식약처, 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중-머크社 치료제 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자社 치료제 사전검토 진행

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2021. 11. 17.

식약처, 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중-머크 치료제 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자 치료제 사전검토 진행

담당부서 | 의약품정책과 등2021-11-17

 

 

식약처, 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중

- 머크社 치료제 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자社 치료제 사전검토 진행 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했습니다. 또한 미국 화이자社 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중임을 알려드립니다.

< 머크社 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르) 긴급사용승인 타당성 검토 >

□ 질병관리청은 11월 17일 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했습니다.

 ○ ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도합니다.

 ○ 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정입니다.

< 화이자社 ‘팍스로비드’ 품질, 비임상 자료 사전검토 >

□ 한편 한국화이자社는 11월 10일 미국 화이자社에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했습니다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있습니다.

 ○ ‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제합니다.

 ○ 식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정입니다. 

□ 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.