식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작

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2021. 9. 16.

식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작

담당부서 | 허가총괄담당관/첨단제품허가담당관2021-09-16

 

 

식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인시스템을 활용한 기술 상담 시작

-신약, 의약외품(신물질 함유)에서 신개발·희소의료기기까지 확대-

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널*’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영합니다.

    * ’20.11월 신약을 시작으로 ’21.6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중

 ○ 이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정입니다.

 

✓신개발의료기기: 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기

✓희소의료기기: 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기

 

 ○ ‘공식소통채널’ 이용은 ‘의료기기 전자민원창구*’에서 신청할 수 있으며, 대면심사**를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있습니다. 

    * 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 나의민원 → 회의신청관리 

    ** 화상으로도 진행할 수 있고 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있음

□ ‘공식소통채널’을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항입니다.

 ○ 따라서 허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용하시기 바랍니다.

□ 식약처는 이번 의료기기 분야 ‘공식소통채널’이 신개발·희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 역량을 강화해 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축하기 위해 적극 노력하겠습니다. 

 ○ 참고로, ‘의료제품 허가‧심사 공식소통채널 운영 가이드라인’과 ‘질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼’은 식약처 대표 누리집 또는 의료기기 전자민원창구에서 확인할 수 있습니다.

 

< 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인 >

 * 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서

< 의료제품 허가·심사 공식소통채널 질의응답 및 사용자 매뉴얼 >

 * 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물

 

 * 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 전자민원신청매뉴얼(pdf파일)