식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도-25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회… 국내 가이드라인 채택 유력

댓글 0

판교핫뉴스

2021. 11. 29.

식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도-25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회 국내 가이드라인 채택 유력

담당부서 | 첨단의료기기과 2021-11-29

 

 

식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도

- 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회… 국내 가이드라인 채택 유력 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’* 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진합니다.

* 아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party): 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구

○ 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의합니다. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상됩니다.

- 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의입니다.

 

○ 아울러 인공지능 관련 가이드라인 3종*도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정입니다.

* ➀인공지능 의료기기 용어정의, ➁규제적용 시 고려사항, ➂인공지능 의료기기 백서

- 참고로 현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종*입니다. 

* ➊경미한 변경 보고, ➋환자맞춤형 3D프린터 허가, ➌동반진단기기 적합성 평가 고려사항, ➍전자사용설명서 규제 적용, ➎의료기기 중대한 변경 시 고려사항

□ 금번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의합니다.

○ 식약처는 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정입니다.

○ 참고로 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며, 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망입니다.

□ 식약처는 2015년 AHWP 의장국을 역임하는 등 국제 리더쉽을 발휘했으며, 앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동하여 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠습니다.

<붙임> AHWP 현황

붙임  AHWP 현황

 

❍ AHWP는 1996년 발족한 아시아를 비롯 전세계 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구, 산하에 기술위원회(Technical Committee)와 10개의 실무그룹(Working Group)으로 구성

❍ 한국은 ’15년부터 3년간 AHWP 의장국을 수임하였으며, 이후에도 의장단 임원*(’18~’21)으로 선출되어 국제적 리더쉽 발휘

* 기술위원회 부의장: 의료기기심사부장(이정림)

실무그룹1 사전허가 의장: 심혈영상기기과주무관(박세일)

* 회원국(31개국) : 한국, 중국, 대만, 인도, 싱가포르, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 태국, 필리핀, 홍콩, 파키스탄, 캄보디아, 미얀마, 라오스, 칠레, 사우디아라비아, 요르단, 쿠웨이트, 예멘, 부루나이, 남아프리카, 탄자니아, 몽골, 카자흐스탄, 아랍에미레이트연합, 짐바브웨, 오만, 바레인, 케냐, 키르키스스탄

❍ 조직도

 

❍ AHWP 실무그룹

- 국제공통 가이드라인 제·개정, 회원국 정부 및 산업계 대상 교육 프로그램 마련 등 실무그룹별 온·오프라인 활동

연번 실무그룹명 주요활동

1 사전허가-일반의료기기 의료기기 허가 및 심사 가이드라인 마련

2 사전허가-체외진단기기 회원국 간 체외진단 의료기기 관리 규정 비교·분석

3 사전허가-의료용 SW 회원국 간 의료용 소프트웨어 관리 규정 비교·분석

4 사후관리 시판 후 의료기기 안전성 관련 정보 수집 및 제공

5 임상적 성능 및 안전성 회원국 간 임상시험 관련 규정 비교·분석

6 품질관리시스템-감시/평가 의료기기 제조·수입업자를 위한 품질관리 시스템 심사체계에 따른 교육 지원

7 품질관리시스템-운영/적용 회원국 간 품질관리시스템 비교·분석 및 국제조화

8 의료기기 기준 최신 기준규격 조사 및 국제조화

9 UDI와 용어정의 Unique Device Identifiers와 의료기기 용어 정의

10 교육(Training) 발간된 국제공통가이드라인 교육관련 업무