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아직 끝나지 않은 불순물사태..."올해는 체계적 관리 추진"

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오늘의 제약뉴스

2022. 1. 5.

  •  엄태선 기자
  •  승인 2022.01.05 06:31

오는 5월31일까지 니트로사민류 시험검사 자료제출 완료
식약처, 국내외 정보 축적...하반기 불순물 종합관리안 마련

아직도 끝나지 않았다. 

지속적인 의약품 품질문제가 국외로부터 국내로 지속적으로 퍼져나가고 있다. 지난 몇년간 제약업계를 뒤흔들고 반복적인 회수가 끊임없이 이어지고 있다. 

올해도 지난해에 이어 제약업계는 불순물 이슈가 멈추지 않을 전망이다.

그 연속선상에서 오는 5월31일까지 니트로사민류 불순물(NDMA)에 대한 시험검사를 식약처에 제출해야 한다. 물론 업체별로 이미 시험검사를 통해 자진회수 등을 선재적으로 취하는 곳도 적지않았다. 현재도 그런 회사들이 줄을 잇고 있다. 

식약처는 업체들이 제출한 시험검사를 심사해 잠정관리기준의 30% 초과시 해당 품목의 판매중지와 회수, 허가사항 변경을 주문하고 있다. 허가변경 등 완료전까지는 제조번호별로 니트로사민류 검사를 실시해 잠정관리기준 이내 임을 확인하고 출하하도록 조치하고 있다. 이와 관련 모든 허가 등 변경은 내년 5월31일까지이다.

불순물과 관련 식약처는 올해 그동안의 경험과 쌓인 자료 및 정보를 종합적으로 취합해 체계적인 관리방안을 마련할 계획이다. 

특히 상반기 니트로사민류 불순물 시험결과가 모든 제약사로부터 제출이 완료된 이후 그간의 결과물과 경과과정, 심사평가 등을 종합적으로 정리해 보다 구체적인 관리방안을 만들 예정이다.

이는 지난해 아지도(Azido)의 경우 발암성물질(클래스 1)은 아니나 유전독성 불순물(클래스 2~3)에 '뜻밖의' 사태가 터지면서 대응에도 다소 미흡했다는 내부반성이 포함된 것. 전에 없던 유전독성 물질이 새롭게 발견됨에 따른 대응책이 시급히 마련돼야 한다는 의미다. 

식약처는 지난해 8월부터 불순물 관련 능동적 대응을 위해 새로운 조직을 구성-운영, 보다 체계적인 방향을 설정하기 시작했다. 

의약품 심사부내 의약품규격과를 중심으로 조사기준팀과 심사팀, 위해평가팀 등 20여명의 전담 불순물 종합반을 구성해 지속적으로 발생하는 불순물을 상시 평가체계를 운영했다. 현재 TF팀으로 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류, 발생가능성 평가자료 심사 방향 설정 및 심사, RWD기반 위해평가를 진행하게 된다. 

식약처는 현재 운영중인 조직을 더욱 공고히해 안정화와 체계화를 추진할 방침이다. 한마디로 그때그때 이슈에 잣대를 대기보다는 포괄적 관리틀을 만든다는 것이다. 늦어도 하반기에는 밑그림으로 내놓겠다는 복안이다.

이와 관련 식약처 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "일부 제약사들은 스스로 발빠르게 불순물 저감화에 나서고 있다"면서 "계속된 불순물사태에 선재적으로 회사가 방어하고 있는 것"이라고 밝혔다. 

김 과장은 "식약처도 국민의 안전을 최우선에 두고 불순물에 대한 그룹핑을 통해 적절하게 관리할 수 있는 방안을 모색하고 있다"면서 "그동안 모아진 국내외의 다양한 정보와 축적된 자료를 통해 보다 안정적으로 불순물을 관리할 수 있는 길을 마련할 것"이라고 강조했다.

이어 "과학발전에 따른 또다른 형태의 불순물도 지속적으로 나올 것으로 본다"면서 "세계 어느나라에서 터진 불순물사태에도 능동적으로 대응할 수 있는 시스템 구축의 원년이 되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

그는 "업계에서 시시각각 나오는 이같은 불확실성을 낮출 수 있도록 식약처가 빠르게 대처방안을 제공하겠다"며 "지난해는 불순물 관련 품질 강화 제도가 대거 도입됐다. 올해는 이들 제도가 안착되고 성숙할 수 있도록 준비하겠다"고 약속했다. 

한편 지난해 원료-완제약 연계심사시 불순물 관련 자료를 제출하도록 하는 제도가 시작되기도 했다.  
 

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