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의약전문지로서 환자와 보건의료인, 환자와 제약, 환자와 정부 등의 라포를 지향함

22 2021년 10월

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환자정책뉴스 지난 1년동안 의약품 신속심사 대상 지정...총 17품목

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:32 항암제 9건, 코로나19치료제-백신 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 지정 식약처가 지난 1년동안 중증질한 및 희귀질환, 감염병 등으로 신속심사대상으로 지정한 품목은 얼마나 될까. 식약처가 21일 발간한 해외주요국 신속심사 사례집에 따르면 항암제 등 총 17품목이 신속심사 대상으로 지정해 심사를 진행한 것으로 나타났다. 특히 생명과 직접적으로 연관된 항암제가 9건, 코로나19치료제와 백신이 5건, 혁신형제약기업 개발 신약 3건 순으로 많았다. 먼저 항암제의 경우 부광약품의 '프레토마니드정'을 비롯해 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐', 한국얀센의 '리브리반트주', 한국릴리의 '레테므보캡슐', 암젠코리아의 '루마크라스', 지노백스코리아의 '트로델비주',..

22 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 '면역항암제+바이오시밀러' 릴리의 신무기 예상

주경준 기자/ 승인 2021.10.22 07:35 병용조합 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선 PD-1 면역항암제와 베바시주맙 바이오시밀러 조합이 화학요법과 병용으로 비편평 비소세포폐암에서 무진행생존, 1차 평가변수를 충족했다. 릴리가 글로벌 판권을 확보하고 있는 중국 이노벤트사의 PD-1 면역항암제 신틸리맙(sintilimab 상품명 티비트;Tyvyt)과 베바시주맙 바이오시밀러 비바스다(Byvasda)가 EGRF TKI 내성 비편평 비소세포암 무진행생존 개선했다고 최근 발표했다. 이노벤트사는 ORIENT-31(NCT03802240) 3상 임상시험에 대한 독립데이터 모니터링 위원회 검토와 독립 방사선 검토위원회(BIRRC) 평가를 통한 첫 중간분석에서 페메트렉시드·시스플라틴 단독요법에..

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환자정책뉴스 미국-유럽-일본 의약품 신속심사 프로그램 '이렇다'

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:35 식약처, 미국 4개, 유럽 3개, 일본 3개 프로그램 운영 정보 공유 미국과 유럽, 일본 등 선진국이 운영하는 의약품 신속심사 프로그램은 어떤 것들이 있을까. 식약처는 해외 주요국 신속심사 사례집을 발간, 이들 국가의 세부 프로그램을 소개했다. 먼저 미국 FDA의 경우 패스트 트랙과 혁신의약품 지정, 신속심사, 우선심사 등 4개, 유럽 EMA는 프라임을 비롯해 신속심사, 조건부허가 등 3개를, 일본 PMDA는 우선심사와 사키가케, 조건부 조기허가 등 3개 프로그램을 운영중이다. 먼저 미국의 경우 패스트 트랙은 중대한 질환 및 의학적 미충족 해결하는 신약 개발을 가속화하고, 심시기간을 단축하는 절차이며 혁신의약품 지정은 예비 임상시험 결과에서 기존 치료법 ..

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오늘의 제약뉴스 휴미라 돋보이는 '제부여형'임상결과...속타는 애브비

주경준 기자/ 승인 2021.10.21 06:29 린버크, RA 환자 대상포진 부작용·코로나 중증 위험 상대적 약점 '형만한 아우 없다'(弟不如兄) 사자성어처럼 의약품 매출 1위 '휴미라'의 안전성이 돋보이는 임상결과가 이어졌다. 바이오시밀러 출시로 경쟁이 치열해진 '휴미라'를 도와 매출 성장을 이끌 '린버크'에 힘을 실어줘야 하는 애브비의 입장에서는 달갑지 않은 결과들이다. 먼저 지난 6일 영국의학저널 류마티스질환지에 발표된 류마티스관절염 환자 대상 연구에서 메토트렉세이드 단독 또는 휴미라+메토트렉세이트 병용요법 대비 린버크 단독요법에서 대상포진 환자의 발생율이 높게 나타났다. 6건의 3상 임상시험을 분석한 결과로 5306의 환자 데이터를 기반으로 한다. 대상포진 비율은 메토트렉세이트 단독 100명 환..

