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신약 등의 재심사... '리바로브이'-'자보란테' 그 결과는?

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오늘의 제약뉴스

2021. 12. 22.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2021.12.22 06:23

식약처, 최근 허가사항 변경명령안 마련...내년 1월3일까지 의견조회

신약 등에 대한 재심사를 위한 시판후 조사 결과가 속속 허가사항에 반영된다.  

식약처는 최근 '자보플록사신' 성분 제제(단일제, 경구제)와 '피타바스타틴 및 발사르탄' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 1월3일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경은 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가된다.

변경 대상은 항생제인 '자보플록사신' 성분 제제 동화약품의 '자보란테정'과 고혈압-고지혈증복합제인 제이더블유중외제약의 '피타바스타틴 및 발사르탄' 성분 제제 '리바로브이정'이다.

먼저 자보플록사신의 경우 6년 동안 2,051명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.78%인 57명에서 총 66건이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.15%인 3명에게서 발생했다.

드물게 감염성 소장 결장염, 인플루엔자, 약물 발진이 있었던 것이다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.39%인 8명에게서 9건이 발생했다. 흔하지 않게 인플루엔자, 드물게 입 건조, 위 식도 역류질환, 위장관 혈관염, 감염성 소장 결장염, 배뇨 장애, 열감, 근골격 경직이 발현됐다.

피타바스타틴-발사르탄복합제의 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.60%인 30명에게서 32건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 흔하지 않게 어지러움이 발현됐으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
 

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