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세포·유전자치료제 글로벌 제조경쟁력 강화 대규모 연구개발 사업 추진-「첨단바이오 생산시스템 기술개발사업」 예비타당성조사 공청회 개최 (1.26)

담당부서 바이오융합산업과등록일 2022-01-26

세포·유전자치료제 글로벌 제조경쟁력 강화 

대규모 연구개발 사업 추진

-「첨단바이오 생산시스템 기술개발사업」 예비타당성조사 공청회 개최 (1.26) -

- 산업부·식약처 공동 사업으로 첨단바이오의약품의 제조·생산혁신 생태계 조성 지원 -

□ 산업통상자원부(장관 문승욱, 이하 ‘산업부’)와 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 ‘식약처’)는 첨단바이오의약품*의 제조 경쟁력 강화와 글로벌 혁신기술 개발을 목적으로 ‘첨단바이오 생산시스템 기술개발사업’에 대해 예비타당성조사를 추진하다고 밝혔다. (‘24~’31, 약 6,000억원 규모)

* ‘첨단바이오법(’20.8)‘ 에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 및 융복합제제 등

□ 동 사업은 지난 ‘21.6월 정부가 발표한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획’의 후속조치로 첨단바이오의약품의 제조·생산역량을 강화하여 제품의 신속한 상용화를 촉진하고, 

○ 학·연·병원과 기업 간 연구자원 및 기술개발 협력체계를 구축하여 국내 첨단바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 기획되었다. 

□ 이에, 정부는 1.26(수) 16시에 사업내용을 공유하고 산·학·연·병의 다양한 의견을 수렴하기 위해 사업 공청회를 개최하였다.

< 첨단바이오생산시스템 기술개발사업 공청회 개요 >

󰋯일시 : '22. 1. 26(수) 16:00∼17:30

󰋯장소 : 한국컨퍼런스센터 및 온라인 생중계(유튜브)

󰋯참석 : (정부) 산업부 바이오융합산업과장, 식약처 첨단바이오의약품TF팀장

(전문가) 재생의료진흥재단 이사장(좌장) 및 전문가 5명 내외

□ 그간 정부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정·시행(‘20.8), ’범부처 재생의료기술개발사업‘ 추진(’21~‘30) 등 본격적인 정책지원을 시작하였다.

○ 하지만, 첨단바이오의약품의 높은 치료비용에 따른 수요자 접근성 제한, 치료제 중심 투자로 상용화기술 부재 등의 문제점을 해결하기 위해 제조전반의 기술개발이 필요하고,

○ 규제 지원 및 사업화 강화 등 산업생태계 활성화를 통한 글로벌 경쟁력 확보가 필요하다고 판단하였다.

□ 동 사업의 주요 내용은 다음과 같이 4개 부문으로 기획되었다.

① (제조기술 확보) 현장수요 중심의 첨단바이오의약품 소재·장비 기술개발 및 의약품 제조기술 개발 등 글로벌 제조·생산기반기술을 확보하고,

② (공정신뢰도 제고) 첨단바이오의약품 공정설계·자동화 기술 및 품질·유통 관리기술 등 제조품질 안정화 기술개발을 지원하며,

③ (생산기반 고도화) 병원-기업 협력 기반 세포원료 제조장비 지원 및 품질고도화 기술개발을 통해 세포원료의 안정적 생산기반을 조성하고,

④ (제조 생태계 활성화) 첨단바이오 산업현장 맞춤형 규제 선진화, 기술이전, 사업화 연계 강화 및 성과 확산 등 첨단바이오 제조 생태계 활성화를 지원하는 내용이다.

□ 정현철 식약처 바이오의약품정책과 과장은 “첨단바이오의약품 분야의 제조·품질관리에 대한 규제 전문성을 바탕으로 산업부와의 협력을 통하여 국내 첨단바이오의약품 제조 기술력 확보에 시너지 효과를 기대할 수 있을 것” 이라면서, 

○ “규제과학을 기반으로 사업 전반에 대하여 지원하면서 현장에서 요구하는 첨단바이오 분야 전문인력 양성 지원을 병행하는 등 산업 생태계 기반 강화에도 노력하겠다” 라고 밝혔다. 

