식약처, 화장품 동물대체시험법 안내서 마련-화장품 안자극, 피부감작성 시험

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2021. 9. 27.

식약처, 화장품 동물대체시험법 안내서 마련-화장품 안자극, 피부감작성 시험

담당부서 | 특수독성과2021-09-27

 

 

 

식약처, 화장품 동물대체시험법 안내서 마련

- 화장품 안자극, 피부감작성 시험 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 화장품의 안전성을 평가할 때 가능한 동물실험 대체 시험법을 사용하는 국제적 추세를 반영해 동물실험 없이 화장품 피부감작성*, 안자극을 평가할 수 있도록 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 9월 27일 발간했습니다.

    * 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것

 ○ 이번 가이드라인에서는 ‘IL-8 루시퍼라아제 시험법’(피부감작성)과 ‘생체외(in vitro) 고분자 시험법’(안자극)을 안내했습니다. 

   - ‘IL-8 루시퍼라아제(OECD TG 442E) 시험법’은 IL-8*의 발현 정도를 이미 알려진 피부감작을 유발하는 물질과 비교해 시험물질이 피부에 과민 반응을 일으키는지 확인합니다.

    * 수지상 세포** 등 면역세포에서 분비되어 면역체계를 제어·자극·조절하는 물질

    ** 항원을 세포 표면에 발현해 T세포에게 제시하는 면역계 항원제시세포

   - ‘생체외(in vitro) 고분자(OECD TG  496) 시험법’은 각막을 구성하는 단백질과 유사한 성질의 고분자 매트릭스(macromolecular matrix)를 이용하여 시험물질 적용 후 혼탁해지는 정도를 분광분석기로 측정해 안 손상 유발 물질을 식별합니다.

 □ 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 3R 원칙*에 따른 동물대체시험법 개발·보급으로 사람·동물·환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대합니다.

    * 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement)

  ○ 아울러 식약처는 국내 산업계에서 쉽게 활용할 수 있도록 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련할 예정이며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 동물대체시험법의 활성화를 지원하겠습니다.

   - 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 >