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오늘의 제약뉴스 한미, 주력 품목군...고혈압-고지혈증-비뇨-항암에 집중

엄태선 기자/승인 2021.10.21 06:26 [제약살이=이 회사가 살아가는 법] ◆한미약품---①품목군 현황 의약품 허가 441품목...전문약 359품목, 일반약 81품목 일반약, 피부질환-해열진통-코감기에...의료기기 등 주목 국내 제약기업 중 연구개발에 표본으로 불리는 기업이 있다. 한미약품을 보고 하는 말이다. 그만큼 국내 제약산업을 이끌면서 가야할 방향을 제시하고 있기도 하다. 이처럼 한미약품은 연구개발에 힘을 쏟을 수 있었던 것은 기업의 영양분인 효자품목들이 있었기 때문이다. '제약살이-이 회사가 살아가는 법'은 그동안 유한양행과 녹십자, 종근당에 대해 소소하게 다루어봤다. 이번부터는 새로운 손님으로 한미약품을 초대, '이 회사는 이런 회사이구나' 정도만 살펴보고자 한다. 앞으로 10회에 걸..

21 2021년 10월

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카테고리 없음 식약처, 디지털치료제-전자약 인허가 전담부서 신설 추진

엄태선 기자/ 승인 2021.10.21 06:30 특성맞는 임상-제조품질관리체계 개선...관련 가이드라인 마련도 식약처가 최근 미국 등 선진국에서 주목하는 디지털치료제와 전자약의 국내 상용화를 위한 준비를 하고 있다. 식약처는 디지털치료제와 전자약의 특성에 맞는 임상시험과 제조품질관리체계 개선에 나선다. 이에 임상계획 및 성능평가 가이드라인을 선제적으로 마련할 계호기이며 인허가 등을 맞을 전담부서 신설을 적극 추진하고 있다. 여기서 임상시험은 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외된다. 오는 12월 의료기기법 개정안을 국회에 제출할 예정이다. GMP의 경우 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선할 예정이며 관련 의료기기법 시..

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의약뉴스 비대면 선거 돌입한 약사회, '빠른등기·다회 토론회' 선회

문윤희 기자/ 승인 2021.10.20 06:36 "우편 투표 회원 참여율 높이기 위한 방안" 선관위, "불법 선거운동 행위, 엄격·단호 대처" 강조 대한약사회 중앙선거관리위원회 회의 모습 올해 말 '비대면 환경'에서 회장 선거를 치뤄야 하는 약사회의 고심이 나날이 깊어지고 있다. 회원 참여율을 높이기 위한 방안으로 검토됐던 '우체국택배 배송, 집배원 방문 회송방식'도 비대면 배송에 따른 투표용지 분실과 회송시 변경 절차의 어려움 등으로 무산됐다. 다만 비대면 환경에서 회장 후보들의 정책과 비전을 홍보할 수 있도록 중앙선관위와 16개 시도지부, 언론사 등이 주관하는 정책토론회는 다양한 방식으로 진행키로 했다. 이와함께 후보자가 다수의 매체에 홍보와 광고를 할 수 있도록 지면과 온라인 매체를 활용할 수 있..

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20 2021년 10월

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오늘의 제약뉴스 품절과 회수 줄줄이...대웅 '엔토코트'...다림 '프레다'

엄태선 기자/ 승인 2021.10.20 06:38 원개발사 생산지연과 원료공급 증단 제조일자 오기재-불순물함유로 회수 일선 제약사들이 '원개발사'의 사정으로 인해 제품 공급에 차질을 빚고 있다. 19일 관련 업계와 제약사에 따르면 대웅제약은 여전히 '엔토코트 관장액'을 공급하지 못하고 있다. 대웅제약의 궤양성 대장염치료제 '엔토코트 관장액'은 지난 8월 일시 품절됐으나 여전히 공급에 차질을 빚고 있다. 원개발사인 Tillotts 생산지연에 따른 것이다. 입고 예정일은 오는 11월24일며 출하는 한달뒤인 12월24일로 연말에서야 가능할 것으로 회사측은 전했다. 다림바이오텍의 폐경기 호르몬제 '프레다정'이 여전히 품절되고 있다. 다림바이오텍은 최근 거래처에 경쟁제품인 '프로기노바' 품절에 따른 전국적인 수요..