등

* 1차 25개를 포함하여 실증기간(2년)동안 최대 143개이며, 식약처와 사전 협의‧ 승인 후 판매 가능