식약처, '해외 주요국 신속심사 사례집' 마련

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2021. 10. 21.

식약처, '해외 주요국 신속심사 사례집' 마련

담당부서 | 신속심사과/임상연구과2021-10-21

 

 

 

 

식약처,‘해외 주요국 신속심사 사례집’마련

-의약품 해외 진출 지원을 위한 신속심사 정보 제공-

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정·발간했습니다.

 ○ 주요 내용은 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황입니다.

   - 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ➊지정 사유, ➋제출자료 예시, ➌규제기관과 상담 이력, ➍신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했습니다.

□ 식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다.

 ○ 이번 사례집은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.

 

붙임 

 

 미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램(분류)

 

 

* 사전 대상 지정이 필요한 제도