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제네릭에 개량신약까지...가브스·가브스메트 1월부터 경쟁체제로

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오늘의 제약뉴스

2021. 12. 22.

  •  최은택 기자
  •  승인 2021.12.22 07:25

빌다글립틴 단일제 4개-복합제 7개 등 11품목 신규 등재
한미약품, 저가 등재로 가격 경쟁력 확보

DPP-4계열 경구용 당뇨병치료제인 빌다글립틴 제제가 제네릭과 개량신약이 급여목록에 새로 입성하면서 내달 1일부터 본격적인 경쟁체제로 전환된다.

도전자는 한미약품과 경보제약, 안국약품, 안국뉴팜, 삼진제약, 한국유나이티드제약 등 6개 제약사다.

21일 관련 업계에 따르면 물질특허 존속기간 연장과 관련한 특허분쟁이 최근 마무리된 빌다글립틴 제제 단일제 및 복합제 제네릭과 개량신약이 내달 1월 약제급여목록에 신규 등재된다. 오리지널은 한국노바티스의 가브스와 가브스메트다.

우선 단일제 제네릭으로는 빌다글립틴 우선판매품목허가권을 획득한 안국약품의 에이브스정50mg과 자회사 안국뉴팜의 빌다틴정50mg이 있다.

또 염변경 개량신약인 한미약품의 빌다정50mg(염산염)과 경보제약의 빌다정50mg(질산염)도 목록에 오른다.

복합제는 플레이어가 더 많다. 빌다글립틴과 메트포르민을 결합한 한국유나이티드제약 힐러스메트정, 같은 조합의 안국약품 에이브스메트정50/500mg, 안국뉴팜 빌다틴메트정50/500mg, 삼진제약 빌가드엠정50/500mg 등 4개 제약사가 가브스메트 제네릭을 등재시킨다.

염산염으로 염을 바꾼 한미약품도 같은 조합의 빌다글메트정 3개 함량 제품으로 경쟁에 가세한다.  

상한금액은 각기 다르다. 

빌다글립틴 단일제 제네릭인 에이브스정50mg과 빌다틴정50mg의 상한금액은 같은 날 등재되지만 각각 267원과 204원으로 차이가 난다. 이는 에이브스정은 이른바 등재요건(자체생동, 등록원료사용) 2가지를 모두 충족해서 기등재된 동일제제 최고가의 53.55% 가격을 받을 수 있었다. 반면 빌다틴정50mg은 등록원료사용 요건 1개만 충족해  약가(45.52%)가 더 낮다.  

개량신약인 빌다정50mg은 훨씬 높은 가격인 403원으로 책정됐다. 염변경 개량신약은 동일제제가 없는 경우 개발목표제품 상한금액의 90%를 받을 수 있다.

이와 달리 다른 염을 사용한 개량신약인 빌다글정50mg은 300원으로 빌다정50mg보다 103원이 더 낮은 가격으로 등재된다. 한미약품이 일부러 낮은 가격을 선택해서 등재시켰기 때문이다.

이들 약제는 개발목표제품(오리지널) 상한금액 조정과 연동돼 등재이후 얼마 안되는 내년 1월9일부터 상한금액 조정대상이 되는데, 빌다정50mg은 403원에서 314원으로 인하되지만 조정가격보다 더 싼 빌다글정50mg은 변동이 없다. 이들 약제는 가산기간이 종료되는 2023년 1월9일 다시 각각 240원까지 상한금액이 추가 조정된다.  

이런 상황은 복합제에서도 그대로 나타난다. 제네릭 상한금액은 힐러스메트정 310원, 빌다틴메트정50/500mg과 에이브스메트정50/500mg, 빌가드엠정50/500mg 등 다른 제네릭은 각각 264원으로 등재된다. 개발사이자 제조사인 유나이티드의 힐러스메트정은 등재요건을 모두 충족해 기등재된 동일제제 최고가의 53.55%, 다른 제네릭은 등록요건 중 1개만 충족해 45.52% 가격을 받은 결과다.

빌다글메트정50/500mg과 50/850mg, 50/1000mg은 단일제와 마찬가지로 산정약가보다 싼 판매예정가로 등재된다. 상한금액은 순서대로 300원, 310원, 315원 등이다. 상용함량인 50/500mg 상한금액을 단일제와 동일가로 맞췄다.

제네릭에 개량신약까지...가브스·가브스메트 1월부터 경쟁체제로 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)