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식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련- ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 개정고시(10.21.)

담당부서 | 의약품정책과2021-10-21

식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련

- ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 개정고시(10.21.) -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용합니다.

○ 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원*) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료**입니다.

* 신약(신규 생물의약품 포함) 수수료 803만 1,000원의 10%

** (바이러스벡터백신) 241만 2,000원, (mRNA백신) 290만원

- 이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐습니다.

□ 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

○ 앞으로도 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속적으로 노력하겠습니다.

○ 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있습니다. 

붙임  주요 개정 항목

□ 의약품 인허가 분야 수수료 책정 대상 신설(안 제2조제1항 및 별표 1)

종 목 전자민원 방문‧우편 민원

3. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청

가. 신약(신규 생물의약품 포함) 8,031,000원 8,876,000원

<신설> (다만, 신청인 요청으로 회의(대면회의, 화상회의)를 실시하는 경우 100분의 10을 가산한다) (8,834,000원) (9,763,000원)

<신설> 42. 의약품등의 해외제조소 등록 141,000원 148,000원

<신설> 43. 의약품등의 해외제조소 변경등록 117,000원 126,000원

□ 국가출하승인의약품의 출하승인 수수료 대상 신설(안 별표 2)

생물학적제제 전자민원 방문‧우편 민원 시험항목면제시

전자민원 방문‧우편 민원

<신설> 사스 코로나바이러스-2  2,412,000원 2,681,000원 2,144,000원 2,412,000원

바이러스벡터 백신

<신설> 사스 코로나바이러스-2  2,900,000원 3,223,000원 2,578,000원 2,900,000원

mRNA 백신