□ 김영만 산업부 바이오융합산업과 과장은 “기존 치료제 중심이 아닌 첨단바이오의약품의 대량생산 및 산업화를 위해 제조·품질기술 개발을 식약처와 함께 지원하는데 그 의미가 있다” 라며,

○ “바이오헬스산업의 주력분야로 성장하고 있는 첨단바이오의약품의 제조 및 품질경쟁력을 갖추도록 지원을 아끼지 않을 것” 이라고 밝혔다.

□ 본 사업은 공청회 등을 통해 접수된 의견을 반영하여 ‘22.3월 예비타당성조사 신청을 진행할 예정이며, 

○ 평가를 거쳐 ’24년에 사업이 착수될 예정이다.

【붙 임】 1.「첨단바이오 생산시스템 기술개발사업」 공청회 개요

2.「첨단바이오 생산시스템 기술개발사업」 개요

붙임1 「첨단바이오 생산시스템 기술개발사업」 공청회 개요

□ 공청회 개요

○ 일시 : 2022. 1. 26(수) 16:00 ~ 17:30

○ 장소 : 한국컨퍼런스센터 및 온라인 생중계(유튜브)

○ 주최 : 산업통상자원부, 식품의약품안전처

○ 참석대상 : 

- (정부) 산업부 바이오융합산업과장, 식약처 첨단바이오의약품TF팀장

- (전문가) 재생의료진흥재단 이사장(좌장) 및 전문가 5명 내외

○ 목적 : ‘첨단바이오 생산시스템 기술개발사업’ 사업 기획내용 발표 및 산ㆍ학ㆍ연 연구자 및 유관단체의 다양한 의견 수렴

□ 세부일정(안)

시간 주요 내용 비고(발표자)

16:00∼16:05 5‘ ▪ 개회 및 인사말씀

16:05∼16:35 30‘ ▪ 첨단바이오 생산시스템 기술개발사업 기획내용 발표 테라컨설팅 

김준모 본부장

16:35～17:05 30‘ ▪ 패널토론 좌장: 

박소라 교수(인하대)

17:05～17:25 20‘ ▪ 질의응답 및 종합정리 정부관계자 등

17:25～17:30 5‘ ▪ 폐회 및 마무리말씀

붙임2 「첨단바이오 생산시스템 기술개발사업」 개요

□ 사업 개요

○ (배경) 첨단바이오의약품에 대한 수요자 접근성* 및 글로벌 혁신 기술 확보**를 통한 국가 경쟁력 확보 필요

* 첨단바이오의약품은 희귀질환에 대한 새로운 대안으로 각광받고 있으나, 높은 치료비용으로 접근성 제한

** 첨단바이오의약품에 대한 국가 R&D 투자가 확대되고 있으나, 치료제 중심 투자로 상용화 관련 기술개발은 사각지대 

○ (관련부처) 산업부, 식약처

○ (기간) 2024년~2031년 (총 8년)

○ (규모) 약 6,000억원

○ (범위) 첨단바이오 분야(세포·유전자치료제, 조직공학 융복합제제 등) 생산기술

□ 사업 내용

○ (제조기술 확보) 현장수요 중심의 첨단바이오의약품 생산관련 핵심 소부장 및 의약품 제조기술 개발 등 글로벌 제조·생산기반기술 확보

○ (공정신뢰도 제고) 첨단바이오의약품 공정설계·자동화, 모니터링 등 제조공정 최적화기술 및 품질·유통 관리기술 등 제조품질 안정화 기술개발 지원

○ (생산기반 고도화) 병원-기업 협력 기반 세포원료 제조장비 및 품질고도화 기술개발을 통해 글로벌 제품화를 위한 핵심자원인 세포원료의 안정적 생산기반 조성

○ (제조 생태계 활성화) 첨단바이오 산업현장 맞춤형 규제선진화, 기술이전, 사업화 연계 강화 및 성과확산 등 첨단바이오 제조 생태계 활성화 지원

□ 향후 계획

○ (예비타당성 조사) ‘22년 1분기 예비타당성조사 신청 및 ’24년 사업착수 예정