코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명

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2021. 10. 21.

코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명

담당부서 | 혁신진단기기정책과 등2021-10-21

 

 

 

코로나19 항체진단시약 관련 정보 제공 및 설명

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 항체진단시약과 관련해서 정확한 이해를 돕고자 붙임과 같이 올바른 정보를 제공합니다. 기사 작성 시 참고해 주시기 바랍니다.

 ※ 자세한 내용은 붙임자료를 참고해 주시기 바랍니다.

 

< 붙임 > 코로나19 항체진단시약 관련 올바른 정보

 

붙임 

 

 코로나19 항체진단시약 관련 올바른 정보

 

 

 1. 코로나19 항체검사시약이란?

 

□ 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성되었는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기입니다.

□ 코로나19 항체검사시약의 용도는,

 ㅇ 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등에 활용됩니다.

   - 과거 코로나19 감염에 의한 항체 생성 여부만을 확인할 수 있어, 코로나19 감염 진단 목적으로 사용할 수 없습니다. 

  ※ (참고) 코로나19 감염 진단에는 바이러스 존재여부를 확인하는 유전자 검사(PCR)시약을 사용하며, 감염 진단의 보조적 수단으로 항원검사시약이 있습니다. 

 ㅇ 또한, 현재 항체검사시약은 코로나19에 대한 면역상태나 감염예방 능력 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부를 확인할 수 없습니다.

 

 

 2. 코로나19 항체검사시약으로 면역력 확인 등이 부적절한 이유는?

 

□ 아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계로,

 ㅇ 개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성 확인을 위한 항체검사는 적합하지 않습니다.

 ㅇ 면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되는 것으로 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없습니다. 

□ 또한, 현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아,

 ㅇ 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않습니다.

 

 

 3. 코로나19 항체검사시약 허가현황은?

 

□ ’21.10.19. 기준, 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가되었으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없습니다.

 ㅇ 전문가용 제품은 「의료법」, 「감염병예방법」 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있습니다.

 

 

 4. 코로나19 항체검사시약을 전문가용으로만 허가한 이유는?

 

□ 아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계로,

 ㅇ 항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고자,

 ㅇ 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴하여 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 하였습니다.

 

 5. 코로나19 항체검사 결과의 의미는?

 

□ 항체검사 결과 ‘양성’은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아닙니다.

 ㅇ 아직 항체의 생성시기, 장기간 유지여부에 대해서는 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계이며,

 ㅇ 혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있습니다. 

 ㅇ 따라서, 항체 검사결과와 관계없이 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등) 및 백신접종 안내사항을 반드시 준수하여야 합니다.